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Intervenciones diádicas para impulsar la calidad de vida entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los socios de cuidado en Pakistán.

12 de febrero de 2025 actualizado por: Nazia Shuaib, Zhengzhou University

Intervenciones diádicas aumentadas para impulsar la calidad de vida entre los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y los socios de cuidado en Pakistán.

Este estudio (ECA) se realizará sobre sobrevivientes de accidente cerebrovascular y sus socios de atención después del alta del hospital. El estudio tendrá como objetivo evaluar el impacto de la intervención diádica aumentada en la calidad de vida de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular y la carga del cuidador. Para el estudio se utilizará un ensayo de control aleatorio con un diseño de grupo paralelo. El diseño utilizado para el estudio actual será un solo ciego, ensayos controlados aleatorios con medidas repetidas. Cada grupo incluirá 196 sujetos (98 sobrevivientes de accidente cerebrovascular y 98 socios de atención). El número total de individuos será de 392, incluidos 196 sobrevivientes de accidente cerebrovascular y 196 socios de atención. Los sobrevivientes del accidente cerebrovascular tendrán un rango de edad de 18-75 años y ambos sexos con un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular. El objetivo de este estudio será rehabilitar a los pacientes con discapacidad, existe una gran necesidad de intervenciones de díada para apoyar y capacitar a los socios de cuidado del accidente cerebrovascular al proporcionar educación, asesoramiento, apoyo emocional y acceso a los servicios de salud. La hipótesis de esto (ECA) es que no existe una relación entre el estrés y la calidad de vida de mejora en la calidad de vida a través de la intervención diádica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una causa principal de mortalidad y discapacidad en todo el mundo, dejando a los sobrevivientes con déficits físicos significativos y resulta en una variedad de problemas psicológicos, así como restricciones y retiros sociales para los sobrevivientes y sus familias. La población de estudio será sobrevivientes de accidente cerebrovascular y sus socios de atención después del alta del hospital. El diseño será un solo ciego, ensayos controlados aleatorios con medidas repetidas. Un total de 392 participantes serán reclutados voluntariamente, de los cuales 196 serán asignados aleatoriamente al grupo de control y 196 al grupo de intervención. Se entregará una intervención de cinco sesiones que contenga tres sesiones telefónicas y dos sesiones telefónicas. Se utilizará un cuestionario de calidad de vida específico de accidente cerebrovascular válido y confiable para sobrevivientes de accidente cerebrovascular y carga de Zarit y una entrevista para la carga del cuidador. El investigador principal capacitará a dos enfermeras calificadas en cada provincia durante 2 semanas para entregar intervenciones para promover la equidad. El permiso se obtendrá del Hospital de Atención Terciaria para verificar los registros médicos de la población de estudio y contactarlos en función de sus registros médicos después de 2 semanas de alta. Primero, los pacientes serán contactados por teléfono para los criterios de inclusión en función de sus registros y ser participantes voluntarios en el estudio, y luego se recopilarán datos previos al examen. El grupo experimental recibirá cinco sesiones, mientras que el grupo de control recibirá atención de rutina. La primera prueba posterior se realizará tres meses después de la intervención, la segunda prueba posterior se realizará seis meses después, y la tercera prueba posterior se realizará 12 meses después el análisis de datos se realizará a través de SPSS 22 como descriptivo (frecuencia y porcentajes para variables categóricas, mientras que la media y la desviación estándar para las variables continuas) y las estadísticas inferenciales (prueba t independiente para las diferencias entre los grupos y la correlación de Pearson para la asociación con variables demográficas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 454850
        • Dr.Nazia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El estudio incluye sobrevivientes de accidente cerebrovascular:

    • Tener un rango de edad de 18-75 años con un diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular (confirmado por un neurólogo con evidencia radiológica por tomografía computarizada y/o resonancia magnética) y cumplir con los siguientes criterios de elegibilidad. 26
    • Tener un diagnóstico de accidente cerebrovascular más de 15 días
    • Accidente cerebrovascular estable y no fluctuante sin agudo y continuo neurológico
    • No hay discapacidad preexistente antes del accidente cerebrovascular (definido por MRS = 0).
    • Independiente en actividades diarias antes del accidente cerebrovascular
    • Se espera que regrese a casa con discapacidad residual

Mientras que los criterios de inclusión para los socios de atención eran un socio de atención primaria identificada de más de 18 años de edad,

  1. Capaz de hablar
  2. Altavoz urdu
  3. Los socios de atención incluyen pacientes afásicos y pacientes con demencia.
  4. Sin discapacidad física o psicológica significativa
  5. Estar dispuesto y poder brindar apoyo a los pacientes después del alta

Criterios de exclusión: criterios de exclusión para sobrevivientes de accidente cerebrovascular

  1. Enfermedad aguda (es decir, demencia, cáncer avanzado, insuficiencia hepática o renal o extremidad inferior fracturada)
  2. Enfermedades preexistentes antes del accidente cerebrovascular
  3. Esperanza de vida de 6 meses o menos.
  4. Trazos de procedimiento post invasivo como CABG, angiografía y accidente cerebrovascular postoperatorio
  5. Afasia global y/o no poder comunicarse. Demencia en el examen de estado mini-mental (de <22) (debido a la incapacidad de comunicarse directamente) 26,27
  6. Historia de abuso de sustancias psicoactivas en curso, enfermedades terminales como insuficiencia renal o cáncer de etapa final
  7. La presencia de morbilidad psiquiátrica antes y después del accidente cerebrovascular, que incluye específicamente trastornos maníacos, esquizofrenia

Criterios de exclusión para cuidadores familiares

1. Tener una edad superior a 80 años 2. Enfermedad aguda

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental

El protocolo de este programa consistirá en la Parte I (tres sesiones de educación en persona estructuradas) y la Parte II (dos sesiones de seguimiento telefónicas). La sesión y el contenido de la intervención serán:

Sesión 1 (dos semanas después del alta) Introducción al accidente cerebrovascular y diferentes aspectos de la gestión: Sesión 2 (tres semanas después del alta)

Promoción de la atención y demostración de actividades de autocuidado:

Demostración y desarrollo de habilidades Sesión 3 (cuatro semanas después del alta) Ajuste y gestión psicológica: Sesión 4 (2 semanas después de la tercera sesión) Sesión telefónica: el objetivo de comunicarse con la díada a través del teléfono es proporcionar la información requerida para el apoyo psicológico, Regulación conductual y apoyo emocional.

Sesión 5 (2 semanas después de la tercera sesión) Sesión telefónica de seguimiento: promoción de actividades y asistencia

El punto focal de las intervenciones de construcción de habilidades contiene algunas estrategias que facilitan la resolución de problemas, el establecimiento de objetivos, la comunicación con expertos en atención, la gestión del estrés, la capacitación práctica en tales habilidades (técnicas de elevación y movilidad y asistencia con actividades de la vida diaria), y Modificación de la comunicación de acuerdo con las necesidades de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular.
Otro: Grupo controlado
Mientras que el grupo de control recibirá su atención de rutina. La primera prueba posterior se realizará tres meses después de la intervención, la segunda prueba posterior se realizará seis meses después, y la tercera prueba posterior se llevará a cabo 12 meses después. Los criterios de inclusión y exclusión para el paciente y el cuidador serán los mismos.
El punto focal de las intervenciones de construcción de habilidades contiene algunas estrategias que facilitan la resolución de problemas, el establecimiento de objetivos, la comunicación con expertos en atención, la gestión del estrés, la capacitación práctica en tales habilidades (técnicas de elevación y movilidad y asistencia con actividades de la vida diaria), y Modificación de la comunicación de acuerdo con las necesidades de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
promoviendo la calidad de vida y el cuidado de los pacientes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses de intervención
Este estudio evaluará los efectos de una intervención diádica para construir habilidades en la mejora de la calidad de vida (QOL) para 392 individuos, que consisten en 196 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y sus 196 socios de atención. El estudio utilizará un cuestionario específico de accidente cerebrovascular de 49 ítems para evaluar la calidad de vida de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular en 12 dominios. Esta herramienta integral proporcionará información valiosa sobre los diversos aspectos de la vida de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular. Se espera que el resultado del estudio revele mejoras significativas en la calidad de vida de los sobrevivientes de accidente cerebrovascular. Después de recibir la intervención, los participantes informarán un mayor conocimiento, satisfacción y autoeficacia. Específicamente, el estudio encontrará impactos positivos en la energía, la movilidad, el estado de ánimo y la eficacia del tratamiento, lo que finalmente conduce a una mejor calidad de vida para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
12 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reduce la carga de los miembros de la diada
Periodo de tiempo: 12 meses
La entrevista de carga de Zarit (ZBI) evaluará la carga del cuidador utilizando una escala modificada de 22 ítems. Esta escala contará con una escala Likert de 5 puntos (0-4) en cuatro dominios: confianza, competencia, calidad de la atención y autoeficacia. El análisis de datos utilizará la correlación de Pearson a través de SPSS 26.0 para explorar la relación entre los sobrevivientes de accidente cerebrovascular y la carga del cuidador con variables demográficas. Este estudio tiene como objetivo reducir las cargas psicológicas, sociales y financieras de los sobrevivientes del accidente cerebrovasculares y los cuidadores. Un solo ensayo controlado aleatorio ciego con 392 participantes (196 sobrevivientes de accidente cerebrovascular, 196 socios de atención) probará una intervención de 5 sesiones, con recopilación de datos en la intervención previa y después de la intervención (3, 6, 12 meses).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-135
  • NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Otro identificador: National bioethical committee for research(NBC-R))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos de participantes individuales (IPD) de este ensayo clínico para facilitar más investigaciones y transparencia ". Los datos del participante (IPD) se compartirán a pedido, luego de la publicación de los resultados primarios, a través de una plataforma segura en línea, con los términos descritos en un acuerdo de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la finalización de mi estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD se compartirá a pedido, dentro de los 6 a 12 meses posteriores a la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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