Skuteczność i bezpieczeństwo SPC1001 u pacjentów z zasadniczym nadciśnieniem tętniczym
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, fazowe (2B) badanie kliniczne w celu porównania i oceny skuteczności i bezpieczeństwa SPC1001 u pacjentów z niezbędnym nadciśnieniem tętniczym
-Cel: Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności potrójnej terapii skojarzonej o stałej dawce (SPC1001) kandesartanu, amlodypiny i indapamidu u dorosłych pacjentów z niezbędnym nadciśnieniem w porównaniu z terapiami podwójnymi składnikami każdego składnika przez 8 tygodni. Dodatkowo ma na celu potwierdzenie udziału każdego składnika w niskich dawkach.
- Kryteria włączenia: mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 75 lat, których ciśnienie krwi mierzone podczas wizyty przesiewowej spełnia następujące kryteria.
- Kryteria wykluczenia: pacjenci, których ciśnienie krwi mierzone podczas wizyt w badaniu przesiewowym i randomizacji spełniają kryteria MSSBP ≥180 mmHg lub MSDBP ≥110 mmHg, między innymi.
-Metody: To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniem klinicznym fazy 2B w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku badawczego po 8 tygodniach podania.
Oceny badań przesiewowych zostaną przeprowadzone w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, a pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia podczas wizyty przesiewowej zostaną włączeni do badania po udzieleniu świadomej zgody. Uczestnicy ci przejdą 2-tygodniowy okres, podczas którego weźmie udział w placebo i weźmie udział w programie modyfikacji stylu życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: YeongJin Jeong, Master
- Numer telefonu: +82 2-2189-3944
- E-mail: yjjeong@shinpoong.co.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06135
- Rekrutacyjny
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
-
Kontakt:
- ChongJin Kim, MD
- E-mail: chongjinkim@naver.com
-
Główny śledczy:
- ChongJin Kim, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 75 lat, których ciśnienie krwi mierzone podczas wizyty przesiewowej spełnia następujące kryteria.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, których ciśnienie krwi mierzone podczas wizyt w badaniu badań przesiewowych i randomizacji spełniają kryteria MSSBP ≥180 mmHg lub MSDBP ≥110 mmHg, inne warunki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SPC 1001 MID2
|
terapia skojarzona w niskiej dawce
|
|
Aktywny komparator: SPC2002
|
terapia skojarzona w niskiej dawce
terapia skojarzona w niskiej dawce
|
|
Aktywny komparator: SPC2003
|
terapia skojarzona w niskiej dawce
terapia skojarzona w niskiej dawce
|
|
Aktywny komparator: SPC2004
|
terapia skojarzona w niskiej dawce
terapia skojarzona w niskiej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotny punkt końcowy określono, oceniając, w jaki sposób średnie siedzenie skurczowe ciśnienie krwi różniło się między pomiarem wyjściowym a tygodniem 8.
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej w MSSBP w 8 tygodniu
|
Zmiana z linii bazowej w MSSBP w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-CAP-HTN-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .