- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06827002
Effetto degli estratti acquosi di Cissus quadrangularis e Dichrostachys glomerata sulla concentrazione di Glp-1 e l'attività DPP-4 negli adulti in sovrappeso e obesi
Cissus quadrangularis (CQR-300®) e gli estratti di Dichrostachys glomerata (Dyglomera®) aumentano i livelli di GLP-1 e inibiscono l'attività di dipeptidil fosfato-4 in adulti in sovrappeso e obesi sani e obesi
L'obesità è una crisi sanitaria globale che colpisce oltre 2,3 miliardi di persone in tutto il mondo. Questo studio prospettico mira a valutare gli effetti comparativi degli estratti comparativi di cissus quarangularis (CQR-300) e Dichrostachys glomerata (Dyglomera ™) sui livelli di obesità, concentrandosi sul loro impatto sui livelli di peptide-1-1 (GLP-1) e DiPeptidyl Attività enzimatica peptidasi-4 (DPP-4) nei soggetti obesi. Parametri come livelli di GLP-1, attività DPP-4, assunzione di cibo, peso corporeo, lipidi nel sangue, glicemia a digiuno e massa grassa viscerale saranno misurati al basale e vari intervalli.
Nel nostro precedente studio pre-clinico che coinvolge 18 ratti Wistar maschi adulti (150-200 g), diviso casualmente in tre gruppi: un gruppo di controllo ha alimentato una dieta normale e due gruppi di trattamento che ricevono Dyglomera ™ (400 mg/kg) o CQR- 300 (300 mg/kg) insieme a una dieta normale, i risultati hanno dimostrato che sia Dyglomera ™ che CQR-300 hanno aumentato significativamente i livelli di GLP-1 e hanno inibito l'attività DPP-4 rispetto al gruppo di controllo. Questi effetti sono stati associati a una ridotta assunzione di cibo, peso corporeo e livelli di glicemia a digiuno. Inoltre, entrambi gli estratti hanno modificato positivamente i profili lipidici ematici, con cambiamenti significativi nei livelli di HDL, LDL e trigliceridi. I risultati suggeriscono che Dyglomera ™ e CQR-300 esercitano i loro effetti anti-obesità attraverso meccanismi che coinvolgono il miglioramento del GLP-1 e l'inibizione DPP-4, offrendo potenziali percorsi terapeutici per la gestione del peso e la salute metabolica.
Questo studio prospettico mira a fornire prove cliniche a sostegno dell'uso di questi estratti vegetali nell'affrontare l'obesità e le sue relative complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un onere sanitario che colpisce oltre 2,3 miliardi di persone di tutte le età a livello globale. Lo sviluppo e la progressione dell'obesità comportano una complessa patogenesi e sono stati sviluppati diversi farmaci per colpire questi percorsi. Negli ultimi anni, gli inibitori o gli omaggi di dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), come Sitagliptin, Saxagliptin e Vildagliptin, sono stati considerati un'opzione di gestione dell'obesità praticabile. I tentativi inibiscono il DPP-4, un enzima noto per disattivare l'ormone GLP-1, contribuendo allo sviluppo e alla progressione dell'obesità e di altre malattie metaboliche. GLP-1 è uno degli ormoni di incretina importanti secreti nelle cellule L dell'intestino per il mantenimento dell'omeostasi dello zucchero nel sangue. Presenta altri effetti pleiotropici attraverso i suoi recettori nel fegato, nel cervello e nello stomaco per ritardare lo svuotamento gastrico, ridurre l'appetito e indurre una significativa perdita di peso. In individui sani, GLP-1 ha un'emivita di> 2 minuti a causa delle attività di DPP-4. Alcuni studi hanno osservato livelli più elevati di DPP-4 negli individui obesi, riducendo ulteriormente gli effetti di incretina di GLP-1. I tentativi vengono inventati principalmente per gestire il diabete di tipo 2. Tuttavia, i loro effetti di perdita di peso sono piuttosto significativi, presentando come una potente opzione di gestione per l'obesità.
I farmaci prodotti sinteticamente sono spesso associati a effetti collaterali e controindicazioni. Per condizioni come l'obesità, i pazienti spesso richiedono opzioni di gestione uniche a causa della sensibilità e dell'elevata probabilità di comorbilità. Ad esempio, gli individui obesi sono più vulnerabili alla pancreatite e al carcinoma del pancreas, mentre i tentativi sono associati ad un'alta incidenza di pancreatite acuta. Implintins presentano anche altri effetti collaterali come infezioni respiratorie superiori, mal di testa, infezioni del tratto urinario, artralgia e nei casi gravi, la sindrome di Stevens-Johnson. Per quanto riguarda i costi, i tentativi sono considerevolmente costosi. Gli attuali impliniti approvati dalla FDA sono destinati alla gestione del diabete. Prescrivere loro per l'obesità può portare a una maggiore domanda e prezzi, nonché a scarsità. Quindi, è necessaria una gamma più ampia di alternative sicure, economiche e potenti.
I prodotti naturali continuano a emergere come potenziali farmaci portano a diverse condizioni di malattia metabolica a causa della loro potenza e bassa tossicità. Dyglomera ™ (Dichrostachys glomerata), una popolare spezia cameruniana e CQR-300 (Cissus quadrangularis), una pianta ornamentale e medicinale in crescita in Africa e in Asia, hanno mostrato enormi effetti sulla perdita di peso. Un recente studio ha dimostrato che Dyglomera ™ ha indotto una perdita di peso del 22,85% in 60 soggetti in 12 settimane. In uno studio in doppio cieco controllato con placebo che coinvolge 35 soggetti, CQR-300 ha ridotto il grasso corporeo del 12,8% in 8 settimane. Il meccanismo di questi due estratti non è completamente compreso. È stato proposto che Dyglomera ™ e CQR-300 siano anorettici. Alcuni studi hanno suggerito che Dyglomera ™ e CQR-300 hanno ridotto l'assunzione di cibo attraverso un aumento della secrezione di adiponectina e il percorso AMPK.
Inoltre, è stato dimostrato che CQR-300 aumenta i livelli di serotonina. La serotonina ha ricevuto molta attenzione nella ricerca sulla perdita di peso in passato. È stato implicato per il suo effetto che sopprime l'appetito sul nucleo arcuato ipotalamo, una regione responsabile dell'assunzione di cibo e del dispendio energetico.
Fino ad oggi, nessuno studio ha studiato l'effetto dei livelli di Dyglomera ™ o CQR-300 sui livelli di GLP-1 o DPP-4. Pertanto, questo studio mira a valutare l'efficacia di Dyglomera ™ e CQR-300 come potenti alternative ai tentativi nella gestione dell'obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Centre Region
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Yaoundé, Centre Region, Camerun, 00237
- University of Yaounde 1
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi sani e femmine non in gravidanza/non lettata
- Partecipanti dai 18 ai 65 anni
- Partecipanti con BMI tra 25 e 30 kg/m²
- Partecipanti disposti a conformarsi al protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età inferiore ai 18 anni o più di 65 anni
- Partecipanti non disponibili per il periodo di studio
- Obesità morbosa (BMI> 34,9 kg/m²)
- Diabete mellito che richiede una gestione giornaliera di insulina
- Gravidanza o allattamento
- Infezione attiva
- Malattie sistemiche, tra cui HIV/AIDS, epatite attiva, segni clinici di malignità attiva negli ultimi 5 anni
- Uso di qualsiasi farmaco o prodotto per la salute naturale che potrebbe influire sui parametri di interesse in questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the placebo group will be administered a 400 mg dextrin capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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Le capsule placebo contenenti 400 mg di destrina, che sembrano identiche a DGE e CQE sono state anche procurate da Gateway Health Alleanze, Fairfield, California, USA.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dichrostachys glomerata Extract (DGE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the DGE group will be administered 400mg DGE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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DGE sono stati procurati da Gateway Health Allences, Fairfield in 400 mg e 300 mg di capsule.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cissus quadrangularia Extract (CQE) Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 30 kg/m 2 randomly assigned to the CQE group will be administered 300mg CQE capsule daily for 16 weeks.
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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CQR-300® è stato acquistato da Gateway Health Allences, Fairfield in 400 mg e 300 mg di capsule.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Semaglutide Group
62 participants aged 18-65 with a BMI between 25 - 34 kg/m 2 randomly assigned to the semaglutide group will be administered a repackaged Oral semaglutide (Rybelsus®) capsule daily (4-week dose escalation from 3 (week 0-4) to 7 (week 4-8) to 14mg (week 8-16)).
Participants will be instructed to maintain their usual lifestyle and dietary habits and to report any delays in taking the capsules.
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Il semaglutide orale (Rybelsus®) è stato acquistato e quindi riconfezionato in capsule che sembrano identiche a capsule DGE, CQE e placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effect of DGE and CQE on participants GLP-1 level
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Description: GLP-1 levels will be determined in pg/mL using the RayBio® GLP-1 ELISA kit.
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants DPP4 activity
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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DPP-4 activity will be measured using Cayman's DPP-4 inhibitor screening assay kit according to the manufacturer's instructions. Unit of Measure: % Activity Remaining This will be determined using the calculation below: % activity remaining = (slope of test sample/positive control slope) × 100. |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effect of DGE and CQE on participants' energy Intake
Lasso di tempo: Week 16
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Participants will maintain a food diary for seven consecutive days (the last week of each study period), recording all foods, drinks, and snacks consumed. Food intake will be recorded in household measurements and converted into grams using manufacturer labels where applicable. Nutrient intake (carbohydrates, lipids, and proteins) will then be quantified in grams using the FAO food composition table for Cameroon. Energy intake will be calculated as follows: EI (Kcal/day) = ECarb + ELip + EProt where: ECarb(Kcal/day)=Amount of carb ingested (g) x 4 Kcal/7 Eprot (Kcal/day)=Amount of carb/prot ingested (g) x 4 Kcal/7 ELip (Kcal/day)=Amount of lipid ingested (g) x 9 Kcal/7 Considering that: 1 g carbohydrate or protein = 4 Kcal and 1 g lipid = 9 kcal |
Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Fasting blood glucose
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Glucose levels will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using the glucose oxidase-peroxidase enzymatic method with a OneTouch Ultra 2 glucometer. Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants BMI
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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BMI will then be calculated as follows: BMI (kg/m²)=Weight in Kg/Height in meter² |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGEand CQE on participants Body weight
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Body weight will be measured in Kg using a TANITA brand scale at Visits (baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16)
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Body Fat percentage
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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The body fat percentage (%) was measured using an impedance meter at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Effect of DGE and CQE on participants Lipid Profile
Lasso di tempo: Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Blood lipid levels (cholesterol, triglycerides, and HDL-c) will be measured in blood samples taken from each participant after a 12-hour fast at baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16 using ChronoLab commercial kits according to the protocol of the manufacturers. LDL-c will be assessed using the Friedewald et al. formula. LDL-c = Plasma-c - HDL-c - Total Plasma triglyceride/5 Unit of measure: mg/dL |
Baseline (Week 0), Week 4, Week 8, Week 12 and Week 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julius E Oben, PhD, University of Yaounde 1
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yadav D, Lowenfels AB. The epidemiology of pancreatitis and pancreatic cancer. Gastroenterology. 2013 Jun;144(6):1252-61. doi: 10.1053/j.gastro.2013.01.068.
- Friedewald WT, Levy RI, Fredrickson DS. Estimation of the concentration of low-density lipoprotein cholesterol in plasma, without use of the preparative ultracentrifuge. Clin Chem. 1972 Jun;18(6):499-502. No abstract available.
- van Bloemendaal L, Ten Kulve JS, la Fleur SE, Ijzerman RG, Diamant M. Effects of glucagon-like peptide 1 on appetite and body weight: focus on the CNS. J Endocrinol. 2014 Mar 7;221(1):T1-16. doi: 10.1530/JOE-13-0414. Print 2014 Apr.
- Youovop J, Takuissu G, Mbopda C, Nwang F, Ntentié R, Mbong M, Azantsa B, Singh H, Oben J. The effects of Dyglomera® (Dichrostachys glomerata extract) on body fat percentage and body weight: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Functional Foods in Health and Disease 2023, 13: 334-346.
- Filipova EP, Uzunova KH, Vekov TY. Comparative analysis of therapeutic efficiency and costs (experience in Bulgaria) of oral antidiabetic therapies based on glitazones and gliptins. Diabetol Metab Syndr. 2015 Jul 16;7:63. doi: 10.1186/s13098-015-0059-7. eCollection 2015.
- Filippatos TD, Panagiotopoulou TV, Elisaf MS. Adverse Effects of GLP-1 Receptor Agonists. Rev Diabet Stud. 2014 Fall-Winter;11(3-4):202-30. doi: 10.1900/RDS.2014.11.202. Epub 2015 Feb 10.
- Tkac I, Raz I. Combined Analysis of Three Large Interventional Trials With Gliptins Indicates Increased Incidence of Acute Pancreatitis in Patients With Type 2 Diabetes. Diabetes Care. 2017 Feb;40(2):284-286. doi: 10.2337/dc15-1707. Epub 2016 Sep 22.
- Valerio CM, de Almeida JS, Moreira RO, Aguiar LBS, Siciliano PO, Carvalho DP, Godoy-Matos AF. Dipeptidyl peptidase-4 levels are increased and partially related to body fat distribution in patients with familial partial lipodystrophy type 2. Diabetol Metab Syndr. 2017 Apr 24;9:26. doi: 10.1186/s13098-017-0226-0. eCollection 2017.
- Ahren B, Schmitz O. GLP-1 receptor agonists and DPP-4 inhibitors in the treatment of type 2 diabetes. Horm Metab Res. 2004 Nov-Dec;36(11-12):867-76. doi: 10.1055/s-2004-826178.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JAOFCissusDyglo
- JAOF122025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: J & A Oben Foundation)
- N°2014/08/488/CE/CNERSH/SP (Altro identificatore: National Ethics Committee of Cameroon)
- BTC-JIRB2023-084 (Altro identificatore: University of Yaounde I IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- Parametri metabolici (zucchero nel sangue, lipidi nel sangue),
- Misure antroprmetriche (altezza, peso, BMI e percentuale di grasso corporeo)
- DPP-4 e GLP-1 livelli dati raccolti attraverso lo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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