- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06827002
Wpływ wodnych ekstraktów Cissus czworanowlis i Dichrostachys kłębuszka na stężenie GLP-1 i aktywność DPP-4 u dorosłych nadmiernych i otyłych
Ekstrakty Cissus Quadrangularis (CQR-300®) i Dichrostachys (DYGlomera®) zwiększają poziomy GLP-1 i hamują aktywność fosforanu dipeptydylowego 4 u zdrowych dorosłych z nadwagą i otyłością dorosłych
Otyłość jest globalnym kryzysem zdrowotnym dotykającym ponad 2,3 miliarda osób na całym świecie. To prospektywne badanie ma na celu ocenę porównawczych skutków ekstraktów Cissus Quadrangularis (CQR-300) i Dichrostachys glomerata (Dyglomera ™) na poziomach peptyd-1-1 (GLP-1) i dipeptidylo) i dipeptydylolu. Aktywność enzymu enzymu peptydazy-4 (DPP-4) u osób otyłych. Parametry, takie jak poziomy GLP-1, aktywność DPP-4, spożycie pokarmu, masa ciała, lipidy we krwi, glukoza krwi na czczo i masa tłuszczu trzewnej będą mierzone na początku i różnych odstępach.
W naszym poprzednim badaniu przedklinicznym z udziałem 18 dorosłych samców szczurów Wistar (150-200 g), losowo podzielone na trzy grupy: grupa kontrolna karmiona normalną dietą i dwie grupy leczenia otrzymujące Dyglomera ™ (400 mg/kg) lub CQR- 300 (300 mg/kg) Wraz z normalną dietą wyniki wykazały, że zarówno DyGlomera ™, jak i CQR-300 znacznie zwiększyły poziomy GLP-1 i hamowały aktywność DPP-4 w porównaniu z grupą kontrolną. Efekty te były związane ze zmniejszonym spożyciem pokarmu, masy ciała i poziomem glukozy we krwi na czczo. Dodatkowo oba ekstrakty pozytywnie zmodyfikowały profile lipidów we krwi, ze znaczącymi zmianami w poziomie HDL, LDL i trójglicerydów. Odkrycia sugerują, że Dyglomera ™ i CQR-300 wywierają swoje działanie przeciw otyłości poprzez mechanizmy obejmujące wzmocnienie GLP-1 i hamowanie DPP-4, oferując potencjalne szlaki terapeutyczne do zarządzania wagą i zdrowia metabolicznego.
To prospektywne badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych potwierdzających stosowanie tych ekstraktów roślinnych w radzeniu sobie z otyłością i powiązanymi komplikacjami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość to obciążenie zdrowotne wpływające na ponad 2,3 miliarda ludzi w każdym wieku na całym świecie. Rozwój i postęp otyłości obejmuje złożoną patogenezę i opracowano kilka leków w celu ukierunkowania tych ścieżek. W ostatnich latach dipeptydylowa peptydaza-4 (DPP-4) lub gliptyny, takie jak sitagliptyna, saksagliptyna i wildagliptyna, zostały uznane za opcję zarządzania otyłością. GLIPTINY hamują DPP-4, enzym, o którym wiadomo, że dezaktywuje hormon GLP-1, przyczyniając się do rozwoju i postępu otyłości i innych chorób metabolicznych. GLP-1 jest jednym z ważnych hormonów inkretyny wydzielanych w komórkach L jelita w celu utrzymania homeostazy cukru we krwi. Wykazuje inne działanie plejotropowe poprzez receptory w wątrobie, mózgu i żołądku, aby opóźnić opróżnianie żołądka, zmniejszyć apetyt i wywołać znaczną utratę masy ciała. U zdrowych osób GLP-1 ma okres półtrwania> 2 minuty z powodu działań DPP-4. Niektóre badania zaobserwowały wyższe poziomy DPP-4 u osób otyłych, co dodatkowo zmniejszając działanie GLP-1 inkretyny. Gliptyny są przede wszystkim wymyślane w celu zarządzania cukrzycą typu 2. Jednak ich efekty odchudzania są dość znaczące, co stanowi silną opcję zarządzania otyłością.
Leki wytwarzane syntetycznie są często związane z skutkami ubocznymi i przeciwwskazaniami. W przypadku takich stanów, jak otyłość, pacjenci często wymagają unikalnych opcji zarządzania ze względu na wrażliwość i wysokie prawdopodobieństwo współistniejących współistniejących. Na przykład osoby otyłe są bardziej podatne na zapalenie trzustki i raka trzustki, podczas gdy gliptyny są związane z dużą częstością ostrego zapalenia trzustki. Gliptyny przedstawiają również inne działania niepożądane, takie jak infekcje górnych oddechowych, ból głowy, infekcje dróg moczowych, Arthralgia, aw ciężkich przypadkach zespół Stevens-Johnsona. Jeśli chodzi o koszty, gliptyny są znacznie drogie. Obecne zatwierdzone przez FDA gliptyny są przeznaczone do leczenia cukrzycy. Przepisanie ich otyłości może prowadzić do wyższego popytu i cen, a także niedoboru. Dlatego istnieje potrzeba szerszego zakresu bezpiecznych, opłacalnych i silnych alternatyw.
Produkty naturalne wciąż pojawiają się jako potencjalny leki na kilka stanów choroby metabolicznej ze względu na ich moc i niską toksyczność. Dyglomera ™ (Dichrostachys Glomerata), popularna przyprawa z Kamerunu i CQR-300 (Cissus Quadrangularis), roślina ozdobna i lecznicza rosnąca w Afryce i Azji, wykazały ogromny wpływ na utratę masy ciała. Ostatnie badanie wykazało, że Dyglomera ™ indukował 22,85% utraty wagi u 60 osób w ciągu 12 tygodni. W badaniu kontrolowanym placebo z podwójnie zaślepionym placebo z udziałem 35 pacjentów CQR-300 zmniejszyło tłuszcz z ciała o 12,8% w ciągu 8 tygodni. Mechanizm tych dwóch ekstraktów nie jest w pełni poznany. Zaproponowano, że DyGlomera ™ i CQR-300 są anorektyczne. Niektóre badania sugerują, że Dyglomera ™ i CQR-300 zmniejszały spożycie pokarmu poprzez zwiększone wydzielanie adiponektyny i szlak AMPK.
Dodatkowo wykazano, że CQR-300 zwiększa poziomy serotoniny. W przeszłości serotonina zyskała dużą uwagę w badaniach odchudzania. Jest zaangażowany w jego wpływ na apetyt na podwzgórze jądra łukowatego jądra, region odpowiedzialny za spożycie pokarmu i wydatki na energię.
Do chwili obecnej żadne badanie nie badało wpływu Dyglomera ™ lub CQR-300 na poziomy GLP-1 lub DPP-4. Dlatego badanie to ma na celu ocenę skuteczności DyGlomera ™ i CQR-300 jako silnych alternatyw dla gliptyn w zarządzaniu otyłością.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Kamerun, 00237
- University of Yaounde 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe samce i kobiety bez ciąży/bez lekarzy
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnicy z BMI od 25 do 30 kg/m²
- Uczestnicy gotowi przestrzegać protokołu badania
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 65 lat
- Uczestnicy niedostępni w okresie badania
- Chorobliwa otyłość (BMI> 34,9 kg/m²)
- Cukrzyca wymagająca codziennego leczenia insuliny
- Ciąża lub karmienie piersią
- Aktywna infekcja
- Choroby ogólnoustrojowe, w tym HIV/AIDS, aktywne zapalenie wątroby, objawy kliniczne aktywnej nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie dowolnego leku lub naturalnego produktu zdrowotnego, które mogą wpływać na parametry zainteresowania w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Kapsułki placebo zawierające 400 mg dekstryny, wyglądające identycznie jak DGE i CQE, zostały również zamówione z Gateway Health Alliance, Fairfield, Kalifornia, USA.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
DGE zakupiono z Gateway Health Alliance, Fairfield w 400 mg i 300 mg kapsułkach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
CQR-300® zakupiono z Gateway Health Alliance, Fairfield w 400 mg i 300 mg kapsułkach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Semaglutyd doustny (RYBELSUS®) został zakupiony, a następnie przepakowano w kapsułki wyglądające identycznie jak DGE, CQE i placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
Ramy czasowe: Week 16
|
Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants BMI
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGEand CQE on participants Body weight
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
Ramy czasowe: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julius E Oben, PhD, University of Yaounde 1
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (Inny numer grantu/finansowania: J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (Inny identyfikator: National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (Inny identyfikator: University of Yaounde I IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
- Parametry metaboliczne (poziom cukru we krwi, lipid we krwi),
- Miary antropmetryczne (wysokość, waga, BMI i procent tkanki tłuszczowej)
- Poziomy DPP-4 i GLP-1 dane zebrane w ramach badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .