SPC1001: n tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on essentiaalinen verenpainetauti
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, vaiheen 2 (2b) kliininen tutkimus SPC1001: n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi ja arvioimiseksi potilailla, joilla on välttämätön verenpainetauti
-Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida karkkien, amlodipiinin ja indapamidin kiinteän annoksen kolminkertaisen yhdistelmähoidon (SPC1001) turvallisuutta ja tehokkuutta aikuisilla potilailla, joilla on etenstent verenpainetauti, verrattuna kunkin ainesosan kaksikomponenttiterapioihin 8 viikon ajan. Lisäksi sillä pyritään vahvistamaan kunkin komponentin vaikutuksen pieninä annoksina.
- Sisällyttämiskriteerit: 19–75 -vuotiaat miehet ja naiset, joiden seulontavierailussa mitattu verenpaine täyttää seuraavat kriteerit.
- Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joiden seulonta- ja satunnaistamisvierailuissa mitattu verenpaine täyttää MSSBP: n kriteerit ≥180 mmHg tai MSDBP ≥110 mmHg muun muassa.
-Menetelmät: Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 2b kliininen tutkimus arvioimaan tutkintalääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta 8 viikon antamisen jälkeen.
Seulontaarvioinnit suoritetaan 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista, ja potilaat, jotka täyttävät seulontavierailun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, osallistuvat tutkimukseen sen jälkeen, kun se on antanut tietoisen suostumuksen. Nämä osallistujat käyvät läpi 2 viikon ajon-ajanjakson, jonka aikana he ottavat lumelääkkeen ja osallistuvat elämäntapojen muokkausohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: YeongJin Jeong, Master
- Puhelinnumero: +82 2-2189-3944
- Sähköposti: yjjeong@shinpoong.co.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06135
- Rekrytointi
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- ChongJin Kim, MD
- Sähköposti: chongjinkim@naver.com
-
Päätutkija:
- ChongJin Kim, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat 19–75 -vuotiaita, joiden seulontavierailussa mitattu verenpaine täyttää seuraavat kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seulonta- ja satunnaistamisvierailuissa mitattu verenpaine täyttää kriteerit, jotka ovat ≥180 mmHg tai MSDBP ≥110 mmHg, muun muassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPC 1001 MID2
|
pieniannoksinen yhdistelmähoito
|
|
Active Comparator: SPC2002
|
pieniannoksinen yhdistelmähoito
pieniannoksinen yhdistelmähoito
|
|
Active Comparator: SPC2003
|
pieniannoksinen yhdistelmähoito
pieniannoksinen yhdistelmähoito
|
|
Active Comparator: SPC2004
|
pieniannoksinen yhdistelmähoito
pieniannoksinen yhdistelmähoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste määritettiin arvioimalla, kuinka keskimääräinen systolinen verenpaine vaihteli lähtötason mittauksen ja viikon 8 välillä.
Aikaikkuna: Muutos MSSBP: n lähtötasosta viikolla 8
|
Muutos MSSBP: n lähtötasosta viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-CAP-HTN-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .