Eficácia e segurança do SPC1001 em pacientes com hipertensão essencial
Um ensaio clínico de Fase 2 (2b), randomizado, duplo, paralelo, paralelo, 2B (2b) para comparar e avaliar a eficácia e a segurança do SPC1001 em pacientes com hipertensão essencial
-Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada tripla de dose fixa (SPC1001) de candesartan, amlodipina e indapamida em pacientes adultos com hipertensão essencial em comparação com terapias com componentes duplos de cada ingrediente por 8 semanas. Além disso, procura confirmar a contribuição de cada componente em doses baixas.
- Critérios de inclusão: homens e mulheres de 19 a 75 anos cuja pressão arterial medida na visita de triagem atende aos seguintes critérios.
- Critérios de exclusão: pacientes cuja pressão arterial mediu nas visitas de triagem e randomização atende aos critérios de MSSBP ≥180 mmHg ou MSDBP ≥110 mmHg, entre outras condições.
-Métodos: Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, 2B para avaliar a segurança e a eficácia do medicamento investigacional após 8 semanas de administração.
As avaliações de triagem serão realizadas dentro de 4 semanas antes da randomização, e os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão na visita de triagem serão inscritos no estudo após o fornecimento de consentimento informado. Esses participantes passarão por um período de duas semanas, durante o qual tomarão um placebo e participarão de um programa de modificação de estilo de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: YeongJin Jeong, Master
- Número de telefone: +82 2-2189-3944
- E-mail: yjjeong@shinpoong.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06135
- Recrutamento
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
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Contato:
- ChongJin Kim, MD
- E-mail: chongjinkim@naver.com
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Investigador principal:
- ChongJin Kim, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com idades entre 19 e 75 anos cuja pressão arterial medida na visita de triagem atende aos seguintes critérios.
Critérios de exclusão:
- Pacientes cuja pressão arterial medida nas visitas à triagem e randomização atende aos critérios de MSSBP ≥180 mmHg ou MSDBP ≥110 mmHg, entre outras condições.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SPC 1001 Mid2
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terapia combinada em baixas doses
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Comparador Ativo: SPC2002
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terapia combinada em baixas doses
terapia combinada em baixas doses
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Comparador Ativo: SPC2003
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terapia combinada em baixas doses
terapia combinada em baixas doses
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Comparador Ativo: SPC2004
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terapia combinada em baixas doses
terapia combinada em baixas doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário foi determinado avaliando como a pressão arterial sistólica média se sentada variou entre a medição da linha de base e a semana 8.
Prazo: Mudança da linha de base no MSSBP na semana 8
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Mudança da linha de base no MSSBP na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-CAP-HTN-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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