Cissus QuadrangularisおよびDichrostachys glomerataの水性抽出物の効果GLP-1濃度およびDPP-4活性に対する過体重および肥満の成人におけるDPP-4活性
Cissus Quadrangularis（CQR-300®）およびDichrostachys glomerata（dyglomera®）抽出物は、GLP-1レベルを増加させ、ジペプチジルリン酸-4活性を阻害します。
肥満は、世界中の23億人以上の個人に影響を与える世界的な健康危機です。 この前向き研究の目的は、Cissus Quadrangularis（CQR-300）とDichrostachys Glomerata（Dyglomera™）抽出物の肥満関連パラメーターの比較効果を評価することを目的としています。肥満被験者におけるペプチダーゼ-4（DPP-4）酵素活性。 GLP-1レベル、DPP-4活性、食物摂取、体重、血液脂質、空腹時血糖、内臓脂肪量などのパラメーターは、ベースラインおよびさまざまな間隔で測定されます。
18人の成人男性Wistarラット（150〜200 g）を含む以前の臨床試験では、3つのグループにランダムに分割されました。通常の食事を与えた対照群と、Dyglomera™（400 mg/kg）またはCQR-を受けた2つの治療グループが300（300 mg/kg）は通常の食事と並んで、Dyglomera™とCQR-300の両方がGLP-1レベルを有意に増加させ、対照群と比較してDPP-4活性を阻害することを実証しました。 これらの効果は、食物摂取量の減少、体重、空腹時血糖レベルに関連していました。 さらに、両方の抽出物は、HDL、LDL、およびトリグリセリドレベルに有意な変化を伴う血液脂質プロファイルを積極的に修正しました。 調査結果は、Dyglomera™とCQR-300がGLP-1の増強とDPP-4阻害を含むメカニズムを通じて抗肥満効果を発揮し、体重管理と代謝の健康のための潜在的な治療経路を提供することを示唆しています。
この前向き研究の目的は、肥満とその関連合併症に対処する際のこれらの植物抽出物の使用をサポートする臨床的証拠を提供することを目的としています。
調査の概要
状態
詳細な説明
肥満は、世界中のあらゆる年齢の23億人以上の人々に影響を与える健康負担です。 肥満の発達と進行には複雑な病因が含まれ、これらの経路を標的とするためにいくつかの薬物が開発されています。 近年、シタグリプチン、サクサグリプチン、ビルダグリプチンなどのジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤またはグリプチンは、実行可能な肥満管理オプションと見なされています。 グリプチンは、GLP-1ホルモンを非アクティブ化することが知られている酵素であるDPP-4を阻害し、肥満やその他の代謝疾患の発達と進行に寄与します。 GLP-1は、血糖恒常性の維持のために腸のL細胞に分泌される重要なインクレチンホルモンの1つです。 それは肝臓、脳、および胃の受容体を介して他の多面的効果を示し、胃内容の排出を遅らせ、食欲を減らし、有意な体重減少を引き起こします。 健康な個人では、GLP-1のDPP-4の活性により、半減期は2分以上の生命を持っています。 いくつかの研究では、肥満の個人でDPP-4レベルが高いことが観察されており、GLP-1のインクレチン効果がさらに低下しています。 グリプチンは、主に2型糖尿病を管理するために発明されています。 しかし、それらの減量効果は非常に重要であり、肥満の強力な管理オプションとして提示されます。
合成生産された薬物は、多くの場合、副作用と禁忌に関連しています。 肥満などの状態の場合、患者はしばしば、感受性と併存疾患の可能性が高いため、ユニークな管理オプションを必要とします。 たとえば、肥満の人は膵炎や膵臓癌に対してより脆弱ですが、グリプチンは急性膵炎の高い発生率と関連しています。 グリプチンはまた、上気道感染症、頭痛、尿路感染症、関節痛などの他の副作用を提示します。 コストに関しては、グリプチンはかなり高価です。 現在のFDA承認グリプチンは、糖尿病の管理を目的としています。 肥満のためにそれらを処方することは、より高い需要と価格、そして希少性につながる可能性があります。 したがって、安全で、費用対効果が高く、強力な代替品の範囲が必要です。
天然産物は、その効力と低毒性のためにいくつかの代謝疾患の状態に潜在的な薬物がリードするため、引き続き出現しています。 カメルーンの人気のスパイスであるDyglomera™（Dichrostachys glomerata）、およびアフリカやアジアで栽培されている装飾的および薬用植物であるCQR-300（Cissuss Quadrangularis）は、体重減少に大きな影響を示しています。 最近の研究では、Dyglomera™が12週間で60人の被験者で22.85％の減量を誘導したことが示されました。 35人の被験者を含む二重盲検プラセボ対照研究では、CQR-300は8週間で体脂肪を12.8％減少させました。 これら2つの抽出物のメカニズムは完全には理解されていません。 Dyglomera™とCQR-300が匿名であることが提案されています。 いくつかの研究では、Dyglomera™とCQR-300がアディポネクチン分泌とAMPK経路の増加により食物摂取量を減少させることが示唆されました。
さらに、CQR-300はセロトニンレベルを高めることが示されました。 セロトニンは、過去に減量研究に多くの注目を集めています。 それは、食物摂取とエネルギー消費の原因となる地域である弓状の視床核への食欲を抑える効果に関係しています。
現在まで、GLP-1またはDPP-4レベルに対するDyglomera™またはCQR-300の効果を調査した研究はありません。 したがって、この研究の目的は、肥満管理におけるグリプチンの強力な代替品として、Dyglomera™とCQR-300の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Centre Region
-
Yaoundé、Centre Region、カメルーン、00237
- University of Yaounde 1
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 健康な男性と妊娠していない/授乳中の女性
- 18〜65歳の参加者
- 25〜30 kg/m²のBMIの参加者
- 研究プロトコルに遵守することをいとわない参加者
除外基準：
- 65歳以上の参加者
- 参加者は調査期間に利用できません
- 病的肥満（BMI> 34.9 kg/m²）
- 毎日のインスリン管理を必要とする糖尿病
- 妊娠または母乳育児
- 活動的な感染
- HIV/AIDS、活動性肝炎、過去5年以内に活発な悪性腫瘍の臨床徴候を含む全身性疾患
- この研究の関心のあるパラメーターに影響を与える可能性のある薬や天然の健康製品の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
DGEとCQEと同じように見える400 mgのデキストリンを含むプラセボカプセルも、米国カリフォルニア州フェアフィールドのGateway Health Alliancesから調達されました。
他の名前：
|
|
実験的：Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
DGEは、Gateway Health Alliances、400 mgのフェアフィールドと300 mgのカプセルから調達されました。
他の名前：
|
|
実験的：Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
CQR-300®は、Gateway Health Alliances、400 mgのフェアフィールドと300 mgのカプセルから調達されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
経口Semaglutide（Rybelsus®）を購入し、DGE、CQE、プラセボカプセルと同じように見えるカプセルに再パッケージ化されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
時間枠：Week 16
|
Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants BMI
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGEand CQE on participants Body weight
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
時間枠：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Julius E Oben, PhD、University of Yaounde 1
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (その他の助成金/資金番号：J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (その他の識別子：National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (その他の識別子：University of Yaounde I IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
- 代謝パラメーター（血糖、血液脂質）、
- 人類の測定値（高さ、体重、BMI、体脂肪率）
- DPP-4およびGLP-1レベルのデータは、研究を通じて収集されました
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。