SPC1001对患有基本高血压患者的功效和安全性
2025年2月10日 更新者：Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
多中心，随机，双盲，平行，第2阶段（2B）临床试验，以比较和评估SPC1001对具有必需高血压的患者的疗效和安全性
- 目的：本研究旨在评估糖果，氨氯地平氨氯地平和吲哚美胺的固定剂量三剂三重联合疗法（SPC1001）的安全性和功效，而每种成分的双重组件疗法与每种成分的双组分疗法相比，具有8周的基本高血压。 此外，它试图以低剂量确认每个成分的贡献。
- 纳入标准：19至75岁的男性和女性在筛查时测量的血压符合以下标准。
- 排除标准：在筛查和随机访问时测量的血压的患者符合MSSBP≥180mmHg或MSDBP≥110mmHg的标准。
- 方法：这项研究是一项多中心，随机，双盲，平行组，阶段2B临床试验，用于评估8周后研究药物的安全性和功效。
筛查评估将在随机分组前的4周内进行，并且在提供知情同意后，将在筛查访问中符合纳入和排除标准的患者进行研究。 这些参与者将经历一个为期2周的跑步期，在此期间，他们将接受安慰剂并参加生活方式修改计划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YeongJin Jeong, Master
- 电话号码：+82 2-2189-3944
- 邮箱：yjjeong@shinpoong.co.kr
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国、06135
- 招聘中
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
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接触：
- ChongJin Kim, MD
- 邮箱：chongjinkim@naver.com
-
首席研究员：
- ChongJin Kim, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在19至75岁之间的男性和女性在筛查访问中测量的血压符合以下标准。
排除标准：
- 在筛查和随机访问时测量的血压的患者符合MSSBP≥180mmHg或MSDBP≥110mmHg的标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SPC 1001 MID2
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低剂量组合疗法
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有源比较器：SPC2002
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低剂量组合疗法
低剂量组合疗法
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有源比较器：SPC2003
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低剂量组合疗法
低剂量组合疗法
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有源比较器：SPC2004
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低剂量组合疗法
低剂量组合疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过评估基线测量和第8周之间平均坐骨血压的平均水平如何变化来确定主要终点。
大体时间：在第8周从MSSBP中的基线更改
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在第8周从MSSBP中的基线更改
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月12日
初级完成 (估计的)
2025年10月8日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月10日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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