Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet for SPC1001 hos pasienter med essensiell hypertensjon

10. februar 2025 oppdatert av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell fase 2 (2b) klinisk studie for å sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheten til SPC1001 hos pasienter med essensiell hypertensjon

-Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av den fastdose trippel kombinasjonsbehandling (SPC1001) av Candesartan, amlodipin og indapamid hos voksne pasienter med essensiell hypertensjon sammenlignet med dobbeltkomponentbehandling av hver ingrediens i 8 uker. I tillegg søker den å bekrefte bidraget fra hver komponent i lave doser.

- Inkluderingskriterier: Menn og kvinner i alderen 19 til 75 år hvis blodtrykk målt ved screeningsbesøket oppfyller følgende kriterier.

- Eksklusjonskriterier: Pasienter hvis blodtrykk målt ved screening og randomiseringsbesøk oppfyller kriteriene for MSSBP ≥180 mmHg eller MSDBP ≥110 mmHg, blant andre forhold.

-Metoder: Denne studien er et multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 2B klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av undersøkelsesmedisinen etter 8 ukers administrering.

Screeningsvurderinger vil bli utført innen 4 uker før randomisering, og pasienter som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene ved screeningbesøket vil bli registrert i studien etter å ha gitt informert samtykke. Disse deltakerne vil gjennomgå en 2-ukers innkjøringsperiode hvor de vil ta placebo og delta i et livsstilsendringsprogram.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06135
        • Rekruttering
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • ChongJin Kim, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 19 til 75 år hvis blodtrykk målt ved screeningbesøket oppfyller følgende kriterier.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter hvis blodtrykk målt ved screening og randomiseringsbesøk oppfyller kriteriene for MSSBP ≥180 mmHg eller MSDBP ≥110 mmHg, blant andre forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPC 1001 Mid2
Legemiddel: SPC 1001 Mid2
Lavdose kombinasjonsbehandling
Aktiv komparator: SPC2002
Legemiddel: SPC 1001 Mid2
Lavdose kombinasjonsbehandling
Legemiddel: SPC 2002
Lavdose kombinasjonsbehandling
Aktiv komparator: SPC2003
Legemiddel: SPC 1001 Mid2
Lavdose kombinasjonsbehandling
Legemiddel: SPC 2003
Lavdose kombinasjonsbehandling
Aktiv komparator: SPC2004
Legemiddel: SPC 1001 Mid2
Lavdose kombinasjonsbehandling
Legemiddel: SPC 2004
Lavdose kombinasjonsbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet ble bestemt ved å evaluere hvor gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk varierte mellom baseline -måling og uke 8.
Tidsramme: Endre fra baseline i MSSBP i uke 8
Endre fra baseline i MSSBP i uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

8. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-CAP-HTN-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt å være offentlig tilgjengelig i form av en fremtidig tidsskriftinnlevering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere