パキスタンの脳卒中の生存者と介護パートナーの間で生活の質を高めるためのダイアディック介入。
2025年2月12日 更新者:Nazia Shuaib、Zhengzhou University
パキスタンの脳卒中の生存者とケアパートナーの間で生活の質を高めるために、ダイアディック介入を増強しました。
この研究(RCT)は、病院からの退院後、脳卒中の生存者とそのケアパートナーに対して実施されます。
この研究の目的は、脳卒中の生存者と介護者の負担の生活の質に対する増強されたダイアディック介入の影響を評価することを目的としています。
並列グループ設計によるランダム化対照試験が研究に使用されます。
現在の研究に使用される設計は、繰り返し測定を伴う単一盲検ランダム化比較試験です。
各グループには、196人の被験者(98人の脳卒中生存者と98人のケアパートナー)が含まれます。
個人の総数は392人になります。これには、196の脳卒中の生存者と196のケアパートナーが含まれます。
脳卒中の生存者の年齢範囲は18〜75歳で、両方の性別が脳卒中の診断を確認します。
この研究の目標は、障害のある患者をリハビリすることです。教育、カウンセリング、感情的サポート、医療サービスへのアクセスを提供することにより、脳卒中パートナーを支援および訓練するためのダイアド介入が非常に必要です。
これ(RCT)の仮説は、ダイアディック介入を通じて生活の質の改善のためにストレスと生活の質の間に関係がないということです。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は世界中の死亡率と障害の主な原因であり、生存者に重大な身体的欠陥を残し、生存者とその家族の両方の社会的制約と退却をもたらすさまざまな心理的問題をもたらします。
研究集団は、病院からの退院後、脳卒中の生存者とそのケアパートナーになります。
設計は、繰り返し測定を伴う単一盲検ランダム化比較試験になります。
合計392人の参加者が自発的に募集され、そのうち196はコントロールグループにランダムに割り当てられ、196は介入グループに割り当てられます。
3つの対面セッションと2つの電話セッションを含む5セッションの介入が配信されます。
脳卒中の生存者とザリットの負担のための有効で信頼できる脳卒中固有の生活の質のアンケートと、介護者の負担のインタビューが使用されます。
主要な調査員は、公平性を促進するために介入を行うために、各州の2人の資格のある看護師を2週間訓練します。
研究集団の医療記録を確認し、2週間の退院後の医療記録に基づいてそれらに連絡するための第三世ケア病院から許可が得られます。
第一に、患者は、記録に基づいて、研究の自発的な参加者であることに基づいて、包含基準について電話で連絡し、その後、事前テストデータが収集されます。
実験グループは5つのセッションを受け取りますが、コントロールグループは日常的なケアを受けます。
最初のポストテストは介入の3か月後に実施され、2回目のポストテストは6か月後に行われ、3回目のポストテストは12か月後に実施されます。およびカテゴリ変数の割合、連続変数の平均と標準偏差)および推論統計(グループ間の違いの独立したt検定と、人口統計変数との関連のためのピアソン相関)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
392
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、454850
- Dr.Nazia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究には、脳卒中の生存者が含まれます。
- 脳卒中の確認された診断(CTスキャンおよび/またはMRIのいずれかによる放射線学者によって確認された)を確認し、次の適格性基準を満たしている年齢範囲を持つ年齢範囲を持つことが必要でした。 26
- 15日以上脳卒中の診断を受けています
- 急性のない、進行中の神経学的な安定した非フルクチュート脳卒中
- 脳卒中前に既存の障害はありません(MRS = 0で定義)。
- 脳卒中前の日常生活活動で独立しています
- 残存障害で家に帰ることが期待されています
ケアパートナーの包含基準は、18歳以上の特定のプライマリケアパートナーでしたが、
- 話すことができます
- ウルドゥー語のスピーカー
- ケアパートナーには、失語症患者と認知症の患者が含まれます。
- 重大な身体的または心理的障害はありません
- 退院後に患者に支援を提供することをいとわない
除外基準:脳卒中生存者の除外基準
- 急性疾患(すなわち、認知症、進行癌、肝臓または腎不全または下肢の骨折)
- 脳卒中前の既存の病気
- 6か月以下の平均余命。
- CABG、血管造影、術後脳卒中などの侵略的な手続き型ストローク
- グローバルな失語症および/または通信できない。 ミニメンタル状態検査に関する認知症(<22)(直接通信できないため)26,27
- 進行中の精神活性薬物乱用の既往、腎不全や末期癌などの末期疾患
- 脳卒中の前後の精神医学的罹患率の存在、特にman障害、統合失調症を含む
家族介護者の除外基準
1。80歳以上の年齢2。急性疾患
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
このプログラムのプロトコルは、パートI(3つの構造化された対面教育セッション)とパートII(2つの電話フォローアップセッション)で構成されます。 介入のセッションと内容は次のとおりです。 セッション1(退院後2週間)脳卒中の紹介と管理のさまざまな側面:セッション2(退院後3週間) ケアの促進とセルフケア活動のデモンストレーション: デモンストレーションとスキル開発セッション3(退院後4週間)心理的調整と管理:セッション4(3回目のセッションから2週間後)電話セッション:電話でディアドと通信する目的は、心理的サポートに必要な情報を提供することです。行動規制と感情的なサポート。 セッション5(第3セッションから2週間後)フォローアップ電話セッション:アクティビティと支援の促進 |
スキル構築介入の焦点には、問題解決、目標設定、ケアの専門家とのコミュニケーション、ストレス管理、そのようなスキルの実践的なトレーニング(リフティングとモビリティテクニック、日常生活の活動に関する支援)を促進するいくつかの戦略が含まれています。脳卒中の生存者のニーズに応じたコミュニケーションの修正。
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他の:制御グループ
対照群は日常的なケアを受けます。
最初のテストは介入の3か月後に実施され、2回目のポストテストは6か月後に実施され、3回目のポストテストは12か月後に実施されます。
患者と介護者の包含および除外基準は同じです。
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スキル構築介入の焦点には、問題解決、目標設定、ケアの専門家とのコミュニケーション、ストレス管理、そのようなスキルの実践的なトレーニング(リフティングとモビリティテクニック、日常生活の活動に関する支援)を促進するいくつかの戦略が含まれています。脳卒中の生存者のニーズに応じたコミュニケーションの修正。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中患者の生活の質とケアを促進する
時間枠:12か月の介入
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この研究では、196の脳卒中生存者と196のケアパートナーで構成される392人の生活の質(QOL)の改善に対するスキル構築ダイアディック介入の影響を評価します。
この研究では、49項目の脳卒中固有のアンケートを利用して、12のドメインにわたる脳卒中生存者の生活の質を評価します。
この包括的なツールは、脳卒中の生存者の生活のさまざまな側面に関する貴重な洞察を提供します。
この研究の結果は、脳卒中生存者の生活の質の大幅な改善を明らかにすると予想されています。
介入を受けた後、参加者は強化された知識、満足度、および自己効力感を報告します。
具体的には、この研究はエネルギー、モビリティ、気分、治療効果にプラスの影響を与え、最終的には脳卒中の生存者の生活の質の向上につながります。
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12か月の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイアドメンバーの負担を軽減します
時間枠:12か月
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ザリットの負担インタビュー(ZBI)は、修正された22項目スケールを使用して介護者の負担を評価します。
このスケールは、自信、能力、ケアの質、自己効力感の4つのドメインにわたって5ポイントのリッカートスケール(0-4)を備えています。
データ分析では、SPSS 26.0を介したピアソン相関を利用して、脳卒中の生存者と人口統計学的変数との介護者の負担の関係を調査します。
この研究は、脳卒中の生存者と介護者の心理的、社会的、財政的負担を減らすことを目的としています。
392人の参加者(196脳卒中の生存者、196人のケアパートナー)を用いた単一盲検ランダム化比較試験は、5セッション介入をテストし、介入前のデータ収集、および介入後(3、6、12か月)。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dr.Nazia Shuaib, PhD、Zhengzhou University Henan China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pucciarelli G, Ausili D, Rebora P, Arisido MW, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Formal and informal care after stroke: A longitudinal analysis of survivors' post rehabilitation hospital discharge. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2495-2505. doi: 10.1111/jan.13998. Epub 2019 Apr 22.
- Pucciarelli G, Ausili D, Galbussera AA, Rebora P, Savini S, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Quality of life, anxiety, depression and burden among stroke caregivers: A longitudinal, observational multicentre study. J Adv Nurs. 2018 Apr 27. doi: 10.1111/jan.13695. Online ahead of print.
- McCurley JL, Funes CJ, Zale EL, Lin A, Jacobo M, Jacobs JM, Salgueiro D, Tehan T, Rosand J, Vranceanu AM. Preventing Chronic Emotional Distress in Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):581-589. doi: 10.1007/s12028-018-0641-6.
- Arntzen C, Borg T, Hamran T. Long-term recovery trajectory after stroke: an ongoing negotiation between body, participation and self. Disabil Rehabil. 2015;37(18):1626-34. doi: 10.3109/09638288.2014.972590. Epub 2014 Oct 16.
- Dharma KK, Damhudi D, Yardes N, Haeriyanto S. Increase in the functional capacity and quality of life among stroke patients by family caregiver empowerment program based on adaptation model. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 7;5(4):357-364. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.002. eCollection 2018 Oct 10.
- Shaffer KM, Riklin E, Jacobs JM, Rosand J, Vranceanu AM. Mindfulness and Coping Are Inversely Related to Psychiatric Symptoms in Patients and Informal Caregivers in the Neuroscience ICU: Implications for Clinical Care. Crit Care Med. 2016 Nov;44(11):2028-2036. doi: 10.1097/CCM.0000000000001855.
- Shyu YI, Maa SH, Chen ST, Chen MC. Quality of life among older stroke patients in Taiwan during the first year after discharge. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(16):2320-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02458.x. Epub 2008 Sep 17. Erratum In: J Clin Nurs. 2010 Feb;19(3-4):600.
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- Javier Catangui E, John Roberts C. The lived experiences of nurses in one hyper-acute stroke unit. Br J Nurs. 2014 Feb 13-26;23(3):143-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.3.143.
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- Ostwald SK, Godwin KM, Cron SG, Kelley CP, Hersch G, Davis S. Home-based psychoeducational and mailed information programs for stroke-caregiving dyads post-discharge: a randomized trial. Disabil Rehabil. 2014;36(1):55-62. doi: 10.3109/09638288.2013.777806. Epub 2013 Apr 17.
- Krishnan S, Pappadis MR, Weller SC, Fisher SR, Hay CC, Reistetter TA. Patient-centered mobility outcome preferences according to individuals with stroke and caregivers: a qualitative analysis. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(12):1401-1409. doi: 10.1080/09638288.2017.1297855. Epub 2017 Mar 21.
- Deyhoul N, Vasli P, Rohani C, Shakeri N, Hosseini M. The effect of family-centered empowerment program on the family caregiver burden and the activities of daily living of Iranian patients with stroke: a randomized controlled trial study. Aging Clin Exp Res. 2020 Jul;32(7):1343-1352. doi: 10.1007/s40520-019-01321-4. Epub 2019 Aug 31.
- Cheng HY, Chair SY, Chau JPC. Effectiveness of a strength-oriented psychoeducation on caregiving competence, problem-solving abilities, psychosocial outcomes and physical health among family caregiver of stroke survivors: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:84-93. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.005. Epub 2018 Jul 28.
- Tang SH, Chio OI, Chang LH, Mao HF, Chen LH, Yip PK, Hwang JP. Caregiver active participation in psychoeducational intervention improved caregiving skills and competency. Geriatr Gerontol Int. 2018 May;18(5):750-757. doi: 10.1111/ggi.13246. Epub 2018 Jan 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月12日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-135
- NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (その他の識別子:National bioethical committee for research(NBC-R))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
さらなる研究と透明性を促進するために、この臨床試験から個々の参加者データ(IPD)を共有する予定です。」
参加者データ(IPD)は、データ使用契約で概説されている用語を使用して、安全なオンラインプラットフォームを介して、主要な結果の公開に続いて、リクエストに応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
私の研究が完了してから6〜12か月以内
IPD 共有アクセス基準
IPDはリクエストに応じて共有され、発行から6〜12か月以内に
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。