- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827002
Efeito de extratos aquosos de cissus quadrangularis e dichrostachys glomerata na concentração de GLP-1 e atividade de DPP-4 em adultos com sobrepeso e obesidade
Os extratos Cissus Quadrangularis (CQR-300®) e Dichrostachys glomerata (Dyglomera®) aumentam os níveis de Glp-1 e inibem a atividade do dipeptidil fosfato-4 em com sobrepeso saudável e obesos adultos obesos
A obesidade é uma crise global de saúde que afeta mais de 2,3 bilhões de indivíduos em todo o mundo. Este estudo prospectivo tem como objetivo avaliar os efeitos comparativos do cissus quadrangularis (CQR-300) e dos extratos de Dichrostachys Glomerata (Dyglomera ™) nos parâmetros relacionados à obesidade, concentrando-se em seu impacto no peptídeo-1 do tipo glucagon (GLP-1) e nos níveis de dipetidil Atividade da enzima peptidase-4 (DPP-4) em obesos. Parâmetros como níveis de GLP-1, atividade de DPP-4, ingestão de alimentos, peso corporal, lipídios no sangue, glicose no sangue em jejum e massa de gordura visceral serão medidos na linha de base e em vários intervalos.
Em nosso estudo pré-clínico anterior, envolvendo 18 ratos Wistar adultos (150-200 g), divididos aleatoriamente em três grupos: um grupo de controle alimentou uma dieta normal e dois grupos de tratamento que recebem Dyglomera ™ (400 mg/kg) ou CQR- 300 (300 mg/kg) ao lado de uma dieta normal, os resultados demonstraram que tanto os níveis de Dyglomera ™ e CQR-300 aumentaram significativamente os níveis de GLP-1 e inibiram a atividade do DPP-4 em comparação com o grupo controle. Esses efeitos foram associados à redução da ingestão de alimentos, peso corporal e níveis de glicose no sangue em jejum. Além disso, ambos os extratos modificaram os perfis lipídicos sanguíneos positivamente, com alterações significativas nos níveis de HDL, LDL e triglicerídeos. Os achados sugerem que o Dyglomera ™ e o CQR-300 exercem seus efeitos anti-obesidade através de mecanismos que envolvem aprimoramento do GLP-1 e inibição do DPP-4, oferecendo possíveis vias terapêuticas para o controle de peso e a saúde metabólica.
Este estudo prospectivo tem como objetivo fornecer evidências clínicas que apóiam o uso desses extratos de plantas no tratamento da obesidade e de suas complicações relacionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é uma carga de saúde que afeta mais de 2,3 bilhões de pessoas de todas as idades em todo o mundo. O desenvolvimento e progressão da obesidade envolvem uma patogênese complexa, e vários medicamentos foram desenvolvidos para atingir essas vias. Nos últimos anos, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) ou gliptinas, como sitagliptina, saxagliptina e vildagliptina, foram considerados uma opção viável de gerenciamento de obesidade. As gliptinas inibem o DPP-4, uma enzima conhecida por desativar o hormônio GLP-1, contribuindo para o desenvolvimento e progressão da obesidade e outras doenças metabólicas. O GLP-1 é um dos importantes hormônios da incretina secretados nas células L do intestino para a manutenção da homeostase do açúcar no sangue. Ele exibe outros efeitos pleiotrópicos através de seus receptores no fígado, cérebro e estômago para atrasar o esvaziamento gástrico, reduzir o apetite e induzir uma perda significativa de peso. Em indivíduos saudáveis, o GLP-1 tem meia-vida de> 2 minutos devido às atividades do DPP-4. Alguns estudos observaram níveis mais altos de DPP-4 em indivíduos obesos, reduzindo ainda mais os efeitos da incretina do GLP-1. Os gliptinas são inventados principalmente para gerenciar o diabetes tipo 2. No entanto, seus efeitos de perda de peso são bastante significativos, apresentando -se como uma opção de gerenciamento potente para a obesidade.
Os medicamentos produzidos sinteticamente são frequentemente associados a efeitos colaterais e contra -indicações. Para condições como a obesidade, os pacientes geralmente exigem opções de gerenciamento exclusivas devido à sensibilidade e à alta probabilidade de comorbidades. Por exemplo, indivíduos obesos são mais vulneráveis a pancreatite e câncer de pâncreas, enquanto as gliptinas estão associadas a uma alta incidência de pancreatite aguda. As gliptinas também apresentam outros efeitos colaterais, como infecções respiratórias superiores, dor de cabeça, infecções do trato urinário, artralgia e, em casos graves, a síndrome de Stevens-Johnson. Em termos de custo, os gliptins são consideravelmente caros. As gliptas atuais aprovadas pela FDA são destinadas ao gerenciamento do diabetes. Prescrever -os para obesidade pode levar a maior demanda e preços, bem como escassez. Portanto, é necessário uma gama mais ampla de alternativas seguras, econômicas e potentes.
Os produtos naturais continuam a surgir à medida que a potencial medicamento leva para várias condições de doenças metabólicas devido à sua potência e baixa toxicidade. Dyglomera ™ (Dichrostachys glomerata), um tempero camaroniano popular e CQR-300 (Cissus quadrangularis), uma planta ornamental e medicinal que cresce na África e na Ásia, mostrou efeitos tremendos na perda de peso. Um estudo recente mostrou que a Dyglomera ™ induziu 22,85% de perda de peso em 60 indivíduos em 12 semanas. Em um estudo controlado por placebo duplo-cego envolvendo 35 indivíduos, a gordura corporal reduzida do CQR-300 em 12,8% em 8 semanas. O mecanismo desses dois extratos não é totalmente compreendido. Foi proposto que Dyglomera ™ e CQR-300 sejam anoréticos. Alguns estudos sugeriram que o Dyglomera ™ e o CQR-300 reduziram a ingestão de alimentos através do aumento da secreção de adiponectina e da via AMPK.
Além disso, o CQR-300 demonstrou aumentar os níveis de serotonina. A serotonina recebeu muita atenção na pesquisa de perda de peso no passado. Foi implicado por seu efeito de supressão do apetite no arqueado hipotálamo do núcleo, uma região responsável pela ingestão de alimentos e gastos energéticos.
Até o presente, nenhum estudo investigou o efeito dos níveis de Dyglomera ™ ou CQR-300 nos níveis de GLP-1 ou DPP-4. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de Dyglomera ™ e CQR-300 como alternativas potentes às gliptinas no gerenciamento da obesidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Centre Region
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Yaoundé, Centre Region, Camarões, 00237
- University of Yaounde 1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens saudáveis e fêmeas não grávidas/não que lactações
- Participantes de 18 a 65 anos
- Participantes com IMC entre 25 e 30 kg/m²
- Participantes dispostos a cumprir o protocolo de estudo
Critérios de exclusão:
- Participantes com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
- Participantes não disponíveis para o período de estudo
- Obesidade mórbida (IMC> 34,9 kg/m²)
- Diabetes mellitus que requer gerenciamento diário de insulina
- Gravidez ou amamentação
- Infecção ativa
- Doenças sistêmicas, incluindo HIV/AIDS, hepatite ativa, sinais clínicos de malignidade ativa nos últimos 5 anos
- Uso de qualquer medicamento ou produto de saúde natural que possa afetar os parâmetros de interesse neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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As cápsulas de placebo contendo 400 mg de dextrina, parecendo idênticas à DGE e CQE também foram adquiridas de alianças de saúde da Gateway, Fairfield, Califórnia, EUA.
Outros nomes:
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Experimental: Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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A DGE foi adquirida de alianças de saúde de gateway, Fairfield em cápsulas de 400 mg e 300 mg.
Outros nomes:
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Experimental: Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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O CQR-300® foi adquirido de alianças de saúde de gateway, Fairfield em cápsulas de 400 mg e 300 mg.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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O semaglutido oral (Rybelsus®) foi comprado e depois reembalado em cápsulas que parecem idênticas às cápsulas DGE, CQE e Placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
Prazo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
Prazo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
Prazo: Week 16
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Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
Prazo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants BMI
Prazo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGEand CQE on participants Body weight
Prazo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
Prazo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
Prazo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julius E Oben, PhD, University of Yaounde 1
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Carboidratos alimentares
- Carboidratos
- Polímeros
- Substâncias macromoleculares
- Polissacarídeos
- Amido
- Glucanos
- Biopolímeros
- Semaglutide
- Dextrinas
Outros números de identificação do estudo
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (Número de outro subsídio/financiamento: J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (Outro identificador: National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (Outro identificador: University of Yaounde I IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
- Parâmetros metabólicos (açúcar no sangue, lipídio no sangue),
- Medidas antroprmétricas (altura, peso, IMC e porcentagem de gordura corporal)
- Os dados dos níveis de DPP-4 e GLP-1 coletados ao longo do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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