- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06827002
Effekt av vandige ekstrakter av Cissus quadrangularis og Dichrostachys glomerata på GLP-1-konsentrasjon og DPP-4-aktivitet hos overvektige og overvektige voksne
Cissus quadrangularis (CQR-300®) og Dichrostachys Glomerata (Dyglomera®) ekstrakter øker GLP-1-nivåene og hemmer dipeptidylfosfat-4-aktivitet hos sunne overvektige og overvektige voksne
Overvekt er en global helsekrise som påvirker over 2,3 milliarder individer over hele verden. Denne prospektive studien tar sikte på å evaluere de komparative effektene av Cissus quadrangularis (CQR-300) og Dichrostachys glomerata (Dyglomera ™) ekstrakter på fedme-relaterte parametere, fokuserer på deres innvirkning på glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) og dypptidyltyling Peptidase-4 (DPP-4) enzymaktivitet hos overvektige personer. Parametere som GLP-1-nivåer, DPP-4-aktivitet, matinntak, kroppsvekt, blodlipider, fastende blodsukker og visceral fettmasse vil bli målt ved baseline og forskjellige intervaller.
I vår tidligere pre-kliniske studie som involverte 18 voksne mannlige Wistar-rotter (150-200 g), delt tilfeldig inn i tre grupper: en kontrollgruppe matet et normalt kosthold, og to behandlingsgrupper som fikk Dyglomera ™ (400 mg/kg) eller CQR- 300 (300 mg/kg) ved siden av et normalt kosthold, demonstrerte resultatene at både Dyglomera ™ og CQR-300 økte betydelig GLP-1-nivåene og hemmet DPP-4-aktivitet sammenlignet med kontrollgruppen. Disse effektene var assosiert med redusert matinntak, kroppsvekt og fastende blodsukkernivå. I tillegg trekker begge ekstrakter positivt modifiserte blodlipidprofiler, med betydelige endringer i HDL, LDL og triglyseridnivåer. Funnene antyder at Dyglomera ™ og CQR-300 utøver sine anti-overvektseffekter gjennom mekanismer som involverer GLP-1-forbedring og DPP-4-hemming, og gir potensielle terapeutiske veier for vektstyring og metabolsk helse.
Denne prospektive studien tar sikte på å gi kliniske bevis som støtter bruken av disse planteekstraktene for å adressere overvekt og tilhørende komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en helsebyrde som påvirker over 2,3 milliarder mennesker i alle aldre globalt. Utvikling og progresjon av overvekt involverer en kompleks patogenese, og flere medisiner er utviklet for å målrette disse traséene. De siste årene har dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmere eller gliptiner, så som sitagliptin, saksagliptin og vildagliptin, blitt ansett som et levedyktig alternativ for overvekt. Gliptiner hemmer DPP-4, et enzym kjent for å deaktivere GLP-1-hormonet, og bidrar til utvikling og progresjon av overvekt og andre metabolske sykdommer. GLP-1 er et av de viktige inkretinhormonene som er utskilt i L-cellene i tarmen for å opprettholde blodsukkerhomeostase. Den viser andre pleiotropiske effekter gjennom reseptorene i leveren, hjernen og magen for å utsette gastrisk tømming, redusere appetitten og indusere betydelig vekttap. Hos friske individer har GLP-1 en halveringstid på> 2 minutter på grunn av aktivitetene til DPP-4. Noen studier har observert høyere DPP-4-nivåer hos overvektige individer, noe som reduserer inkretineffektene av GLP-1 ytterligere. Gliptiner er først og fremst oppfunnet for å håndtere diabetes type 2. Imidlertid er vekttapseffektene deres ganske signifikante, og presenterer som et kraftig styringsalternativ for overvekt.
Syntetisk produserte medisiner er ofte assosiert med bivirkninger og kontraindikasjoner. For forhold som overvekt, krever pasienter ofte unike styringsalternativer på grunn av følsomhet og den høye sannsynligheten for komorbiditeter. For eksempel er overvektige individer mer sårbare for pankreatitt og kreft i bukspyttkjertelen, mens gliptiner er assosiert med en høy forekomst av akutt pankreatitt. Gliptiner presenterer også andre bivirkninger som øvre luftveisinfeksjoner, hodepine, urinveisinfeksjoner, leddgikt og i alvorlige tilfeller Stevens-Johnson syndrom. Kostnadsmessig er gliptiner betydelig dyre. De nåværende FDA-godkjente glippinene er beregnet på håndtering av diabetes. Å foreskrive dem for overvekt kan føre til høyere etterspørsel og priser samt knapphet. Derfor er det behov for et bredere spekter av trygge, kostnadseffektive og potente alternativer.
Naturlige produkter fortsetter å dukke opp som potensielle medikamentledninger for flere metabolske sykdomsforhold på grunn av deres styrke og lav toksisitet. Dyglomera ™ (Dichrostachys Glomerata), et populært Kamerunsk krydder og CQR-300 (Cissus quadrangularis), et pryd- og medisinplante som vokser i Afrika og Asia, har vist enorme effekter på vekttap. En fersk studie viste at Dyglomera ™ induserte 22,85% vekttap hos 60 personer på 12 uker. I en dobbeltblind placebokontrollert studie som involverte 35 personer, reduserte CQR-300 kroppsfett med 12,8% på 8 uker. Mekanismen til disse to ekstraktene er ikke helt forstått. Det er blitt foreslått at Dyglomera ™ og CQR-300 er anorektiske. Noen studier antydet at Dyglomera ™ og CQR-300 reduserte matinntaket gjennom økt adiponectinsekresjon og AMPK-banen.
I tillegg ble CQR-300 vist å øke serotoninnivået. Serotonin har fått mye oppmerksomhet innen vekttapforskning i det siste. Det har blitt involvert for sin appetittundertrykkende effekt på den buede kjernen Hypothalamus, et område som er ansvarlig for matinntak og energiforbruk.
Fram til i dag har ingen studier undersøkt effekten av Dyglomera ™ eller CQR-300 på GLP-1 eller DPP-4-nivåer. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av Dyglomera ™ og CQR-300 som potente alternativer til gliptiner i fedmehåndtering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Kamerun, 00237
- University of Yaounde 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske hanner og ikke-gravide/ikke-laktende kvinner
- Deltakere i alderen 18 til 65 år
- Deltakere med BMI mellom 25 og 30 kg/m²
- Deltakere som er villige til å overholde studieprotokollen
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere yngre enn 18 år eller eldre enn 65 år
- Deltakere som ikke er tilgjengelige for studieperioden
- Morbid overvekt (BMI> 34,9 kg/m²)
- Diabetes mellitus som krever daglig insulinbehandling
- Graviditet eller amming
- Aktiv infeksjon
- Systemiske sykdommer, inkludert HIV/AIDS, aktiv hepatitt, kliniske tegn på aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene
- Bruk av medisiner eller naturlig helseprodukt som kan påvirke parametrene av interesse i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Placebo -kapsler som inneholdt 400 mg dekstrin, og så identiske ut med DGE og CQE ble også anskaffet fra Gateway Health Alliances, Fairfield, California, USA.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
DGE ble anskaffet fra Gateway Health Alliances, Fairfield i 400 mg og 300 mg kapsler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
CQR-300® ble anskaffet fra Gateway Health Alliances, Fairfield i 400 mg og 300 mg kapsler.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Oral semaglutid (Rybelsus®) ble kjøpt og deretter pakket inn i kapsler som så identiske ut med DGE, CQE og placebo kapsler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
Tidsramme: Week 16
|
Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants BMI
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGEand CQE on participants Body weight
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julius E Oben, PhD, University of Yaounde 1
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Kostholdskarbohydrater
- Karbohydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysakkarider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- semaglutid
- Dextrins
Andre studie-ID-numre
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (Annet stipend/finansieringsnummer: J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (Annen identifikator: National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (Annen identifikator: University of Yaounde I IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Metabolske parametere (blodsukker, blodlipid),
- Antroprmetriske tiltak (høyde, vekt, BMI og kroppsfettprosent)
- DPP-4 og GLP-1 nivåer data samlet gjennom studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .