Účinnost a bezpečnost SPC1001 u pacientů s esenciální hypertenzí
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní klinická studie, fáze 2 (2B) pro porovnání a vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SPC1001 u pacientů s esenciální hypertenzí
-Cíl: Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost terapie s pevnou dávkou trojitými kombinací (SPC1001) Candesartan, Amlodipin a Indapamid u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí ve srovnání s dvojitým složským terapií každé složky po dobu 8 týdnů. Kromě toho se snaží potvrdit příspěvek každé složky při nízkých dávkách.
- Kritéria pro zařazení: Muži a ženy ve věku 19 až 75 let, jejichž krevní tlak měřený při screeningové návštěvě splňuje následující kritéria.
- Kritéria pro vyloučení: Pacienti, jejichž krevní tlak měřený při screeningových a randomizačních návštěvách splňuje kritéria MSSBP ≥ 180 mmHg nebo MSDBP ≥110 mmHg, mimo jiné.
-Metody: Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, fáze 2B klinická hodnocení pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovacího léčiva po 8 týdnech podání.
Hodnocení screeningu bude provedeno do 4 týdnů před randomizací a pacienti, kteří splňují kritéria pro inkluzi a vyloučení při screeningové návštěvě, budou do studie zapsáni po poskytnutí informovaného souhlasu. Tito účastníci podstoupí dvoutýdenní období běhu, během kterého se vezmou placebo a účastní se programu modifikace životního stylu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: YeongJin Jeong, Master
- Telefonní číslo: +82 2-2189-3944
- E-mail: yjjeong@shinpoong.co.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06135
- Nábor
- CHA Gangnam Medical Center, CHA University, Seoul, Republic of Korea
-
Kontakt:
- ChongJin Kim, MD
- E-mail: chongjinkim@naver.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- ChongJin Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 19 až 75 let, jejichž krevní tlak měřený při screeningové návštěvě splňuje následující kritéria.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, jejichž krevní tlak měřený při screeningových a randomizačních návštěvách splňuje kritéria MSSBP ≥ 180 mmHg nebo MSDBP ≥110 mmHg, mimo jiné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SPC 1001 Mid2
|
Kombinovaná terapie s nízkou dávkou
|
|
Aktivní komparátor: SPC2002
|
Kombinovaná terapie s nízkou dávkou
Kombinovaná terapie s nízkou dávkou
|
|
Aktivní komparátor: SPC2003
|
Kombinovaná terapie s nízkou dávkou
Kombinovaná terapie s nízkou dávkou
|
|
Aktivní komparátor: SPC2004
|
Kombinovaná terapie s nízkou dávkou
Kombinovaná terapie s nízkou dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární koncový bod byl stanoven hodnocením toho, jak se průměrný systolický krevní tlak v sezení lišil mezi měřením základní linie a 8. týdnem.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty v MSSBP v 8. týdnu
|
Změna z výchozí hodnoty v MSSBP v 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP-CAP-HTN-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPC 1001 Mid2
-
Spark Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborHemofilie ASpojené státy, Kanada, Austrálie
-
Spark Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborLysozomální střádavá onemocnění | Onemocnění z hromadění glykogenu typu II | Glykogenová choroba typu 2 | Pompeho nemoc (pozdní nástup) | Pompeho nemoc | LOPD | Nedostatek kyselé maltázySpojené státy, Kanada, Holandsko, Francie, Dánsko, Německo, Itálie, Spojené království
-
Hoffmann-La RocheNáborHemofilie ASpojené státy
-
Spark TherapeuticsDokončenoHematologická onemocnění | Poruchy srážení krve, dědičné | Poruchy koagulačního proteinu | Hemoragické poruchy | Genetické choroby, vrozené | Genetická onemocnění, vázaná na X | Genová terapie | Porucha srážení krve | Přenos genů | Adeno-Asociovaný virus (AAV) | Faktor VIII (FVIII) | Nedostatek faktoru VIII (FVIII)... a další podmínkySpojené státy
-
PfizerAktivní, ne náborHemofilie BSpojené státy, Austrálie, Kanada, Turecko (Türkiye)
-
University of ChicagoAsphelia PharmaceuticalsDokončenoAlergická rýmaSpojené státy
-
HemaQuest Pharmaceuticals Inc.DokončenoSrpkovitá anémie | Srpkovitá anémie | Poruchy srpkovitých buněk | Hemoglobin S nemoc | Srpkovitá porucha způsobená hemoglobinem SSpojené státy, Libanon, Kanada, Egypt, Jamaica
-
Spark Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
BlueSphere Bio, IncNáborMDS | VŠECHNY, Opakující se, Dospělí | AML, Adult RecurrentSpojené státy