- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827093
Intervenciones diádicas para impulsar la calidad de vida entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los socios de cuidado en Pakistán.
Intervenciones diádicas aumentadas para impulsar la calidad de vida entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los socios de cuidado en Pakistán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 454850
- Dr.Nazia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
El estudio incluye sobrevivientes de accidente cerebrovascular:
- Tener un rango de edad de 18-75 años con un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular (confirmado por un neurólogo con evidencia radiológica por tomografía computarizada y/o resonancia magnética) y cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad. 26
- Tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular más de 15 días
- Accidente cerebrovascular estable y no fluctuante sin agudo y continuo neurológico
- No hay discapacidad preexistente antes del accidente cerebrovascular (definido por MRS = 0).
- Independiente en actividades diarias antes del accidente cerebrovascular
- Se espera que regrese a casa con discapacidad residual
Mientras que los criterios de inclusión para los socios de atención eran un socio de atención primaria identificada de más de 18 años de edad,
- Capaz de hablar
- Altavoz urdu
- Los socios de atención incluyen pacientes afásicos y pacientes con demencia.
- Sin discapacidad física o psicológica significativa
- Estar dispuesto y poder brindar apoyo a los pacientes después del alta
Criterios de exclusión: criterios de exclusión para sobrevivientes de accidente cerebrovascular
- Enfermedad aguda (es decir, demencia, cáncer avanzado, insuficiencia hepática o renal o extremidad inferior fracturada)
- Enfermedades preexistentes antes del accidente cerebrovascular
- Esperanza de vida de 6 meses o menos.
- Trazos de procedimiento post invasivo como CABG, angiografía y accidente cerebrovascular postoperatorio
- Afasia global y/o no poder comunicarse. Demencia en el examen de estado mini-mental (de <22) (debido a la incapacidad de comunicarse directamente) 26,27
- Historia de abuso de sustancias psicoactivas en curso, enfermedades terminales como insuficiencia renal o cáncer de etapa final
- La presencia de morbilidad psiquiátrica antes y después del accidente cerebrovascular, que incluye específicamente trastornos maníacos, esquizofrenia
Criterios de exclusión para cuidadores familiares
1. Tener una edad superior a 80 años 2. Enfermedad aguda
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
El protocolo de este programa consistirá en la Parte I (tres sesiones de educación en persona estructuradas) y la Parte II (dos sesiones de seguimiento telefónicas). La sesión y el contenido de la intervención serán: Sesión 1 (dos semanas después del alta) Introducción al accidente cerebrovascular y diferentes aspectos de la gestión: Sesión 2 (tres semanas después del alta) Promoción de la atención y demostración de actividades de autocuidado: Demostración y desarrollo de habilidades Sesión 3 (cuatro semanas después del alta) Ajuste y gestión psicológica: Sesión 4 (2 semanas después de la tercera sesión) Sesión telefónica: el objetivo de comunicarse con la díada a través del teléfono es proporcionar la información requerida para el apoyo psicológico, Regulación conductual y apoyo emocional. Sesión 5 (2 semanas después de la tercera sesión) Sesión telefónica de seguimiento: promoción de actividades y asistencia |
El punto focal de las intervenciones de construcción de habilidades contiene algunas estrategias que facilitan la resolución de problemas, el establecimiento de objetivos, la comunicación con expertos en atención, la gestión del estrés, la capacitación práctica en tales habilidades (técnicas de elevación y movilidad y asistencia con actividades de la vida diaria), y Modificación de la comunicación de acuerdo con las necesidades de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular.
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Otro: Grupo controlado
Mientras que el grupo de control recibirá su atención de rutina.
La primera prueba posterior se realizará tres meses después de la intervención, la segunda prueba posterior se realizará seis meses después, y la tercera prueba posterior se llevará a cabo 12 meses después.
Los criterios de inclusión y exclusión para el paciente y el cuidador serán los mismos.
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El punto focal de las intervenciones de construcción de habilidades contiene algunas estrategias que facilitan la resolución de problemas, el establecimiento de objetivos, la comunicación con expertos en atención, la gestión del estrés, la capacitación práctica en tales habilidades (técnicas de elevación y movilidad y asistencia con actividades de la vida diaria), y Modificación de la comunicación de acuerdo con las necesidades de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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promoviendo la calidad de vida y el cuidado de los pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses de intervención
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Este estudio evaluará los efectos de una intervención diádica para construir habilidades en la mejora de la calidad de vida (QOL) para 392 individuos, que consisten en 196 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus 196 socios de atención.
El estudio utilizará un cuestionario específico de accidente cerebrovascular de 49 ítems para evaluar la calidad de vida de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular en 12 dominios.
Esta herramienta integral proporcionará información valiosa sobre los diversos aspectos de la vida de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular.
Se espera que el resultado del estudio revele mejoras significativas en la calidad de vida de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular.
Después de recibir la intervención, los participantes informarán un mayor conocimiento, satisfacción y autoeficacia.
Específicamente, el estudio encontrará impactos positivos en la energía, la movilidad, el estado de ánimo y la eficacia del tratamiento, lo que finalmente conduce a una mejor calidad de vida para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
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12 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reduce la carga de los miembros de la diada
Periodo de tiempo: 12 meses
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La entrevista de carga de Zarit (ZBI) evaluará la carga del cuidador utilizando una escala modificada de 22 ítems.
Esta escala contará con una escala Likert de 5 puntos (0-4) en cuatro dominios: confianza, competencia, calidad de la atención y autoeficacia.
El análisis de datos utilizará la correlación de Pearson a través de SPSS 26.0 para explorar la relación entre los sobrevivientes de accidente cerebrovascular y la carga del cuidador con variables demográficas.
Este estudio tiene como objetivo reducir las cargas psicológicas, sociales y financieras de los sobrevivientes del accidente cerebrovasculares y los cuidadores.
Un solo ensayo controlado aleatorio ciego con 392 participantes (196 sobrevivientes de accidente cerebrovascular, 196 socios de atención) probará una intervención de 5 sesiones, con recopilación de datos en la intervención previa y después de la intervención (3, 6, 12 meses).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pucciarelli G, Ausili D, Rebora P, Arisido MW, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Formal and informal care after stroke: A longitudinal analysis of survivors' post rehabilitation hospital discharge. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2495-2505. doi: 10.1111/jan.13998. Epub 2019 Apr 22.
- Pucciarelli G, Ausili D, Galbussera AA, Rebora P, Savini S, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Quality of life, anxiety, depression and burden among stroke caregivers: A longitudinal, observational multicentre study. J Adv Nurs. 2018 Apr 27. doi: 10.1111/jan.13695. Online ahead of print.
- McCurley JL, Funes CJ, Zale EL, Lin A, Jacobo M, Jacobs JM, Salgueiro D, Tehan T, Rosand J, Vranceanu AM. Preventing Chronic Emotional Distress in Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):581-589. doi: 10.1007/s12028-018-0641-6.
- Arntzen C, Borg T, Hamran T. Long-term recovery trajectory after stroke: an ongoing negotiation between body, participation and self. Disabil Rehabil. 2015;37(18):1626-34. doi: 10.3109/09638288.2014.972590. Epub 2014 Oct 16.
- Dharma KK, Damhudi D, Yardes N, Haeriyanto S. Increase in the functional capacity and quality of life among stroke patients by family caregiver empowerment program based on adaptation model. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 7;5(4):357-364. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.002. eCollection 2018 Oct 10.
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- Tang SH, Chio OI, Chang LH, Mao HF, Chen LH, Yip PK, Hwang JP. Caregiver active participation in psychoeducational intervention improved caregiving skills and competency. Geriatr Gerontol Int. 2018 May;18(5):750-757. doi: 10.1111/ggi.13246. Epub 2018 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-135
- NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Otro identificador: National bioethical committee for research(NBC-R))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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