- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06827002
Vliv vodných extraktů cissus quadrangularis a dichrostachys glomerata na koncentraci GLP-1 a aktivitu DPP-4 u dospělých s nadváhou a obézními dospělými
Extrakty CISSUS Quadrangularis (CQR-300®) a Dichrostachys Glomerata (Dyglomera®) zvyšují hladiny GLP-1 a inhibují aktivitu dipetidylfosfátu-4 u zdravých nadváhy a obézních dospělých
Obezita je globální zdravotní krize, která postihuje více než 2,3 miliardy jednotlivců po celém světě. This prospective study aims to evaluate the comparative effects of Cissus quadrangularis (CQR-300) and Dichrostachys glomerata (Dyglomera™) extracts on obesity-related parameters, focusing on their impact on glucagon-like peptide-1 (GLP-1) levels and dipeptidyl Enzymatická aktivita peptidázy-4 (DPP-4) u obézních subjektů. Parametry, jako jsou hladiny GLP-1, aktivita DPP-4, příjem potravy, tělesná hmotnost, krevní lipidy, glukóza v krvi nalačno a viscerální tuková hmota, budou měřeny na začátku a různých intervalech.
V naší předchozí předklinické studii zahrnující 18 dospělých samců krys Wistar (150-200 g), náhodně rozděleno do tří skupin: kontrolní skupina krmila normální stravu a dvě léčebné skupiny dostávající Dyglomera ™ (400 mg/kg) nebo CQR- 300 (300 mg/kg) spolu s normální stravou výsledky prokázaly, že jak Dyglomera ™, tak CQR-300 významně zvýšily hladiny GLP-1 a inhibovaly aktivitu DPP-4 ve srovnání s kontrolní skupinou. Tyto účinky byly spojeny se sníženým příjmem potravy, tělesnou hmotností a hladinou glukózy v krvi nalačno. Navíc oba extrakty pozitivně modifikovaly profily lipidů krevních lipidů s významnými změnami hladin HDL, LDL a triglyceridů. Zjištění naznačují, že Dyglomera ™ a CQR-300 vyvíjejí své anti-obezitní účinky prostřednictvím mechanismů zahrnujících zlepšení GLP-1 a inhibici DPP-4, které nabízejí potenciální terapeutické dráhy pro řízení hmotnosti a metabolické zdraví.
Cílem této prospektivní studie je poskytnout klinické důkazy podporující použití těchto rostlinných extraktů při řešení obezity a jeho souvisejících komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obezita je zdravotní zátěž, která postihuje více než 2,3 miliardy lidí všech věkových skupin po celém světě. Vývoj a progrese obezity zahrnuje komplexní patogenezi a bylo vyvinuto několik léků, které se zaměřují na tyto cesty. V posledních letech byly inhibitory dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4) nebo gliptiny, jako je sitagliptin, saxagliptin a vildagliptin, považovány za životaschopnou možnost řízení obezity. Gliptins inhibuje DPP-4, enzym, o kterém je známo, že deaktivuje hormon GLP-1 a přispívá k vývoji a progresi obezity a jiných metabolických onemocnění. GLP-1 je jedním z důležitých inkretinových hormonů vylučovaných v L-buňkách střeva pro udržování homeostázy cukru v krvi. Vykazuje další pleiotropní účinky prostřednictvím svých receptorů v játrech, mozku a žaludku, aby se zpozdilo vyprazdňování žaludku, snižovalo chuť k jídlu a vyvolalo významný úbytek hmotnosti. U zdravých jedinců má GLP-1 poločas> 2 minuty kvůli činnostem DPP-4. Některé studie pozorovaly vyšší hladiny DPP-4 u obézních jedinců, což dále snižuje účinky inkretinu GLP-1. Gliptiny jsou primárně vynalezeny pro řízení diabetu 2. typu. Jejich účinky na hubnutí jsou však poměrně významné a představují jako silná možnost řízení pro obezitu.
Synteticky produkované léky jsou často spojeny s vedlejšími účinky a kontraindikacemi. U podmínek, jako je obezita, pacienti často vyžadují jedinečné možnosti řízení kvůli citlivosti a vysoké pravděpodobnosti komorbidit. Například obézní jedinci jsou zranitelnější vůči pankreatitidě a rakovině pankreatu, zatímco gliptiny jsou spojeny s vysokým výskytem akutní pankreatitidy. Gliptins také představuje další vedlejší účinky, jako jsou infekce horních cest dýchacích, bolesti hlavy, infekce močových cest, artralgie a ve závažných případech Stevens-Johnsonův syndrom. Nákladové gliptiny jsou výrazně drahé. Současné gliptiny schválené FDA jsou určeny pro řízení diabetu. Předepsání jejich obezity může vést k vyšší poptávce a cenám a nedostatku. Proto existuje potřeba širší škály bezpečných, nákladově efektivních a účinných alternativ.
Přírodní produkty se nadále objevují, protože potenciální léčivo vede pro několik stavů metabolických chorob v důsledku jejich účinnosti a nízké toxicity. Dyglomera ™ (Dichrostachys Glomerata), oblíbené kamerunské koření a CQR-300 (CISSUS quadrangularis), ozdobná a léčivá rostlina rostoucí v Africe a Asii, prokázaly ohromné účinky na úbytek hmotnosti. Nedávná studie ukázala, že Dyglomera ™ vyvolala 22,85% úbytek hmotnosti u 60 subjektů za 12 týdnů. V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující 35 subjektů snížila CQR-300 za 8 týdnů o 12,8%. Mechanismus těchto dvou extraktů není zcela pochopen. Bylo navrženo, že Dyglomera ™ a CQR-300 jsou anorektické. Některé studie naznačují, že Dyglomera ™ a CQR-300 snížily příjem potravy prostřednictvím zvýšené sekrece adiponektinu a cesty AMPK.
Navíc bylo prokázáno, že CQR-300 zvyšuje hladiny serotoninu. Serotonin v minulosti věnoval velkou pozornost výzkumu hubnutí. Je zapojen pro jeho účinek potlačující chuť k jídlu na hypotalamus obloukového jádra, oblast odpovědný za příjem potravy a výdaje na energii.
Až do současnosti žádná studie nezkoumala účinek Dyglomera ™ nebo CQR-300 na hladiny GLP-1 nebo DPP-4. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost Dyglomera ™ a CQR-300 jako silných alternativ k gliptinům v řízení obezity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Kamerun, 00237
- University of Yaounde 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a netěsňaté/neackatingové ženy
- Účastníci ve věku 18 až 65 let
- Účastníci s BMI mezi 25 a 30 kg/m²
- Účastníci, kteří jsou ochotni dodržovat protokol studie
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci mladší než 18 let a více než 65 let
- Účastníci nejsou k dispozici na období studia
- Morbidní obezita (BMI> 34,9 kg/m²)
- Diabetes mellitus vyžadující denní řízení inzulínu
- Těhotenství nebo kojení
- Aktivní infekce
- Systémová onemocnění, včetně HIV/AIDS, aktivní hepatitidy, klinických příznaků aktivní malignity za posledních 5 let
- Použití jakéhokoli léku nebo přírodního zdraví, které by mohly ovlivnit parametry zájmu v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Tobolky s placebem obsahujícím 400 mg dextrinu, vypadající identické s DGE a CQE, byly také získány z Gateway Health Alliances, Fairfield, Kalifornie, USA.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
DGE byly získány z Gateway Health Alliances, Fairfield ve 400 mg a 300 mg tobolek.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
CQR-300® byly získány z Gateway Health Alliances, Fairfield za 400 mg a 300 mg tobolek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Orální semaglutid (RybelsUS®) byl zakoupen a poté přebalen do tobolek vypadajících identicky s kapslemi DGE, CQE a placebo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
Časové okno: Week 16
|
Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants BMI
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGEand CQE on participants Body weight
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
Časové okno: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julius E Oben, PhD, University of Yaounde 1
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (Jiné číslo grantu/financování: J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (Jiný identifikátor: National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (Jiný identifikátor: University of Yaounde I IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
- Metabolické parametry (hladina cukru v krvi, krevní lipid),
- Antroprmetrická opatření (výška, hmotnost, BMI a procento tělesného tuku)
- Údaje o hladinách DPP-4 a GLP-1 shromážděných prostřednictvím studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .