Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet för SPC1001 hos patienter med essentiell hypertoni

10 februari 2025 uppdaterad av: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell, fas 2 (2B) klinisk prövning för att jämföra och utvärdera effektiviteten och säkerheten för SPC1001 hos patienter med nödvändig hypertoni

-Mål: Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av trippelkombinationsterapin med fast dos (SPC1001) av Candesartan, amlodipin och indapamid hos vuxna patienter med essentiell hypertoni jämfört med dubbla komponentterapier av varje ingrediens under 8 veckor. Dessutom försöker den bekräfta bidraget från varje komponent vid låga doser.

- Inkluderingskriterier: Män och kvinnor i åldern 19 till 75 år vars blodtryck mätt vid screeningbesöket uppfyller följande kriterier.

- Uteslutningskriterier: Patienter vars blodtryck uppmätt vid screening och randomiseringsbesök uppfyller kriterierna för MSSBP ≥180 mmHg eller MSDBP ≥110 mmHg, bland andra förhållanden.

-Metoder: Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, fas 2B klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av utredningsläkemedlet efter 8 veckors administration.

Screeningbedömningar kommer att genomföras inom fyra veckor före randomisering, och patienter som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning vid screeningbesöket kommer att registreras i studien efter att ha tillhandahållit informerat samtycke. Dessa deltagare kommer att genomgå en 2-veckors inlöpningsperiod under vilken de kommer att ta en placebo och delta i ett livsstilsmodifieringsprogram.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06135
        • Rekrytering
        • CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • ChongJin Kim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 19 till 75 år vars blodtryck mätt vid screeningbesöket uppfyller följande kriterier.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter vars blodtryck mätt vid screening och randomiseringsbesök uppfyller kriterierna för MSSBP ≥180 mmHg eller MSDBP ≥110 mmHg, bland andra förhållanden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPC 1001 MID2
Läkemedel: SPC 1001 MID2
lågdos kombinationsterapi
Aktiv komparator: SPC2002
Läkemedel: SPC 1001 MID2
lågdos kombinationsterapi
Läkemedel: SPC 2002
lågdos kombinationsterapi
Aktiv komparator: SPC2003
Läkemedel: SPC 1001 MID2
lågdos kombinationsterapi
Läkemedel: SPC 2003
lågdos kombinationsterapi
Aktiv komparator: SPC2004
Läkemedel: SPC 1001 MID2
lågdos kombinationsterapi
Läkemedel: SPC 2004
lågdos kombinationsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten bestämdes genom att utvärdera hur genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck varierade mellan baslinjemätningen och vecka 8.
Tidsram: Ändra från baslinjen i MSSBP vid vecka 8
Ändra från baslinjen i MSSBP vid vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

8 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-CAP-HTN-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Det är planerat att vara offentligt tillgängligt i form av en framtida tidskrift.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera