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Interventi diadici per aumentare la qualità della vita tra i sopravvissuti all'ictus e i partner di cura in Pakistan.

12 febbraio 2025 aggiornato da: Nazia Shuaib, Zhengzhou University

Interventi diadici aumentati per aumentare la qualità della vita tra i sopravvissuti all'ictus e i partner di assistenza in Pakistan.

Questo studio (RCTS) sarà condotto sui sopravvissuti all'ictus e sui loro partner di assistenza dopo la dimissione dall'ospedale. Lo studio mirerà a valutare l'impatto dell'intervento diadico aumentato sulla qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus e dell'onere del caregiver. Per lo studio verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato con una progettazione di gruppo parallele. Il design utilizzato per il presente studio sarà studi controllati randomizzati a senso singolo con misure ripetute. Ogni gruppo includerà 196 soggetti (98 sopravvissuti all'ictus e 98 partner di assistenza). Il numero totale di individui sarà di 392, tra cui 196 sopravvissuti all'ictus e 196 partner di assistenza. I sopravvissuti all'ictus avranno una fascia di età di 18-75 anni ed entrambi i sessi con diagnosi confermata dell'ictus. L'obiettivo di questo studio sarà quello di riabilitare i pazienti con disabilità, vi è un disperato bisogno di interventi di diade per supportare e allenare i partner per la cura dell'ictus fornendo istruzione, consulenza, supporto emotivo e accesso ai servizi sanitari. L'ipotesi di questo (RCT) è che non vi è alcuna relazione tra stress e qualità della vita per il miglioramento della qualità della vita attraverso l'intervento diadico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di mortalità e disabilità in tutto il mondo, lasciando i sopravvissuti con significativi deficit fisici e risultando in una varietà di problemi psicologici, nonché vincoli sociali e ritiri sia per i sopravvissuti che per le loro famiglie. La popolazione di studio sarà sopravvissuti all'ictus e ai loro partner di assistenza dopo la dimissione dall'ospedale. Il design sarà prove controllate randomizzate a senso singolo con misure ripetute. Un totale di 392 partecipanti saranno reclutati volontariamente, di cui 196 saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo e 196 al gruppo di intervento. Verranno consegnati un intervento a cinque sessioni contenenti tre sessioni faccia a faccia e due sessioni telefoniche. Verrà utilizzato un questionario di qualità della vita valido e affidabile specifico per ictus per i sopravvissuti all'ictus e un onere di Zarit e un'intervista per il carico del caregiver. L'investigatore principale addestrerà due infermieri qualificati in ciascuna provincia per 2 settimane per fornire interventi per promuovere l'equità. L'autorizzazione sarà ottenuta dall'ospedale di assistenza terziaria per controllare le cartelle cliniche per la popolazione di studio e contattarle in base alle loro cartelle cliniche dopo 2 settimane di dimissione. Innanzitutto, i pazienti saranno contattati telefonicamente per criteri di inclusione in base ai loro record e ai partecipanti volontari nello studio, quindi verranno raccolti i dati pretest. Il gruppo sperimentale riceverà cinque sessioni, mentre il gruppo di controllo riceverà cure di routine. Il primo post-test sarà condotto tre mesi dopo l'intervento, il secondo post-test sarà condotto sei mesi dopo e il terzo post-test sarà condotto 12 mesi dopo l'analisi dei dati verrà eseguita tramite SPSS 22 come descrittivo (frequenza e percentuali per variabili categoriali, mentre la deviazione media e standard per le variabili continue) e le statistiche inferenziali (test t indipendente per le differenze tra i gruppi e la correlazione di Pearson per l'associazione con le variabili demografiche).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 454850
        • Dr.Nazia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio include sopravvissuti all'ictus:

    • Avere una fascia di età di 18-75 anni con una diagnosi di ictus confermata (confermata da un neurologo con prove radiologiche mediante scansione TC e/o risonanza magnetica) e soddisfaceva i seguenti criteri di ammissibilità. 26
    • Avere una diagnosi di ictus più di 15 giorni
    • Ictus stabile e non fluttuante senza neurologico acuto e in corso
    • Nessuna disabilità preesistente prima dell'ictus (definita da MRS = 0).
    • Indipendente nelle attività di vita quotidiana prima dell'ictus
    • Dovrebbe tornare a casa con disabilità residua

Mentre i criteri di inclusione per i partner di assistenza erano un partner di assistenza primaria identificata superiore a 18 anni,

  1. In grado di parlare
  2. Speaker urdu
  3. I partner di assistenza includono pazienti afasici e pazienti demente.
  4. Nessuna disabilità fisica o psicologica significativa
  5. Essere disposto e in grado di fornire supporto ai pazienti dopo la dimissione

Criteri di esclusione: criteri di esclusione per i sopravvissuti all'ictus

  1. Malattia acuta (cioè demenza, cancro avanzato, insufficienza epatica o renale o estremità inferiori fratturate)
  2. Malattie preesistenti prima dell'ictus
  3. Aspettativa di vita di 6 mesi o meno.
  4. Calti procedurali post-invasivi come CABG, angiografia e ictus post-operatorio
  5. Afasia globale e/o non essere in grado di comunicare. Demenza sull'esame statale mini-mentale (di <22) (a causa dell'incapacità di comunicare direttamente) 26,27
  6. Storia dell'abuso di sostanze psicoattive in corso, malattie terminali come insufficienza renale o cancro allo stadio terminale
  7. La presenza di morbilità psichiatrica prima e dopo l'ictus, che include specificamente i disturbi maniacali, la schizofrenia

Criteri di esclusione per i caregiver familiari

1. Avere un'età superiore a 80 anni 2. Malattia acuta

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Il protocollo di questo programma consisterà in parte I (tre sessioni di istruzione di persona strutturate) e parte II (due sessioni di follow-up telefonico). La sessione e il contenuto dell'intervento saranno:

Sessione 1 (due settimane dopo la dimissione) Introduzione all'ictus e diversi aspetti della gestione: sessione 2 (tre settimane dopo la dimissione)

Promozione dell'assistenza e dimostrazione delle attività di auto-cura:

Dimostrazione e sviluppo delle competenze Sessione 3 (quattro settimane dopo la dimissione) Adeguamento e gestione psicologica: sessione 4 (2 settimane dopo dalla terza sessione) Sessione telefonica: Lo scopo di comunicare con la diade attraverso il telefono è fornire le informazioni richieste per il supporto psicologico, Regolazione comportamentale e supporto emotivo.

Sessione 5 (2 settimane dopo dalla terza sessione) Sessione telefonica: promozione di attività e assistenza
Altro: Skill Building Intervento diadico
Il punto focale degli interventi di costruzione delle competenze contiene alcune strategie che facilitano la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi, la comunicazione con gli esperti di assistenza, la gestione dello stress, la formazione pratica in tali competenze (tecniche di sollevamento e mobilità e assistenza per le attività della vita quotidiana) e Modifica della comunicazione in base alle esigenze dei sopravvissuti all'ictus.
Altro: Gruppo controllato
Mentre il gruppo di controllo riceverà le loro cure di routine. Il primo post-test sarà condotto tre mesi dopo l'intervento, il secondo post-test sarà condotto sei mesi dopo e il terzo post-test sarà condotto 12 mesi dopo. I criteri di inclusione ed esclusione per il paziente e il caregiver saranno gli stessi.
Altro: Skill Building Intervento diadico
Il punto focale degli interventi di costruzione delle competenze contiene alcune strategie che facilitano la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi, la comunicazione con gli esperti di assistenza, la gestione dello stress, la formazione pratica in tali competenze (tecniche di sollevamento e mobilità e assistenza per le attività della vita quotidiana) e Modifica della comunicazione in base alle esigenze dei sopravvissuti all'ictus.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promuovere la qualità della vita e la cura dei pazienti con ictus
Lasso di tempo: 12 mesi di intervento
Questo studio valuterà gli effetti di un intervento diadico che costruisce le competenze sul miglioramento della qualità della vita (QOL) per 392 individui, costituiti da 196 sopravvissuti all'ictus e dai loro 196 partner di assistenza. Lo studio utilizzerà un questionario specifico per l'ictus di 49 elementi per valutare la qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus in 12 settori. Questo strumento completo fornirà preziose informazioni sui vari aspetti della vita dei sopravvissuti all'ictus. Il risultato dello studio dovrebbe rivelare miglioramenti significativi nella qualità della vita dei sopravvissuti all'ictus. Dopo aver ricevuto l'intervento, i partecipanti riferiranno conoscenze, soddisfazione e autoefficacia migliorate. In particolare, lo studio troverà impatti positivi su energia, mobilità, umore e efficacia del trattamento, portando alla fine a una migliore qualità della vita per i sopravvissuti all'ictus.
12 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduce l'onere dei membri della diade
Lasso di tempo: 12 mesi
L'intervista di Zarit Burden (ZBI) valuterà l'onere del caregiver utilizzando una scala modificata a 22 elementi. Questa scala presenterà una scala Likert a 5 punti (0-4) in quattro settori: fiducia, competenza, qualità delle cure e autoefficacia. L'analisi dei dati utilizzerà la correlazione di Pearson attraverso SPSS 26.0 per esplorare la relazione tra sopravvissuti all'ictus e onere del caregiver con variabili demografiche. Questo studio mira a ridurre gli oneri psicologici, sociali e finanziari dei sopravvissuti all'ictus e dei caregiver. Uno studio controllato a senso unico e randomizzato con 392 partecipanti (196 sopravvissuti all'ictus, 196 partner di assistenza) testerà un intervento a 5 sessioni, con raccolta di dati alla pre-intervento e post-intervento (3, 6, 12 mesi).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhengzhou University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-135
  • NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Altro identificatore: National bioethical committee for research(NBC-R))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Prevediamo di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) da questa sperimentazione clinica per facilitare ulteriori ricerche e trasparenza. "Individuo I dati dei partecipanti (IPD) saranno condivisi su richiesta, in seguito alla pubblicazione dei risultati primari, attraverso una piattaforma online sicura, con termini descritti in un accordo di utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

entro 6-12 mesi dal completamento del mio studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD sarà condiviso su richiesta, entro 6-12 mesi dalla pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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