- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06827002
Effekt av vattenhaltiga extrakt av Cissus quadrangularis och Dichrostachys glomerata på GLP-1-koncentration och DPP-4-aktivitet hos överviktiga och överviktiga vuxna
Cissus quadrangularis (CQR-300®) och Dichrostachys glomerata (dyglomera®) extrakt ökar GLP-1-nivåerna och hämmar dipeptidylfosfat-4-aktivitet hos friska övervikt och överviktiga vuxna
Fetma är en global hälsokris som påverkar över 2,3 miljarder individer över hela världen. Denna prospektiva studie syftar till att utvärdera de jämförande effekterna av cissus quadrangularis (CQR-300) och dikrostachys glomerata (dyglomera ™) extrakt på fetma-relaterade parametrar, med fokus på deras påverkan på glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) nivåer och pipeptidyl Peptidas-4 (DPP-4) enzymaktivitet hos feta försökspersoner. Parametrar såsom GLP-1-nivåer, DPP-4-aktivitet, matintag, kroppsvikt, blodlipider, fastande blodglukos och visceral fettmassa kommer att mätas vid baslinjen och olika intervaller.
I vår tidigare prekliniska studie som involverade 18 vuxna manliga Wistar-råttor (150-200 g), slumpmässigt uppdelade i tre grupper: en kontrollgrupp matade en normal diet och två behandlingsgrupper som får dyglomera ™ (400 mg/kg) eller CQR- 300 (300 mg/kg) Vid sidan av en normal diet visade resultaten att både Dyglomera ™ och CQR-300 ökade signifikant GLP-1-nivåerna och inhiberade DPP-4-aktivitet jämfört med kontrollgruppen. Dessa effekter var förknippade med minskat matintag, kroppsvikt och fastande blodsockernivåer. Dessutom extraherar både både blodlipidprofiler med betydande förändringar i HDL-, LDL-, LDL- och triglyceridnivåer. Resultaten tyder på att Dyglomera ™ och CQR-300 utövar sina anti-fetma-effekter genom mekanismer som involverar GLP-1-förbättring och DPP-4-hämning, vilket erbjuder potentiella terapeutiska vägar för vikthantering och metabolisk hälsa.
Denna prospektiva studie syftar till att tillhandahålla kliniska bevis som stöder användningen av dessa växtextrakt vid adressering av fetma och dess relaterade komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är en hälsobörda som påverkar över 2,3 miljarder människor i alla åldrar globalt. Utvecklingen och utvecklingen av fetma involverar en komplex patogenes, och flera läkemedel har utvecklats för att rikta in sig på dessa vägar. Under de senaste åren har dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare eller gliptiner, såsom sitagliptin, saxagliptin och vilagliptin, betraktats som ett livskraftigt alternativ för fetma. Gliptiner hämmar DPP-4, ett enzym som är känt för att inaktivera GLP-1-hormonet, vilket bidrar till utvecklingen och utvecklingen av fetma och andra metaboliska sjukdomar. GLP-1 är en av de viktiga inkretinhormonerna som utsöndras i tarmens L-celler för att upprätthålla blodsockerhomeostas. Den uppvisar andra pleiotropiska effekter genom dess receptorer i levern, hjärnan och magen för att försena gastrisk tömning, minska aptiten och inducera betydande viktminskning. Hos friska individer har GLP-1 en halveringstid på> 2 minuter på grund av aktiviteterna för DPP-4. Vissa studier har observerat högre DPP-4-nivåer hos överviktiga individer, vilket ytterligare minskat inkretineffekterna av GLP-1. Gliptiner uppfinns främst för att hantera typ 2 -diabetes. Emellertid är deras viktminskningseffekter ganska betydande och presenterar som ett potent hanteringsalternativ för fetma.
Syntetiskt producerade läkemedel är ofta associerade med biverkningar och kontraindikationer. För tillstånd som fetma kräver patienter ofta unika hanteringsalternativ på grund av känslighet och den stora sannolikheten för komorbiditeter. Till exempel är feta individer mer sårbara för pankreatit och cancer i bukspottkörteln, medan gliptiner är förknippade med en hög förekomst av akut pankreatit. Gliptiner presenterar också andra biverkningar såsom övre luftvägsinfektioner, huvudvärk, urinvägsinfektioner, artralgi och i allvarliga fall Stevens-Johnson-syndrom. Kostnadsmässigt är gliptiner betydligt dyra. De nuvarande FDA-godkända gliptinerna är avsedda för hantering av diabetes. Att förskriva dem för fetma kan leda till högre efterfrågan och priser samt knapphet. Därför finns det ett behov av ett bredare utbud av säkra, kostnadseffektiva och potenta alternativ.
Naturliga produkter fortsätter att dyka upp eftersom potentiella läkemedel leder för flera metaboliska sjukdomstillstånd på grund av deras styrka och låg toxicitet. Dyglomera ™ (Dichrostachys glomerata), ett populärt Kamerunsk krydda och CQR-300 (Cissus quadrangularis), en prydnads- och medicinalväxt som växer i Afrika och Asien, har visat enorma effekter på viktminskning. En ny studie visade att Dyglomera ™ inducerade 22,85% viktminskning hos 60 personer på 12 veckor. I en dubbelblind placebokontrollerad studie som involverade 35 försökspersoner minskade CQR-300 kroppsfett med 12,8% på 8 veckor. Mekanismen för dessa två extrakt förstås inte helt. Det har föreslagits att Dyglomera ™ och CQR-300 är anorektiska. Vissa studier antydde att Dyglomera ™ och CQR-300 minskade matintaget genom ökad adiponectinsekretion och AMPK-vägen.
Dessutom visade sig CQR-300 öka serotoninnivåerna. Serotonin har fått mycket uppmärksamhet i viktminskningsforskning tidigare. Det har varit inblandat för sin aptitundertryckande effekt på den bågformiga kärnan hypotalamus, en region som ansvarar för livsmedelsintag och energiförbrukning.
Fram till nutid har ingen studie undersökt effekten av Dyglomera ™ eller CQR-300 på GLP-1 eller DPP-4-nivåer. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekten av Dyglomera ™ och CQR-300 som potenta alternativ till gliptiner i fetmahantering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Kamerun, 00237
- University of Yaounde 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska män och icke-gravida/icke-laktande kvinnor
- Deltagarna i åldrarna 18 till 65 år
- Deltagare med BMI mellan 25 och 30 kg/m²
- Deltagare som är villiga att följa studieprotokollet
Uteslutningskriterier:
- Deltagare yngre än 18 år eller äldre än 65 år
- Deltagare som inte är tillgängliga för studieperioden
- Morbid fetma (BMI> 34,9 kg/m²)
- Diabetes mellitus kräver daglig insulinhantering
- Graviditet eller amning
- Aktiv infektion
- Systemiska sjukdomar, inklusive HIV/AIDS, aktiv hepatit, kliniska tecken på aktiv malignitet under de senaste 5 åren
- Användning av medicinering eller naturlig hälsoprodukt som kan påverka parametrarna för intresse i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Placebokapslar innehållande 400 mg dextrin, som såg identiska ut på DGE och CQE anskaffades också från Gateway Health Alliances, Fairfield, Kalifornien, USA.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
DGE anskaffades från Gateway Health Alliances, Fairfield i 400 mg och 300 mg kapslar.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
CQR-300® anskaffades från Gateway Health Alliances, Fairfield i 400 mg och 300 mg kapslar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Oral semaglutide (Rybelsus®) köptes och ompaketerades sedan till kapslar som såg identiska med DGE, CQE och placebo kapslar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
Tidsram: Week 16
|
Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants BMI
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGEand CQE on participants Body weight
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
Tidsram: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julius E Oben, PhD, University of Yaounde 1
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (Annan identifierare: National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (Annan identifierare: University of Yaounde I IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Metaboliska parametrar (blodsocker, blodlipid),
- Antroprmetriska åtgärder (höjd, vikt, BMI och kroppsfettprocent)
- DPP-4 och GLP-1 nivåer data som samlats in genom studien
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .