Werkzaamheid en veiligheid van SPC1001 bij patiënten met essentiële hypertensie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, parallel, fase 2 (2B) klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van SPC1001 te vergelijken en te evalueren bij patiënten met essentiële hypertensie
-Doel: deze studie beoogt de veiligheid en werkzaamheid van de triple-combinatietherapie met vaste doses (SPC1001) van candesartan, amlodipine en indapamide bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie te evalueren in vergelijking met dual-component therapieën van elk ingrediënt gedurende 8 weken. Bovendien wil het de bijdrage van elke component bij lage doses bevestigen.
- Inclusiecriteria: mannen en vrouwen van 19 tot 75 jaar, waarvan de bloeddruk gemeten tijdens het screeningbezoek voldoet aan de volgende criteria.
- Uitsluitingscriteria: patiënten wiens bloeddruk gemeten bij de screening- en randomisatiebezoeken voldoet aan de criteria van MSSBP ≥180 mmHg of MSDBP ≥110 mmHg, onder andere.
-Methoden: Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 2b klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksmedicijn na 8 weken toediening te evalueren.
Screeningbeoordelingen zullen binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden uitgevoerd en patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria tijdens het screeningbezoek zullen worden ingeschreven in het onderzoek na het verstrekken van geïnformeerde toestemming. Deze deelnemers zullen een inloopperiode van 2 weken ondergaan waarin ze een placebo nemen en deelnemen aan een lifestyle-modificatieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: YeongJin Jeong, Master
- Telefoonnummer: +82 2-2189-3944
- E-mail: yjjeong@shinpoong.co.kr
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06135
- Werving
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
-
Contact:
- ChongJin Kim, MD
- E-mail: chongjinkim@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- ChongJin Kim, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 19 tot 75 jaar, wiens bloeddruk gemeten tijdens het screeningbezoek voldoet aan de volgende criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de bloeddruk wordt gemeten bij de screening- en randomisatiebezoeken voldoet aan de criteria van MSSBP ≥180 mmHg of MSDBP ≥110 mmHg, naast andere omstandigheden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SPC 1001 MID2
|
combinatietherapie met lage doses
|
|
Actieve vergelijker: SPC2002
|
combinatietherapie met lage doses
combinatietherapie met lage doses
|
|
Actieve vergelijker: SPC2003
|
combinatietherapie met lage doses
combinatietherapie met lage doses
|
|
Actieve vergelijker: SPC2004
|
combinatietherapie met lage doses
combinatietherapie met lage doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt werd bepaald door te evalueren hoe de gemiddelde zittende systolische bloeddruk varieerde tussen de basismeting en week 8.
Tijdsspanne: Verander van de basislijn in MSSBP in week 8
|
Verander van de basislijn in MSSBP in week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-CAP-HTN-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .