Cissus Quadrangularis和Dichrostachys glomerata水提取物对超重和肥胖成年人的GLP-1浓度和DPP-4活性的影响
Cissus Quadrangularis（CQR-300®）和Dichrostachys glomerata（Dyglomera®）提取物增加了GLP-1水平，并抑制健康超重和肥胖成人中二肽基磷酸盐-4的活性
肥胖是一场全球健康危机，影响了全球超过23亿个人。 这项前瞻性研究旨在评估cissus quadrangularis（CQR-300）和二色骨骼glomerata（Dyglomera™）提取物对肥胖相关参数的比较作用，重点是它们对葡萄糖类肽-1（GLP-1）和二肽基水平的影响肥胖受试者中的肽酶-4（DPP-4）酶活性。 将在基线和各个间隔时测量等参数，例如GLP-1水平，DPP-4活性，食物摄入，体重，血脂，空腹血糖和内脏脂肪质量等参数。
在我们以前涉及18名成年男性Wistar大鼠（150-200 g）的临床前试验中，随机分为三组：喂养正常饮食的对照组，两个接受Dyglomera™（400 mg/kg）或CQR-的治疗组300（300 mg/kg）与正常饮食一起，结果表明，与对照组相比，Dyglomera™和CQR-300都显着提高了GLP-1水平并抑制DPP-4活性。 这些作用与食物摄入量减少，体重和空腹血糖水平有关。 此外，这两种提取物均进行了正面修饰的血脂谱，HDL，LDL和甘油三酸酯水平有显着变化。 研究结果表明，Dyglomera™和CQR-300通过涉及GLP-1增强和DPP-4抑制的机制发挥抗肥胖作用，为体重管理和代谢健康提供了潜在的治疗途径。
这项前瞻性研究旨在提供临床证据，以支持这些植物提取物在解决肥胖症及其相关并发症时的使用。
研究概览
地位
详细说明
肥胖是一种健康负担，影响了全球所有年龄段的23亿人。 肥胖的发育和进展涉及复杂的发病机理，并且已经开发出了几种针对这些途径的药物。 近年来，二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或gliptins，例如锡塔列汀蛋白，saxagliptin和vildagliptin，被认为是可行的肥胖管理选项。 Gliptins抑制DPP-4（一种已知可失活GLP-1激素的酶，有助于肥胖和其他代谢疾病的发展和进展。 GLP-1是肠道L细胞中分泌的重要降直直染素激素之一，用于维持血糖稳态。 它通过其受体在肝脏，大脑和胃中表现出其他多效性作用，以延迟胃排空，减少食欲并诱导重大体重减轻。 在健康的个体中，由于DPP-4的活动，GLP-1的半衰期> 2分钟。 一些研究已经观察到肥胖个体中较高的DPP-4水平，进一步降低了GLP-1的肠染蛋白作用。 Gliptins主要是为管理2型糖尿病而发明的。 但是，它们的减肥效果非常重要，作为肥胖症的有效管理选择。
合成产生的药物通常与副作用和禁忌症有关。 对于肥胖症等疾病，由于灵敏度和合并症的可能性很高，患者通常需要独特的管理选择。 例如，肥胖个体更容易患胰腺炎和胰腺癌，而gliptins则与急性胰腺炎发生率高有关。 Gliptins还会呈现其他副作用，例如上呼吸道感染，头痛，尿路感染，关节痛，在严重的情况下，Stevens-Johnson综合征。 从成本角度来看，gliptins非常昂贵。 当前的FDA批准的Gliptin旨在用于治疗糖尿病。 开处方肥胖可能会导致更高的需求和价格以及稀缺性。 因此，需要更广泛的安全，成本效益和有效的替代方案。
天然产物由于其效力和低毒性而继续出现，因为它们的潜在药物导致了几种代谢疾病状况的潜在药物铅。 Dyglomera™（Dichrostachys glomerata）是一种流行的喀麦隆香料和CQR-300（cissus Quadrangularis），这是一种在非洲和亚洲生长的观念和药用植物，对体重减轻显示了巨大影响。 最近的一项研究表明，Dyglomera™在12周内诱导60名受试者的体重减轻22.85％。 在一项涉及35名受试者的双盲安慰剂对照研究中，CQR-300在8周内降低了12.8％。 这两个提取物的机制尚未完全理解。 已经提出Dyglomera™和CQR-300是厌食症的。 一些研究表明，Dyglomera™和CQR-300通过增加的脂联素分泌和AMPK途径降低了食物摄入量。
此外，CQR-300被证明可以提高5-羟色胺水平。 过去，5-羟色胺过去在减肥研究中受到了很多关注。 它与其对弧形下丘脑核的食欲抑制作用有关，该核心是负责食品摄入和能量消耗的地区。
迄今为止，尚无研究研究Dyglomera™或CQR-300对GLP-1或DPP-4水平的影响。 因此，这项研究旨在评估Dyglomera™和CQR-300的功效，作为肥胖管理中gliptins的有效替代品。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Centre Region
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Yaoundé、Centre Region、喀麦隆、00237
- University of Yaounde 1
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 健康的男性和非怀孕/非诊断女性
- 年龄18至65岁的参与者
- BMI在25至30公斤/平方米之间的参与者
- 愿意遵守研究方案的参与者
排除标准：
- 年龄在18岁以下的参与者超过65岁
- 参与者在研究期内不可用
- 病态肥胖（BMI> 34.9 kg/m²）
- 糖尿病需要每日胰岛素管理
- 怀孕或母乳喂养
- 主动感染
- 全身性疾病，包括艾滋病毒/艾滋病，主动肝炎，在过去5年内的临床症状
- 使用任何可能影响本研究感兴趣参数的药物或天然健康产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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在美国加利福尼亚州费尔菲尔德的Gateway Health Alliances中，还采购了含有400毫克葡萄糖，看起来与DGE和CQE相同的安慰剂胶囊。
其他名称：
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实验性的：Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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DGE是从Gateway Health联盟，400毫克和300毫克胶囊的Fairfield购买的。
其他名称：
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实验性的：Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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CQR-300®是从Gateway Health联盟，400毫克和300毫克胶囊的Fairfield购买的。
其他名称：
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有源比较器：Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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购买了口服Semaglutide（Rybelsus®），然后重新包装成与DGE，CQE和安慰剂胶囊相同的胶囊。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
大体时间：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
大体时间：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
大体时间：Week 16
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Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
大体时间：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants BMI
大体时间：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGEand CQE on participants Body weight
大体时间：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
大体时间：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
大体时间：Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julius E Oben, PhD、University of Yaounde 1
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (其他赠款/资助编号：J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (其他标识符：National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (其他标识符：University of Yaounde I IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
- 代谢参数（血糖，血脂），
- 人类量度（身高，体重，BMI和体内脂肪百分比）
- 通过研究收集的DPP-4和GLP-1水平数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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