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Efficacia e sicurezza di SPC1001 nei pazienti con ipertensione essenziale

10 febbraio 2025 aggiornato da: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, fase 2 (2b) per confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza di SPC1001 nei pazienti con ipertensione essenziale

-Obiettivo: questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia a tripla combinazione a dose fissa (SPC1001) di candesartan, amlodipina e indapamide in pazienti adulti con ipertensione essenziale rispetto alle terapie a doppio compenenti di ogni ingrediente per 8 settimane. Inoltre, cerca di confermare il contributo di ciascun componente a basse dosi.

- Criteri di inclusione: uomini e donne di età compresa tra 19 e 75 anni la cui pressione sanguigna misurata alla visita di screening soddisfa i seguenti criteri.

- Criteri di esclusione: i pazienti la cui pressione sanguigna misurata alle visite di screening e randomizzazione soddisfa i criteri di MSSBP ≥180 mmHg o MSDBP ≥110 mmHg, tra le altre condizioni.

-Metodi: questo studio è una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, in group parallelo, di fase 2B per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco sperimentale dopo 8 settimane di somministrazione.

Le valutazioni di screening saranno condotte entro 4 settimane prima della randomizzazione e i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione durante la visita di screening saranno iscritti allo studio dopo aver fornito il consenso informato. Questi partecipanti subiranno un periodo di corsa di 2 settimane durante il quale prendono un placebo e parteciperanno a un programma di modifica dello stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06135
        • Reclutamento
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ChongJin Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 19 e 75 anni la cui pressione sanguigna misurata alla visita di screening soddisfa i seguenti criteri.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti la cui pressione arteriosa misurata alle visite di screening e randomizzazione soddisfa i criteri di MSSBP ≥180 mmHg o MSDBP ≥110 mmHg, tra le altre condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPC 1001 Mid2
Droga: SPC 1001 Mid2
terapia di combinazione a basso dosaggio
Comparatore attivo: SPC2002
Droga: SPC 1001 Mid2
terapia di combinazione a basso dosaggio
Droga: SPC 2002
terapia di combinazione a basso dosaggio
Comparatore attivo: SPC2003
Droga: SPC 1001 Mid2
terapia di combinazione a basso dosaggio
Droga: SPC 2003
terapia di combinazione a basso dosaggio
Comparatore attivo: SPC2004
Droga: SPC 1001 Mid2
terapia di combinazione a basso dosaggio
Droga: SPC 2004
terapia di combinazione a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è stato determinato valutando come la pressione arteriosa sistolica media seduta variava tra la misurazione basale e la settimana 8.
Lasso di tempo: Modifica dal basale in MSSBP alla settimana 8
Modifica dal basale in MSSBP alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

8 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-CAP-HTN-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che sia disponibile pubblicamente sotto forma di una futura presentazione di riviste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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