Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed for SPC1001 hos patienter med essentiel hypertension

10. februar 2025 opdateret af: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, fase 2 (2B) klinisk forsøg for at sammenligne og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SPC1001 hos patienter med essentiel hypertension

-Formål: Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den faste dosis tredobbelte kombinationsterapi (SPC1001) af candesartan, amlodipin og indapamid hos voksne patienter med essentiel hypertension sammenlignet med dobbeltkomponentterapier af hver ingrediens i 8 uger. Derudover søger det at bekræfte bidraget fra hver komponent i lave doser.

- Inkluderingskriterier: Mænd og kvinder i alderen 19 til 75 år, hvis blodtryk målt ved screeningsbesøget opfylder følgende kriterier.

- Ekskluderingskriterier: Patienter, hvis blodtryk målt ved screenings- og randomiseringsbesøg opfylder kriterierne for MSSBP ≥180 mmHg eller MSDBP ≥110 mmHg, blandt andre forhold.

-Metoder: Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, klinisk fase 2B-forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesmedicinen efter 8 ugers administration.

Screeningsvurderinger vil blive gennemført inden for 4 uger før randomisering, og patienter, der opfylder inkluderings- og ekskluderingskriterierne ved screeningsbesøget, vil blive indskrevet i undersøgelsen efter at have givet informeret samtykke. Disse deltagere vil gennemgå en 2-ugers indkørselsperiode, hvor de vil tage en placebo og deltage i et livsstilsmodifikationsprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06135
        • Rekruttering
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • ChongJin Kim, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19 til 75 år, hvis blodtryk målt ved screeningsbesøget opfylder følgende kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis blodtryk målt ved screenings- og randomiseringsbesøg opfylder kriterierne for MSSBP ≥180 mmHg eller MSDBP ≥110 mmHg, blandt andre forhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPC 1001 MID2
Medicin: SPC 1001 MID2
Kombinationsterapi med lav dosis
Aktiv komparator: SPC2002
Medicin: SPC 1001 MID2
Kombinationsterapi med lav dosis
Medicin: SPC 2002
Kombinationsterapi med lav dosis
Aktiv komparator: SPC2003
Medicin: SPC 1001 MID2
Kombinationsterapi med lav dosis
Medicin: SPC 2003
Kombinationsterapi med lav dosis
Aktiv komparator: SPC2004
Medicin: SPC 1001 MID2
Kombinationsterapi med lav dosis
Medicin: SPC 2004
Kombinationsterapi med lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt blev bestemt ved at evaluere, hvordan middelmåling af systolisk blodtryk varierede mellem basislinjemålingen og uge 8.
Tidsramme: Skift fra baseline i MSSBP i uge 8
Skift fra baseline i MSSBP i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP-CAP-HTN-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er planlagt at være offentligt tilgængeligt i form af en fremtidig tidsskrift.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med SPC 1001 MID2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner