Efficacité et sécurité de SPC1001 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle, phase 2 (2b) pour comparer et évaluer l'efficacité et l'innocuité de SPC1001 chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
- Objectif: Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie à triple combinaison à dose fixe (SPC1001) du candesartan, de l'amlodipine et de l'indapamide chez les patients adultes souffrant d'hypertension essentielle par rapport aux thérapies à double composant de chaque ingrédient pendant 8 semaines. De plus, il cherche à confirmer la contribution de chaque composant à de faibles doses.
- Critères d'inclusion: hommes et femmes âgés de 19 à 75 ans dont la pression artérielle mesurée lors de la visite de dépistage répond aux critères suivants.
- Critères d'exclusion: les patients dont la pression artérielle mesurée lors des visites de dépistage et de randomisation répond aux critères de MSSBP ≥ 180 mmHg ou MSDBP ≥110 mmHg, entre autres conditions.
- Méthodes: Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et parallèle, phase 2B pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament d'investigation après 8 semaines d'administration.
Les évaluations de dépistage seront effectuées dans les 4 semaines précédant la randomisation, et les patients qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion lors de la visite de dépistage seront inscrits à l'étude après avoir donné leur consentement éclairé. Ces participants subiront une période de course de 2 semaines au cours de laquelle ils prendront un placebo et participeront à un programme de modification de style de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: YeongJin Jeong, Master
- Numéro de téléphone: +82 2-2189-3944
- E-mail: yjjeong@shinpoong.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06135
- Recrutement
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
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Contact:
- ChongJin Kim, MD
- E-mail: chongjinkim@naver.com
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Chercheur principal:
- ChongJin Kim, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les hommes et les femmes âgés de 19 à 75 ans dont la pression artérielle mesurée lors de la visite de dépistage répond aux critères suivants.
Critères d'exclusion:
- Les patients dont la pression artérielle mesurée lors des visites de dépistage et de randomisation répond aux critères de MSSBP ≥ 180 mmHg ou MSDBP ≥110 mmHg, entre autres conditions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SPC 1001 MID2
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Thérapie combinée à faible dose
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Comparateur actif: SPC2002
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Thérapie combinée à faible dose
Thérapie combinée à faible dose
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Comparateur actif: SPC2003
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Thérapie combinée à faible dose
Thérapie combinée à faible dose
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Comparateur actif: SPC2004
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Thérapie combinée à faible dose
Thérapie combinée à faible dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal a été déterminé en évaluant comment la pression artérielle systolique assis moyenne variait entre la mesure de base et la semaine 8.
Délai: Changement de la ligne de base dans MSSBP à la semaine 8
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Changement de la ligne de base dans MSSBP à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-CAP-HTN-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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