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Wirksamkeit und Sicherheit von SPC1001 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

10. Februar 2025 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-2-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SPC1001 bei Patienten mit wesentlicher Hypertonie zu vergleichen und zu bewerten

-Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapie mit fester Dosierung (SPC1001) von Candesartan, Amlodipin und Indapamid bei erwachsenen Patienten mit wesentlicher Hypertonie im Vergleich zu zwei Wochen lang bei erwachsenen Patienten zu bewerten. Darüber hinaus soll der Beitrag jeder Komponente bei niedrigen Dosen bestätigt werden.

- Einschlusskriterien: Männer und Frauen im Alter von 19 bis 75 Jahren, deren Blutdruck am Screening -Besuch gemessen wurde, erfüllt die folgenden Kriterien.

- Ausschlusskriterien: Patienten, deren Blutdruck bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen gemessen wird, erfüllen unter anderem die Kriterien von MSSBP ≥ 180 mmHg oder MSDBP ≥110 mmHg.

-Methoden: Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe und klinische Phase-2B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Untersuchungsmittels nach 8 Wochen Verabreichung.

Screening -Bewertungen werden innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt, und Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien bei dem Screening -Besuch erfüllen, werden nach der Einverständniserklärung in die Studie eingeschrieben. Diese Teilnehmer werden eine 2-wöchige Laufzeit unterziehen, in der sie ein Placebo nehmen und an einem Lifestyle-Modifikationsprogramm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: YeongJin Jeong, Master
Telefonnummer: +82 2-2189-3944
E-Mail: yjjeong@shinpoong.co.kr

Studienorte

Korea, Republik von
- - Seoul, Korea, Republik von, 06135
    - Rekrutierung
    - CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
    - Kontakt:
      
      ChongJin Kim, MD
      
      E-Mail: chongjinkim@naver.com
    - Hauptermittler:
      
      ChongJin Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 19 bis 75 Jahren, deren Blutdruck am Screening -Besuch gemessen wurde, erfüllt die folgenden Kriterien.

Ausschlusskriterien:

Patienten, deren Blutdruck bei den Screening- und Randomisierungsbesuchen gemessen wurde, erfüllt unter anderem die Kriterien von MSSBP ≥ 180 mmHg oder MSDBP ≥110 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SPC 1001 MID2	Arzneimittel: SPC 1001 MID2 Niedrig dosierte Kombinationstherapie
Aktiver Komparator: SPC2002	Arzneimittel: SPC 1001 MID2 Niedrig dosierte Kombinationstherapie Arzneimittel: SPC 2002 Niedrig dosierte Kombinationstherapie
Aktiver Komparator: SPC2003	Arzneimittel: SPC 1001 MID2 Niedrig dosierte Kombinationstherapie Arzneimittel: SPC 2003 Niedrig dosierte Kombinationstherapie
Aktiver Komparator: SPC2004	Arzneimittel: SPC 1001 MID2 Niedrig dosierte Kombinationstherapie Arzneimittel: SPC 2004 Niedrig dosierte Kombinationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wurde bestimmt, indem bewertet wurde, wie der mittlere sitzende systolische Blutdruck zwischen der Basismessung und der 8. Woche variierte. Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 8 von der Grundlinie in MSSBP	Wechseln Sie in Woche 8 von der Grundlinie in MSSBP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

SP-CAP-HTN-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, öffentlich in Form einer zukünftigen Einreichung von Zeitschriften verfügbar zu sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SPC 1001 MID2

Mayo Clinic

Abgeschlossen

Silberimprägnierte suprapubische Katheter (SPC) in der Urogynäkologie

Infektion der Harnwege | Infektion im Zusammenhang mit Katheter

Vereinigte Staaten
Bispebjerg Hospital
Danish Cancer Society; TRYG Foundation

Abgeschlossen

Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung spezialisierter Palliativversorgung auf Symptome, Überleben, wirtschaftliche Faktoren und Zufriedenheit (DanPaCT)

Metastasierender Krebs

Dänemark
University of Michigan
United States Department of Defense; US Department of Veterans Affairs; U.S. Army...

Abgeschlossen

Intervention zur Reduzierung des Suizidrisikos bei Veteranen mit Substanzgebrauchsstörungen

Substanzbezogene Störungen | Suizidgedanken | Selbstmord

Vereinigte Staaten
BlueSphere Bio, Inc

Rekrutierung

Phase 1/2a-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit von BSB-1001 bei Patienten, die sich einer HLA-passenden allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation für AML, ALL oder MDS unterziehen

MDB | ALLE, Wiederkehrend, Erwachsene | AML, Rezidiv bei Erwachsenen

Vereinigte Staaten
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...
National Institutes of Health (NIH)

Rekrutierung

Evaluation einer mHealth-Intervention zur Förderung der HIV-Prävention und Überwindung von Stigma bei Transgender-Frauen (EMPOW.HER)

HIV-Prävention | PrEP-Adhärenz | HIV-bezogene Stigmatisierung

Thailand
IVIEW Therapeutics Inc.

Abgeschlossen

IVW-1001 Phase 1/2 bei Patienten mit trockenem Auge

Krankheit des trockenen Auges

Vereinigte Staaten
University of Chicago
Asphelia Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Topisches ASP-1001 (Contrast Media Formulation) und die akute Reaktion auf nasale Allergen-Challenge (NAC)

Allergischer Schnupfen

Vereinigte Staaten
HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Abgeschlossen

Eine Studie über HQK-1001 bei Patienten mit Sichelzellanämie

Sichelzellenanämie | Sichelzellenanämie | Sichelzellkrankheiten | Hämoglobin-S-Krankheit | Sichelkrankheit durch Hämoglobin S

Vereinigte Staaten, Libanon, Kanada, Ägypten, Jamaika
HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Beendet

Auswirkungen von HQK-1001 bei Patienten mit Sichelzellanämie

Sichelzellenanämie | Sichelzellenanämie | Sichelzellkrankheiten | Hämoglobin-S-Krankheit | Sichelkrankheit durch Hämoglobin S

Vereinigte Staaten, Libanon, Ägypten, Kanada, Jamaika
HemaQuest Pharmaceuticals Inc.

Abgeschlossen

Plazebokontrollierte Phase-1-Studie zur Sicherheit, Aktivität und Pharmakokinetik von HQK-1001 bei gesunden Probanden

Gesund

Vereinigte Staaten

Wirksamkeit und Sicherheit von SPC1001 bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-2-Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von SPC1001 bei Patienten mit wesentlicher Hypertonie zu vergleichen und zu bewerten

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Beschreibung des IPD-Plans

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

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