Eficacia y seguridad de SPC1001 en pacientes con hipertensión esencial
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de fase 2 (2b) para comparar y evaluar la eficacia y la seguridad de SPC1001 en pacientes con hipertensión esencial
-Objetivo: este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de combinación triple de dosis fija (SPC1001) de cedaSartán, amlodipino y indapamida en pacientes adultos con hipertensión esencial en comparación con las terapias de doble componente de cada ingrediente por 8 semanas. Además, busca confirmar la contribución de cada componente a dosis bajas.
- Criterios de inclusión: los hombres y mujeres de 19 a 75 años cuya presión arterial medida en la visita de detección cumple con los siguientes criterios.
- Criterios de exclusión: los pacientes cuya presión arterial se midió en las visitas de detección y aleatorización cumple con los criterios de MSSBP ≥180 mmHg o MSDBP ≥110 mmHg, entre otras afecciones.
-Métodos: este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de grupos paralelos, de fase 2B, para evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco de investigación después de 8 semanas de administración.
Las evaluaciones de detección se realizarán dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, y los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión en la visita de detección se inscribirán en el estudio después de proporcionar su consentimiento informado. Estos participantes se someterán a un período de encuentro de 2 semanas durante el cual tomarán un placebo y participarán en un programa de modificación de estilo de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: YeongJin Jeong, Master
- Número de teléfono: +82 2-2189-3944
- Correo electrónico: yjjeong@shinpoong.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06135
- Reclutamiento
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
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Contacto:
- ChongJin Kim, MD
- Correo electrónico: chongjinkim@naver.com
-
Investigador principal:
- ChongJin Kim, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 75 años cuya presión arterial medida en la visita de detección cumple con los siguientes criterios.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes cuya presión arterial se midió en las visitas de detección y aleatorización cumple con los criterios de MSSBP ≥180 mmHg o MSDBP ≥110 mmHg, entre otras afecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SPC 1001 Mid2
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terapia combinada de dosis bajas
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Comparador activo: SPC2002
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terapia combinada de dosis bajas
terapia combinada de dosis bajas
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Comparador activo: SPC2003
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terapia combinada de dosis bajas
terapia combinada de dosis bajas
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Comparador activo: SPC2004
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terapia combinada de dosis bajas
terapia combinada de dosis bajas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario se determinó evaluando cómo la presión arterial sistólica media variaba entre la medición de referencia y la semana 8.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en MSSBP en la semana 8
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Cambio desde el inicio en MSSBP en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-CAP-HTN-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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