- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06827002
Влияние водных экстрактов Cissus Quadrangularis и Dichrostachys Glomerata на концентрацию GLP-1 и активность DPP-4 у взрослых с избыточным весом и ожирением
Cissus Quadrangularis (CQR-300®) и Dichrostachys Glomerata (Dyglomera®).
Ожирение - это глобальный кризис в области здравоохранения, затрагивающий более 2,3 миллиардов человек по всему миру. Это проспективное исследование направлено на оценку сравнительных эффектов экстрактов Cissus Quadrangularis (CQR-300) и Dichrostachys Glomerata (dyglomera ™) на параметры, связанные с ожирением), сосредоточившись на их воздействии на уровни глюкагона-подобного пептида-1 (GLP-1) и дипептидил, сосредоточившись на их воздействии на уровни, подобные глюкагону (GLP-1), и дипептидил, сосредоточившись на их воздействии на уровни, похожие на глюкагон-1 (GLP-1), и дипептидил Ферментная активность пептидазы-4 (DPP-4) у пациентов с ожирением. Такие параметры, как уровни GLP-1, активность DPP-4, потребление пищи, масса тела, липиды крови, глюкоза в крови натощак и масса висцерального жира, будут измерены на исходном уровне и различных интервалах.
В нашем предыдущем доклиническом исследовании с участием 18 взрослых мужских крыс Вистар (150-200 г), случайно разделенные на три группы: контрольная группа, которую питалась нормальной диетой, и две группы лечения, получающие Dyglomera ™ (400 мг/кг) или CQR- 300 (300 мг/кг) Наряду с нормальной диетой, результаты показали, что как Dyglomera ™, так и CQR-300 значительно повышали уровни GLP-1 и ингибируют активность DPP-4 по сравнению с контрольной группой. Эти эффекты были связаны со снижением потребления пищи, массой тела и уровня глюкозы в крови натощак. Кроме того, оба экстракта положительно модифицировали липидные профили в крови, со значительными изменениями уровней ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов. Результаты показывают, что Dyglomera ™ и CQR-300 оказывают свои эффекты против ожирения посредством механизмов, включающих усиление GLP-1 и ингибирование DPP-4, предлагая потенциальные терапевтические пути для лечения веса и метаболического здоровья.
Это проспективное исследование направлено на предоставление клинических данных, подтверждающих использование этих растительных экстрактов для решения проблемы ожирения и связанных с ним осложнений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение - это бремя здравоохранения, затрагивающее более 2,3 миллиарда человек всех возрастов в мире. Развитие и прогрессирование ожирения включают сложный патогенез, и было разработано несколько лекарств для нацеливания на эти пути. В последние годы ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (DPP-4) или глиптины, такие как ситаглиптин, саксаглиптин и вилдаглиптин, считались жизнеспособным вариантом управления ожирением. Глиптины ингибируют DPP-4, фермент, известный для дезактивации гормона GLP-1, способствуя развитию и прогрессированию ожирения и других метаболических заболеваний. GLP-1 является одним из важных гормонов Incretin, секретируемых в L-клетках кишечника для поддержания гомеостаза сахара в крови. Он демонстрирует другие плейотропные эффекты через свои рецепторы в печени, мозге и желудке, чтобы задержать опорожнение желудка, уменьшить аппетит и вызывать значительную потерю веса. У здоровых людей GLP-1 имеет период полураспада> 2 минут из-за деятельности DPP-4. В некоторых исследованиях наблюдалось более высокие уровни DPP-4 у людей с ожирением, что еще больше снижает эффект инксутина GLP-1. Глиптины в основном изобретены для управления диабетом 2 типа. Тем не менее, их эффекты потери веса весьма значительны, представляя в качестве мощного варианта управления ожирением.
Синтетически продуцируемые лекарства часто связаны с побочными эффектами и противопоказаниями. Для таких состояний, как ожирение, пациентам часто требуются уникальные варианты лечения из -за чувствительности и высокой вероятности сопутствующих заболеваний. Например, люди с ожирением более уязвимы к панкреатиту и раку поджелудочной железы, тогда как скольжения связаны с высокой частотой острого панкреатита. Глиптины также представляют другие побочные эффекты, такие как инфекции верхних дыхательных путей, головная боль, инфекции мочевыводящих путей, артралгия и в тяжелых случаях, синдром Стивенса-Джонсона. С стоимостью глиптины значительно дороги. Текущие одобренные FDA Gliptins предназначены для лечения диабета. Предписание их за ожирение может привести к повышению спроса и цен, а также на дефицит. Следовательно, существует необходимость в более широком диапазоне безопасных, экономически эффективных и мощных альтернатив.
Натуральные продукты продолжают проявляться, поскольку потенциальные лекарственные средства приводят к нескольким заболеваниям метаболических заболеваний из -за их эффективности и низкой токсичности. Dyglomera ™ (Dichrostachys Glomerata), популярная камерунская специя и CQR-300 (Cissus Quadrangularis), декоративное и лекарственное растение, растущее в Африке и Азии, показали огромное влияние на потерю веса. Недавнее исследование показало, что Dyglomera ™ индуцировала 22,85% потери веса у 60 субъектов за 12 недель. В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 35 субъектов CQR-300 снизил жир в организме на 12,8% за 8 недель. Механизм этих двух экстрактов до конца не изучен. Было предложено, что Dyglomera ™ и CQR-300 являются аноректическими. Некоторые исследования показали, что Dyglomera ™ и CQR-300 снижали потребление пищи за счет увеличения секреции адипонектина и пути AMPK.
Кроме того, было показано, что CQR-300 повышает уровень серотонина. Серотонин в прошлом уделял много внимания исследования по снижению веса. Он был замешан за его эффект подавления аппетита на дугообразное ядро гипоталамус, регион, ответственный за потребление пищи и расходы на энергию.
В настоящее время ни одно исследование не изучало влияние Dyglomera ™ или CQR-300 на уровни GLP-1 или DPP-4. Следовательно, это исследование направлено на оценку эффективности Dyglomera ™ и CQR-300 в качестве мощных альтернативы Gliptins в управлении ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Камерун, 00237
- University of Yaounde 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и небеременные/некачественные женщины
- Участники в возрасте от 18 до 65 лет
- Участники с ИМТ от 25 до 30 кг/м²
- Участники, желающие соблюдать протокол исследования
Критерии исключения:
- Участники моложе 18 лет и старше 65 лет
- Участники не доступны для периода исследования
- Болодовое ожирение (ИМТ> 34,9 кг/м²)
- Сахарный диабет, требующий ежедневного лечения инсулина
- Беременность или грудное вскармливание
- Активная инфекция
- Системные заболевания, включая ВИЧ/СПИД, активный гепатит, клинические признаки активного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет
- Использование любых лекарств или натурального здравоохранения, которые могут повлиять на интересующие параметры в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Капсулы плацебо, содержащие 400 мг декстрина, выглядящие идентично DGE и CQE, также были закуплены в Alliances Gateway Health, Fairfield, California, USA.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
DGE были закуплены у Alliances Gateway Health, Fairfield в 400 мг и 300 мг капсул.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
CQR-300® были закуплены у Alliances Gateway Health, Fairfield в 400 мг и 300 мг капсул.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Пероральный семаглутид (rybelsus®) был приобретен, а затем переупакован в капсулы, которые выглядят идентичны капсулам DGE, CQE и плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
Временное ограничение: Week 16
|
Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants BMI
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGEand CQE on participants Body weight
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
Временное ограничение: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julius E Oben, PhD, University of Yaounde 1
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (Другой номер гранта/финансирования: J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (Другой идентификатор: National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (Другой идентификатор: University of Yaounde I IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Метаболические параметры (уровень сахара в крови, липид крови),
- Антропромерированные меры (рост, вес, ИМТ и процент жира в организме)
- Данные уровней DPP-4 и GLP-1, собранные в результате исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .