Эффективность и безопасность SPC1001 у пациентов с важной гипертонией
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование фазы 2 (2b) для сравнения и оценки эффективности и безопасности SPC1001 у пациентов с необходимой гипертонией
-Цель: это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности тройной комбинированной терапии с фиксированной дозой (SPC1001) кандесартана, амлодипина и индапамида у взрослых пациентов с важной гипертонией по сравнению с двойной терапией каждого ингредиента в течение 8 недель. Кроме того, он стремится подтвердить вклад каждого компонента в низких дозах.
- Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте от 19 до 75 лет, чье артериальное давление, измеренное при посещении скрининга, соответствует следующим критериям.
- Критерии исключения: пациенты, чье артериальное давление, измеренное при посещении скрининга и рандомизации, соответствуют критериям MSSBP ≥180 мм рт.ст. или MSDBP ≥110 мм рт.
-Методы. Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, фаза 2B Клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата после 8 недель введения.
Оценки скрининга будут проводиться в течение 4 недель до рандомизации, и пациенты, которые соответствуют критериям включения и исключения при посещении скрининга, будут включены в исследование после предоставления информированного согласия. Эти участники пройдут 2-недельный период забега, в течение которого они возьмут плацебо и участвуют в программе модификации образа жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: YeongJin Jeong, Master
- Номер телефона: +82 2-2189-3944
- Электронная почта: yjjeong@shinpoong.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06135
- Рекрутинг
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
-
Контакт:
- ChongJin Kim, MD
- Электронная почта: chongjinkim@naver.com
-
Главный следователь:
- ChongJin Kim, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 75 лет, чье артериальное давление, измеренное при посещении скрининга, соответствует следующим критериям.
Критерии исключения:
- Пациенты, чье артериальное давление измерялось при посещении скрининга и рандомизации, соответствуют критериям MSSBP ≥180 мм рт. Ст. Или MSDBP ≥110 мм рт. Ст., Среди других условий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SPC 1001 MID2
|
Комбинированная терапия с низкой дозой
|
|
Активный компаратор: SPC2002
|
Комбинированная терапия с низкой дозой
Комбинированная терапия с низкой дозой
|
|
Активный компаратор: SPC2003
|
Комбинированная терапия с низкой дозой
Комбинированная терапия с низкой дозой
|
|
Активный компаратор: SPC2004
|
Комбинированная терапия с низкой дозой
Комбинированная терапия с низкой дозой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичная конечная точка была определена путем оценки того, как среднее систолическое артериальное давление варьировалось между базовым измерением и неделей.
Временное ограничение: Изменение с базовой линии в MSSBP на 8 -й неделе
|
Изменение с базовой линии в MSSBP на 8 -й неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-CAP-HTN-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .