- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827002
Effekt af vandige ekstrakter af cissus quadrangularis og dichrostachys glomerata på GLP-1-koncentration og DPP-4-aktivitet hos overvægtige og overvægtige voksne
Cissus quadrangularis (CQR-300®) og Dichrostachys glomerata (dyglomera®) ekstrakter øger GLP-1-niveauer og hæmmer dipeptidylphosphat-4-aktivitet hos sunde overvægtige og overvægtige voksne
Fedme er en global sundhedskrise, der påvirker over 2,3 milliarder individer over hele verden. Denne prospektive undersøgelse sigter mod at evaluere de sammenlignende virkninger af Cissus quadrangularis (CQR-300) og Dichrostachys glomerata (Dyglomera ™) ekstrakter på fedme-relaterede parametre, der fokuserer på deres påvirkning på glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) niveau Peptidase-4 (DPP-4) enzymaktivitet hos overvægtige individer. Parametre såsom GLP-1-niveauer, DPP-4-aktivitet, fødeindtag, kropsvægt, blodlipider, fastende blodsukker og visceral fedtmasse måles ved baseline og forskellige intervaller.
I vores tidligere prækliniske forsøg, der involverede 18 voksne mandlige Wistar-rotter (150-200 g), tilfældigt opdelt i tre grupper: en kontrolgruppe fodret med en normal diæt, og to behandlingsgrupper, der modtager Dyglomera ™ (400 mg/kg) eller CQR- 300 (300 mg/kg) Ved siden af en normal diæt demonstrerede resultaterne, at både Dyglomera ™ og CQR-300 signifikant øgede GLP-1-niveauer og hæmmede DPP-4-aktivitet sammenlignet med kontrolgruppen. Disse effekter var forbundet med reduceret fødeindtag, kropsvægt og fastende blodsukkerniveau. Derudover ekstrakter ekstrakter positivt modificerede blodlipidprofiler med signifikante ændringer i HDL-, LDL- og triglyceridniveauer. Resultaterne antyder, at Dyglomera ™ og CQR-300 udøver deres anti-fedmevirkninger gennem mekanismer, der involverer GLP-1-forbedring og DPP-4-hæmning, hvilket tilbyder potentielle terapeutiske veje til vægtstyring og metabolisk sundhed.
Denne prospektive undersøgelse sigter mod at give klinisk bevis, der understøtter brugen af disse planteekstrakter til adressering af fedme og dens relaterede komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en sundhedsbyrde, der påvirker over 2,3 milliarder mennesker i alle aldre globalt. Udviklingen og progressionen af fedme involverer en kompleks patogenese, og flere lægemidler er blevet udviklet til at målrette mod disse veje. I de senere år er Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmere eller gliptiner, såsom sitagliptin, saxagliptin og vildagliptin, blevet betragtet som en levedygtig valgmulighed for fedme. Gliptins inhiberer DPP-4, et enzym, der er kendt for at deaktivere GLP-1-hormonet, hvilket bidrager til udvikling og progression af fedme og andre metaboliske sygdomme. GLP-1 er en af de vigtige incretinhormoner, der udskilles i L-cellerne i tarmen til vedligeholdelse af blodsukkerhomeostase. Det udviser andre pleiotropiske effekter gennem dens receptorer i leveren, hjerne og mave for at forsinke gastrisk tømning, reducere appetitten og inducere betydeligt vægttab. Hos raske individer har GLP-1 en halveringstid på> 2 minutter på grund af aktiviteterne i DPP-4. Nogle undersøgelser har observeret højere DPP-4-niveauer hos overvægtige individer, hvilket yderligere reducerede incretin-effekterne af GLP-1. Gliptiner opfindes primært til at håndtere type 2 -diabetes. Imidlertid er deres vægttabseffekter ganske betydningsfulde og præsenterer som en potent styringsmulighed for fedme.
Syntetisk producerede lægemidler er ofte forbundet med bivirkninger og kontraindikationer. For forhold som fedme kræver patienter ofte unikke styringsmuligheder på grund af følsomhed og den høje sandsynlighed for komorbiditeter. For eksempel er overvægtige individer mere sårbare over for pancreatitis og kræft i bugspytkirtlen, hvorimod gliptiner er forbundet med en høj forekomst af akut pancreatitis. Gliptiner præsenterer også andre bivirkninger, såsom øvre luftvejsinfektioner, hovedpine, urinvejsinfektioner, arthralgi og i alvorlige tilfælde Stevens-Johnson-syndrom. Omkostningsmæssigt er gliptiner betydeligt dyre. Den nuværende FDA-godkendte gliptiner er beregnet til håndtering af diabetes. Det kan føre til højere efterspørgsel og priser samt knaphed. Der er derfor et behov for en bredere vifte af sikre, omkostningseffektive og potente alternativer.
Naturlige produkter fremgår fortsat, da potentielle medikament fører til adskillige metaboliske sygdomsforhold på grund af deres styrke og lav toksicitet. Dyglomera ™ (Dichrostachys glomerata), et populært Kamerunsk krydderi og CQR-300 (Cissus quadrangularis), en dekorativ og medicinsk plante, der vokser i Afrika og Asien, har vist enorme effekter på vægttab. En nylig undersøgelse viste, at Dyglomera ™ inducerede 22,85% vægttab hos 60 forsøgspersoner på 12 uger. I en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der involverede 35 forsøgspersoner, reducerede CQR-300 kropsfedt med 12,8% på 8 uger. Mekanismen for disse to ekstrakter er ikke fuldt ud forstået. Det er blevet foreslået, at Dyglomera ™ og CQR-300 er anorektiske. Nogle undersøgelser antydede, at Dyglomera ™ og CQR-300 reducerede fødeindtagelsen gennem øget adiponectinsekretion og AMPK-stien.
Derudover blev CQR-300 vist at øge serotoninniveauerne. Serotonin har modtaget meget opmærksomhed i vægttabsforskning i fortiden. Det er blevet impliceret for sin appetitundersøgende virkning på den bueformede kerne hypothalamus, en region, der er ansvarlig for fødeindtag og energiforbrug.
Indtil i dag har ingen undersøgelse undersøgt effekten af dyglomera ™ eller CQR-300 på GLP-1 eller DPP-4-niveauer. Derfor sigter denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af dyglomera ™ og CQR-300 som potente alternativer til gliptiner i fedmehåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Cameroun, 00237
- University of Yaounde 1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde mænd og ikke-gravide/ikke-lakterende kvinder
- Deltagere i alderen 18 til 65 år
- Deltagere med BMI mellem 25 og 30 kg/m²
- Deltagerne villige til at overholde undersøgelsesprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere yngre end 18 år eller ældre end 65 år
- Deltagerne er ikke tilgængelige i undersøgelsesperioden
- Morbid fedme (BMI> 34,9 kg/m²)
- Diabetes mellitus kræver daglig insulinhåndtering
- Graviditet eller amning
- Aktiv infektion
- Systemiske sygdomme, herunder HIV/AIDS, aktiv hepatitis, kliniske tegn på aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
- Brug af medicin eller naturligt sundhedsprodukt, der kan påvirke parametrene af interesse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Placebo -kapsler indeholdende 400 mg dextrin, der ser identisk med DGE og CQE, blev også anskaffet fra Gateway Health Alliances, Fairfield, Californien, USA.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
DGE blev anskaffet fra Gateway Health Alliances, Fairfield i 400 mg og 300 mg kapsler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
CQR-300® blev anskaffet fra Gateway Health Alliances, Fairfield i 400 mg og 300 mg kapsler.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Oral semaglutid (Rybelsus®) blev købt og derefter pakket ind i kapsler, der så identiske med DGE, CQE og placebo -kapsler.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
Tidsramme: Week 16
|
Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants BMI
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGEand CQE on participants Body weight
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
Tidsramme: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julius E Oben, PhD, University of Yaounde 1
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (Anden identifikator: National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (Anden identifikator: University of Yaounde I IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
- Metaboliske parametre (blodsukker, blodlipid),
- Anthroprmetriske mål (højde, vægt, BMI og kropsfedtprocent)
- DPP-4 og GLP-1 niveauer data indsamlet gennem undersøgelsen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Appetitregulering
-
United States Army Research Institute of Environmental...Afsluttet
-
University of BirminghamUniversity of OxfordAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterAfsluttet
-
Oxford Brookes UniversityAfsluttet
-
Unilever R&DAfsluttetMæthed | AppetitDet Forenede Kongerige
-
United States Army Research Institute of Environmental...US Army Research and Development Command- Soldier CenterAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttet
-
Agricultural University of AthensAfsluttetSubjektiv appetitGrækenland
-
Western University, CanadaUkendt
Kliniske forsøg med Dextrin
-
ClasadoUniversity of ReadingAfsluttetImmunosenescensDet Forenede Kongerige
-
National Geriatric HospitalIchimaru Pharcos, Co., Ltd.AfsluttetPrimær slidgigt i knæet nrVietnam
-
Steinhart Medical AssociatesUkendt
-
Creighton UniversityNovartisAfsluttet
-
Hiroshima UniversityUnitika Ltd.Afsluttet
-
Bispebjerg HospitalUniversity of BirminghamAfsluttetMuskelproteinsyntese | AminosyreDanmark
-
Tokyo Women's Medical UniversityAfsluttetFor tidligt fødte spædbørnJapan
-
King Saud UniversityDr. Khalid ALdybayan; Ms. Haneen Molla; Dr. Abdullah AlquwaihesRekrutteringPrædiabetesSaudi Arabien
-
Universiti Sains MalaysiaMorinaga Milk Industry Co., LTDAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetDivertikulitForenede Stater