필수 고혈압 환자에서 SPC1001의 효능 및 안전성
2025년 2월 10일 업데이트: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.
필수 고혈압 환자에서 SPC1001의 효능 및 안전성을 비교하고 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹인, 병렬, 2 단계 (2B) 임상 시험
-목적 :이 연구는 8 주 동안 각 성분의 이중 성분 요법과 비교하여 필수 고혈압 환자에서 칸데 사르타탄, 암 로디핀 및 인다 파미드의 고정 용량 트리플 병합 요법 (SPC1001)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 또한 저용량으로 각 구성 요소의 기여를 확인하려고합니다.
- 포함 기준 : 선별 방문에서 혈압이 측정 한 19 ~ 75 세의 남성과 여성이 다음 기준을 충족합니다.
- 제외 기준 : 스크리닝 및 무작위 방문시 측정 된 환자는 MSSBP ≥180 mmHg 또는 MSDBP ≥110 mmHg의 기준을 충족합니다.
-방법 :이 연구는 8 주간의 투여 후 조사 약물의 안전성 및 효능을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 상 임상 시험입니다.
스크리닝 평가는 무작위 배정 전 4 주 이내에 수행되며, 선별 방문시 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 사전 동의를 제공 한 후 연구에 등록됩니다. 이 참가자들은 2 주간의 런인 기간을 거쳐 위약을 타고 라이프 스타일 수정 프로그램에 참여할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: YeongJin Jeong, Master
- 전화번호: +82 2-2189-3944
- 이메일: yjjeong@shinpoong.co.kr
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06135
- 모병
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
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연락하다:
- ChongJin Kim, MD
- 이메일: chongjinkim@naver.com
-
수석 연구원:
- ChongJin Kim, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 방문에서 혈압이 측정 한 19 ~ 75 세의 남성과 여성이 다음 기준을 충족합니다.
제외 기준 :
- 스크리닝 및 무작위 방문에서 혈압이 측정 한 환자는 MSSBP ≥180 MMHG 또는 MSDBP ≥110 MMHG의 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SPC 1001 Mid2
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저용량 병용 요법
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활성 비교기: SPC2002
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저용량 병용 요법
저용량 병용 요법
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활성 비교기: SPC2003
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저용량 병용 요법
저용량 병용 요법
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활성 비교기: SPC2004
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저용량 병용 요법
저용량 병용 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1 차 종점은 기준 측정과 8 주 사이에 수축기 혈압이 어떻게 변했는지를 평가함으로써 결정되었다.
기간: 8 주차 MSSBP의 기준선에서 변경
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8 주차 MSSBP의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 8일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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