本質的な高血圧患者におけるSPC1001の有効性と安全性
2025年2月10日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
本質的な高血圧患者におけるSPC1001の有効性と安全性を比較および評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並列、フェーズ2（2B）臨床試験
- 目的：この研究の目的は、各成分のデュアルコンポーネント療法と8週間のデュアルコンポーネント療法と比較して、カンデサルタン、アムロジピン、およびインダパミドの固定用量トリプル併用療法（SPC1001）の安全性と有効性を評価することを目的としています。 さらに、低用量で各コンポーネントの寄与を確認しようとしています。
- 包含基準：スクリーニング訪問時に測定された19〜75歳の男性と女性は、以下の基準を満たしています。
- 除外基準：スクリーニングおよびランダム化訪問で血圧を測定した患者は、MSSBP≥180mmHgまたはMSDBP≥110mmHgの基準を他の条件の中でも特に満たしています。
- 方法：この研究は、8週間の投与後の治療薬の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、平行グループ、相2B臨床試験です。
スクリーニング評価は、ランダム化の4週間前に実施され、スクリーニング訪問時に包含および除外基準を満たす患者は、インフォームドコンセントを提供した後、研究に登録されます。 これらの参加者は、2週間の慣らしの期間を経て、その間にプラセボを服用し、ライフスタイル修正プログラムに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：YeongJin Jeong, Master
- 電話番号：+82 2-2189-3944
- メール：yjjeong@shinpoong.co.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、06135
- 募集
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
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コンタクト：
- ChongJin Kim, MD
- メール：chongjinkim@naver.com
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主任研究者：
- ChongJin Kim, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニング訪問時に血圧が測定された19〜75歳の男性と女性は、以下の基準を満たしています。
除外基準：
- スクリーニングおよびランダム化訪問で血圧が測定された患者は、他の条件の中でも特に、MSSBP≥180mmHgまたはMSDBP≥110mmHgの基準を満たしています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：SPC 1001 MID2
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低用量併用療法
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アクティブコンパレータ：SPC2002
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低用量併用療法
低用量併用療法
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アクティブコンパレータ：SPC2003
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低用量併用療法
低用量併用療法
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アクティブコンパレータ：SPC2004
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低用量併用療法
低用量併用療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、ベースライン測定と第8週の間で座位の収縮期血圧がどのように変化するかを評価することによって決定されました。
時間枠：8週目のMSSBPのベースラインからの変更
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8週目のMSSBPのベースラインからの変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月12日
一次修了 (推定)
2025年10月8日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。