- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827002
Wirkung von wässrigen Extrakten von Cissus quadrangularis und Dichrostachys glomerata auf die GLP-1-Konzentration und die DPP-4-Aktivität bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen
Cissus quadrangularis (CQR-300®) und Dichrostachys Glomerata (Dyglomera®) -Extrakte erhöhen die GLP-1-Spiegel und hemmen die Dipeptidylphosphat-4-Aktivität bei gesunden Übergewicht und fettleibigen Erwachsenen
Fettleibigkeit ist eine globale Gesundheitskrise, die weltweit über 2,3 Milliarden Personen betrifft. Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die vergleichenden Effekte von CISSUS quadrangularis (CQR-300) und Dichrostachys glomerata (Dyglomera ™) -Extrakten auf Adipositas-bezogene Parameter und Dipeptidyl-Auswirkungen und Dipeptidyl-Auswirkungen (Dyglomera ™) zu bewerten Peptidase-4 (DPP-4) Enzymaktivität bei fettleibigen Probanden. Parameter wie GLP-1-Spiegel, DPP-4-Aktivität, Nahrungsaufnahme, Körpergewicht, Blutlipide, Nüchternblutglukose und viszerale Fettmasse werden zu Studienbeginn und verschiedenen Intervallen gemessen.
In unserer vorherigen vorklinischen Studie mit 18 erwachsenen männlichen Wistar-Ratten (150-200 g), die zufällig in drei Gruppen unterteilt sind: eine Kontrollgruppe fütterte eine normale Diät, und zwei Behandlungsgruppen, die Dyglomera ™ (400 mg/kg) oder CQR- erhielten 300 (300 mg/kg) neben einer normalen Ernährung zeigten, dass sowohl Dyglomera ™ als auch CQR-300 die GLP-1-Spiegel signifikant erhöhten und die DPP-4-Aktivität im Vergleich zur Kontrollgruppe inhibierten. Diese Effekte waren mit einer verringerten Nahrungsaufnahme, dem Körpergewicht und dem nüchternen Blutzuckerspiegel verbunden. Zusätzlich modifizierten beide Extrakte die Blutlipidprofile positiv mit signifikanten Veränderungen in den HDL-, LDL- und Triglyceridspiegeln. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Dyglomera ™ und CQR-300 ihre Anti-Adipositas-Effekte durch Mechanismen ausüben, die eine GLP-1-Verbesserung und die DPP-4-Hemmung beinhalten und potenzielle therapeutische Wege für das Gewichtsmanagement und die metabolische Gesundheit bieten.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, klinische Erkenntnisse zu liefern, die die Verwendung dieser Anlagenextrakte bei der Bewältigung von Fettleibigkeit und ihren damit verbundenen Komplikationen unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine Gesundheitsbelastung, die weltweit über 2,3 Milliarden Menschen jeden Alters betrifft. Die Entwicklung und das Fortschreiten von Fettleibigkeit beinhalten eine komplexe Pathogenese, und es wurden mehrere Arzneimittel entwickelt, um auf diese Wege abzuzielen. In den letzten Jahren wurden Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -Hemmer oder Gliptine wie Sitagliptin, Saxagliptin und Vildagliptin als eine lebensfähige Option für Fettleibigkeitsmanagement-Optionen angesehen. Gliptine hemmen DPP-4, ein Enzym, das bekannt ist, um das GLP-1-Hormon zu deaktivieren, was zur Entwicklung und dem Fortschreiten von Fettleibigkeit und anderen Stoffwechselerkrankungen beiträgt. GLP-1 ist eines der wichtigsten Inkretinhormone, die in den L-Zellen des Darms für die Aufrechterhaltung der Blutzuckerhomöostase sekretiert werden. Es zeigt andere pleiotrope Wirkungen durch seine Rezeptoren in Leber, Gehirn und Magen, um die Magenentleerung zu verzögern, den Appetit zu verringern und einen signifikanten Gewichtsverlust zu induzieren. Bei gesunden Personen hat GLP-1 aufgrund der Aktivitäten von DPP-4 eine Halbwertszeit von> 2 Minuten. Einige Studien haben höhere DPP-4-Spiegel bei fettleibigen Personen beobachtet, was die Inkretinffekte von GLP-1 weiter verringert. Gliptine werden hauptsächlich erfunden, um Typ -2 -Diabetes zu verwalten. Ihre Gewichtsverlust -Effekte sind jedoch sehr signifikant und stellen sich als starke Managementoption für Fettleibigkeit dar.
Synthetisch produzierte Medikamente sind häufig mit Nebenwirkungen und Kontraindikationen verbunden. Bei Bedingungen wie Fettleibigkeit erfordern Patienten aufgrund der Sensibilität und der hohen Wahrscheinlichkeit von Komorbiditäten häufig einzigartige Managementoptionen. Beispielsweise sind übergewichtige Personen anfälliger für Pankreatitis und Pankreaskrebs, während Gliptine mit einer hohen Inzidenz von akuter Pankreatitis in Verbindung gebracht werden. Gliptine zeigen auch andere Nebenwirkungen wie die oberen Atemwegsinfektionen, Kopfschmerzen, Infektionen im Harnweg, Arthralgie und in schweren Fällen das Stevens-Johnson-Syndrom. Kostenweise sind Gliptins erheblich teuer. Die aktuellen von FDA zugelassenen Gliptinen sind für die Behandlung von Diabetes vorgesehen. Die Verschreibung von Fettleibigkeit kann zu einer höheren Nachfrage und Preisen sowie zu Knappheit führen. Daher besteht ein breiteres Angebot an sicheren, kostengünstigen und starken Alternativen.
Natürliche Produkte entstehen weiterhin als potenzielle Medikamente, die aufgrund ihrer Wirksamkeit und geringer Toxizität für mehrere Erkrankungen mit Stoffwechselerkrankungen führen. Dyglomera ™ (Dichrostachys glomerata), ein beliebtes Kamerunengewürz und CQR-300 (Cissus quadrangularis), eine in Afrika und Asien wachsende Zier- und Heilpflanze, die enorme Auswirkungen auf den Gewichtsverlust gezeigt haben. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Dyglomera ™ bei 60 Probanden in 12 Wochen 22,85% Gewichtsverlust induzierte. In einer doppeltblind placebokontrollierten Studie mit 35 Probanden reduzierte CQR-300 das Körperfett in 8 Wochen um 12,8%. Der Mechanismus dieser beiden Extrakte ist nicht vollständig verstanden. Es wurde vorgeschlagen, dass Dyglomera ™ und CQR-300 anorektisch sind. Einige Studien deuten darauf hin, dass Dyglomera ™ und CQR-300 die Nahrungsaufnahme durch erhöhte Adiponektinsekretion und den AMPK-Weg reduzierten.
Zusätzlich wurde gezeigt, dass CQR-300 die Serotoninspiegel steigert. Serotonin hat in der Vergangenheit die Forschung mit Gewichtsverlust sehr beachtet. Es war für seinen Appetit-Suppressing-Effekt auf den bogenförmigen Nucleus-Hypothalamus, eine Region, die für die Nahrungsaufnahme und den Energieverbrauch verantwortlich ist, verwickelt.
Bis heute hat keine Studie die Wirkung von Dyglomera ™ oder CQR-300 auf die GLP-1- oder DPP-4-Spiegel untersucht. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit von Dyglomera ™ und CQR-300 als starke Alternativen zu Gliptinen im Fettleibigkeitsmanagement zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Kamerun, 00237
- University of Yaounde 1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und nicht schwangere/nicht laktierende Frauen
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Teilnehmer mit BMI zwischen 25 und 30 kg/m²
- Teilnehmer, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer unter 18 Jahren oder älter als 65 Jahre
- Teilnehmer, die für den Untersuchungszeitraum nicht verfügbar sind
- Morbid Fettleibigkeit (BMI> 34,9 kg/m²)
- Diabetes mellitus, das täglich Insulinmanagement erfordert
- Schwangerschaft oder Stillen
- Aktive Infektion
- Systemische Erkrankungen, einschließlich HIV/AIDS, aktiver Hepatitis, klinische Anzeichen einer aktiven Malignität in den letzten 5 Jahren
- Verwendung von Medikamenten oder natürlichen Gesundheitsprodukten, die die Interessensparameter in dieser Studie beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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Placebo -Kapseln mit 400 mg Dextrin, die mit DGE und CQE identisch aussehen, wurden ebenfalls von Gateway Health Alliances, Fairfield, Kalifornien, USA, beschafft.
Andere Namen:
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Experimental: Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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DGE wurde von Gateway Health Allianzen in Fairfield in 400 mg und 300 mg Kapseln beschafft.
Andere Namen:
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Experimental: Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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CQR-300® wurden von Gateway Health Allianzen in Fairfield in 400 mg und 300 mg Kapseln beschafft.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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Orales Semaglutid (Rybelsus®) wurde gekauft und dann in Kapseln umpackt, die mit DGE-, CQE- und Placebo -Kapseln identisch aussahen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
Zeitfenster: Week 16
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Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants BMI
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGEand CQE on participants Body weight
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
Zeitfenster: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Julius E Oben, PhD, University of Yaounde 1
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Ernährungskohlenhydrate
- Kohlenhydrate
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- Makromolekulare Substanzen
- Polysaccharide
- Stärke
- Glucans
- Biopolymere
- Semaglutid
- Dextrine
Andere Studien-ID-Nummern
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (Andere Kennung: National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (Andere Kennung: University of Yaounde I IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
- Stoffwechselparameter (Blutzucker, Blutlipid),
- Anthroprometrische Maßnahmen (Größe, Gewicht, BMI und Körperfettanteil)
- Daten von DPP-4 und GLP-1-Werten, die Daten im Out der Studie gesammelt wurden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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