- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06827002
Effect van waterige extracten van cissus quadrangularis en dichrostachys glomerata op GLP-1-concentratie en DPP-4-activiteit bij volwassenen met overgewicht en zwaarlijvige
Cissus quadrangularis (CQR-300®) en dichrostachys glomerata (Dynglomera®) extracten verhogen GLP-1-niveaus en remmen dipeptidylfosfaat-4-activiteit bij gezond overgewicht en zwaarlijvige volwassenen
Obesitas is een wereldwijde gezondheidscrisis die wereldwijd meer dan 2,3 miljard individuen treft. Deze prospectieve studie is bedoeld om de vergelijkende effecten van cissus quadrangularis (CQR-300) en dichrostachys glomerata (Dynglomera ™) extracten te evalueren op obesitas-gerelateerde parameters, gericht op hun impact op glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) niveaus en dipeeptidylytidylyltidylyltidylyltidylyltidylytidylyltidylyltidylytidylytidylytidylytidylytidylytidylytidylyltidylytidylytidylytidylytidylytidylyle Peptidase-4 (DPP-4) enzymactiviteit bij zwaarlijvige proefpersonen. Parameters zoals GLP-1-niveaus, DPP-4-activiteit, voedselinname, lichaamsgewicht, bloedlipiden, nuchtere bloedglucose en viscerale vetmassa worden gemeten bij aanvang en verschillende intervallen.
In onze vorige pre-klinische studie met 18 volwassen mannelijke Wistar-ratten (150-200 g), willekeurig verdeeld in drie groepen: een controlegroep die een normaal dieet voerde, en twee behandelingsgroepen die Dynglomera ™ (400 mg/kg) of CQR- ontvangen- of CQR- 300 (300 mg/kg) naast een normaal dieet toonden de resultaten aan dat zowel DMGLomera ™ als CQR-300 GLP-1-niveaus aanzienlijk verhoogden en de DPP-4-activiteit remden in vergelijking met de controlegroep. Deze effecten werden geassocieerd met verminderde voedselinname, lichaamsgewicht en nuchtere bloedglucosespiegels. Bovendien zijn beide extracten positief gemodificeerde bloedlipidenprofielen, met significante veranderingen in HDL-, LDL- en triglyceridegehalte. De bevindingen suggereren dat Dangglomera ™ en CQR-300 hun anti-obesitaseffecten uitoefenen door mechanismen met GLP-1-verbetering en DPP-4-remming, waardoor potentiële therapeutische routes worden geboden voor gewichtsbeheer en metabole gezondheid.
Dit prospectieve onderzoek is bedoeld om klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van het gebruik van deze plantenextracten bij het aanpakken van obesitas en de bijbehorende complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een gezondheidslast van meer dan 2,3 miljard mensen van alle leeftijden wereldwijd. De ontwikkeling en progressie van obesitas omvat een complexe pathogenese en verschillende geneesmiddelen zijn ontwikkeld om zich op deze routes te richten. In de afgelopen jaren zijn dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) remmers of gliptines, zoals sitagliptine, saxagliptine en vildagliptine, beschouwd als een levensvatbare obesitasbeheeroptie. Gliptins remmen DPP-4, een enzym dat bekend is dat het GLP-1-hormoon deactiveert, wat bijdraagt aan de ontwikkeling en progressie van obesitas en andere metabole ziekten. GLP-1 is een van de belangrijke incretine-hormonen die zijn uitgescheiden in de L-cellen van de darm voor het behoud van homeostase van bloedsuiker. Het vertoont andere pleiotrope effecten door zijn receptoren in de lever, hersenen en maag om maaglediging te vertragen, eetlust te verminderen en aanzienlijk gewichtsverlies te veroorzaken. Bij gezonde individuen heeft GLP-1 een halfwaardetijd van> 2 minuten vanwege de activiteiten van DPP-4. Sommige studies hebben hogere DPP-4-niveaus bij zwaarlijvige individuen waargenomen, waardoor de incretine-effecten van GLP-1 verder worden verminderd. Gliptines worden voornamelijk uitgevonden om diabetes type 2 te beheren. Hun gewichtsverlieseffecten zijn echter vrij significant en presenteren zich als een krachtige managementoptie voor obesitas.
Synthetisch geproduceerde geneesmiddelen worden vaak geassocieerd met bijwerkingen en contra -indicaties. Voor aandoeningen zoals obesitas vereisen patiënten vaak unieke managementopties vanwege gevoeligheid en de grote kans op comorbiditeiten. Zwaarlijvige personen zijn bijvoorbeeld kwetsbaarder voor pancreatitis en pancreaskanker, terwijl gliptines worden geassocieerd met een hoge incidentie van acute pancreatitis. Gliptins presenteren ook andere bijwerkingen zoals infecties van de bovenste luchtwegen, hoofdpijn, urineweginfecties, artralgie en in ernstige gevallen, het Stevens-Johnson-syndroom. Qua kosten zijn gliptines aanzienlijk duur. De huidige door de FDA goedgekeurde gliptines zijn bedoeld voor het beheer van diabetes. Het voorschrijven van hen voor obesitas kan leiden tot een hogere vraag en prijzen, evenals schaarste. Daarom is er behoefte aan een breder scala aan veilige, kosteneffectieve en krachtige alternatieven.
Natuurlijke producten blijven ontstaan als potentiële geneesmiddelen leidt voor verschillende metabole ziektecondities vanwege hun potentie en lage toxiciteit. DYGLomera ™ (Dichrostachys Glomerata), een populair Kameroenisch kruid, en CQR-300 (Cissus quadrangularis), een sier- en medicinale planten die groeit in Afrika en Azië, hebben enorme effecten op gewichtsverlies aangetoond. Een recente studie toonde aan dat Dieglezera ™ 22,85% gewichtsverlies induceerde bij 60 proefpersonen in 12 weken. In een dubbelblinde placebo-gecontroleerd onderzoek met 35 proefpersonen verminderde CQR-300 lichaamsvet met 12,8% in 8 weken. Het mechanisme van deze twee extracten wordt niet volledig begrepen. Er is voorgesteld dat DMGLomera ™ en CQR-300 anorectisch zijn. Sommige studies suggereerden dat Dangglomera ™ en CQR-300 de voedselinname verminderden door verhoogde adiponectinesecretie en de AMPK-route.
Bovendien bleek CQR-300 de serotonine-niveaus te verhogen. Serotonine heeft in het verleden veel aandacht gekregen in onderzoek naar gewichtsverlies. Het is betrokken geweest vanwege het eetlust-onderdrukkende effect op de boogvormige kern hypothalamus, een regio die verantwoordelijk is voor voedselinname en energieverbruik.
Tot op heden heeft geen enkele studie het effect van Dynglomera ™ of CQR-300 op GLP-1- of DPP-4-niveaus onderzocht. Daarom is deze studie als doel de werkzaamheid van Dynglomera ™ en CQR-300 te evalueren als krachtige alternatieven voor gliptines bij obesitasbeheer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre Region
-
Yaoundé, Centre Region, Kameroen, 00237
- University of Yaounde 1
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en niet-zwangere/niet-lacterende vrouwen
- Deelnemers van 18 tot 65 jaar oud
- Deelnemers met BMI tussen 25 en 30 kg/m²
- Deelnemers die bereid zijn te voldoen aan het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Deelnemers niet beschikbaar voor de studieperiode
- Morbide obesitas (BMI> 34,9 kg/m²)
- Diabetes mellitus die dagelijks insulinebeheer vereist
- Zwangerschap of borstvoeding
- Actieve infectie
- Systemische ziekten, waaronder HIV/AIDS, actieve hepatitis, klinische tekenen van actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Gebruik van medicijnen of natuurlijk gezondheidsproduct dat de belangenparameters in dit onderzoek kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Placebo -capsules die 400 mg dextrin bevatten, die er identiek uitzagen aan DGE en CQE werden ook verkregen uit Gateway Health Allianties, Fairfield, Californië, VS.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
DGE werd verkregen uit Gateway Health Allianties, Fairfield in 400 mg en 300 mg capsules.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
CQR-300® werden verkregen uit Gateway Health Allianties, Fairfield in 400 mg en 300 mg capsules.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
|
Orale semaglutide (Rybelsus®) werd gekocht en vervolgens opnieuw verpakt in capsules die er identiek uitzagen voor DGE-, CQE- en placebo -capsules.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
Tijdsspanne: Week 16
|
Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants BMI
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGEand CQE on participants Body weight
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
|
Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julius E Oben, PhD, University of Yaounde 1
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Overgewicht
- Obesitas
- Koolhydraten in de voeding
- Koolhydraten
- Polymeren
- Macromoleculaire stoffen
- Polysachariden
- Zetmeel
- Glucanen
- Biopolymeren
- semaglutide
- Dextrinen
Andere studie-ID-nummers
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (Andere identificatie: National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (Andere identificatie: University of Yaounde I IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Metabole parameters (bloedsuiker, bloedlipide),
- Anthroprmetrische maatregelen (lengte, gewicht, BMI en lichaamsvetpercentage)
- DPP-4 en GLP-1 niveaus gegevens verzameld door de studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .