- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06827093
Dyadiset toimenpiteet Pakistanin aivohalvauksen eloonjääneiden ja hoitokumppaneiden elämänlaadun parantamiseksi.
Lisättyjä dyadisia interventioita Pakistanin aivohalvauksen eloonjääneiden ja hoitokumppaneiden elämänlaadun parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 454850
- Dr.Nazia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimus sisältää aivohalvauksen selviytyjät:
- Ikäsalue oli 18–75 vuotta vahvistetulla aivohalvauksen diagnoosilla (neurologin vahvistama radiologiset todisteet joko CT-skannauksella ja/tai MRI: llä) ja seuraavien kelpoisuuskriteerien täyttäminen. 26
- Aivohalvauksen diagnoosi yli 15 päivää
- Vakaa, ei-fluctuating aivohalvaus ilman akuuttia, jatkuvaa neurologista
- Ei olemassa olevaa vammaisuutta ennen aivohalvausta (määritelty MRS = 0).
- Riippumaton päivittäisessä elämässä ennen aivohalvausta
- Odotetaan palaavan kotiin jäännösvammaisesti
Vaikka hoitokumppanien osallisuuskriteerit olivat yli 18 -vuotiaita, tunnistettu perusterveydenhuollon kumppani,
- Pystyy puhumaan
- Urdu -puhuja
- Hoitokumppaneita ovat afaasiset potilaat ja dementtipotilaat.
- Ei merkittävää fyysistä tai psykologista vammaisuutta
- Ole halukas ja kykenevä tukemaan potilaita vastuuvapauden jälkeen
Poissulkemiskriteerit: aivohalvauksen eloonjääneiden poissulkemiskriteerit
- Akuutti sairaus (ts. Dementia, pitkälle edennyt syöpä, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai murtunut alaraajo)
- Olemassa olevat sairaudet ennen aivohalvausta
- Elinajanodote, joka on vähintään 6 kuukautta.
- Invasiiviset menettelytavat, kuten CABG, angiografia ja leikkauksen jälkeinen aivohalvaus
- Globaali afaasia ja/tai kykenemätön kommunikoimaan. Dementia mini-mentaalisessa valtion tutkimuksessa (<22) (johtuen kyvyttömyydestä suoraan kommunikoida) 26,27
- Meneillään olevan psykoaktiivisen päihteiden väärinkäytön historia, terminaaliset sairaudet, kuten munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen syöpä
- Psykiatrisen sairastuvuuden esiintyminen ennen aivohalvausta ja sen jälkeen, joka sisältää erityisesti maanisia häiriöitä, skitsofreniaa
Perhehoitajille poissulkemiskriteerit
1. Ikä yli 80 vuotta 2. Akuutti sairaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Ohjelman protokolla koostuu osasta I (kolme jäsenneltyä henkilökohtaista koulutusistuntoa) ja osa II (kahdesta puhelimen seurantaistunnosta). Intervention istunto ja sisältö ovat: Istunto 1 (kaksi viikkoa vastuuvapauden jälkeen) Johdanto aivohalvaukseen ja hallinnan eri näkökohdat: Istunto 2 (kolme viikkoa vastuuvapauden jälkeen) Hoiton edistäminen ja itsehoitotoiminnan osoittaminen: Esittely- ja taitojen kehittämisistunto 3 (neljä viikkoa vastuuvapauden jälkeen) Psykologinen sopeutuminen ja hallinta: Istunto 4 (2 viikkoa myöhemmin kolmannesta istunnosta) Puhelinistunto: Kommunikointi Dyadin kanssa puhelimen kautta on tarjota psykologiseen tukeen tarvittavat tiedot, Käyttäytymisen säätely ja emotionaalinen tuki. Istunto 5 (2 viikkoa myöhemmin kolmannesta istunnosta) seurantapuhelinistunto: Aktiviteettien ja avun edistäminen |
Taitojen rakentamistoimenpiteiden keskipiste sisältää joitain strategioita, jotka helpottavat ongelmanratkaisua, tavoitteiden asettamista, kommunikointia hoidon asiantuntijoiden kanssa, stressin hallinta, käytännön koulutus tällaisissa taitoissa (nosto- ja liikkuvuustekniikat ja avusta päivittäisen elämän toiminnassa) ja Viestinnän muuttaminen aivohalvauksen selviytyjien tarpeiden mukaan.
|
|
Muut: Hallittu ryhmä
Kun taas kontrolliryhmä saa rutiinihoidonsa.
Ensimmäinen testi suoritetaan kolme kuukautta intervention jälkeen, toinen testin jälkeinen testi suoritetaan kuusi kuukautta myöhemmin, ja kolmas testin jälkeinen testi suoritetaan 12 kuukautta myöhemmin.
Potilaan ja hoitajan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat samat.
|
Taitojen rakentamistoimenpiteiden keskipiste sisältää joitain strategioita, jotka helpottavat ongelmanratkaisua, tavoitteiden asettamista, kommunikointia hoidon asiantuntijoiden kanssa, stressin hallinta, käytännön koulutus tällaisissa taitoissa (nosto- ja liikkuvuustekniikat ja avusta päivittäisen elämän toiminnassa) ja Viestinnän muuttaminen aivohalvauksen selviytyjien tarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun ja aivohalvauspotilaiden hoidon edistäminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden interventio
|
Tässä tutkimuksessa arvioidaan taitoja rakentavan dyadisen intervention vaikutuksia 392 yksilölle elämänlaadun (QOL) parantamiseen, joka koostuu 196 aivohalvauksen selviytyjästä ja heidän 196 hoitokumppanistaan.
Tutkimuksessa käytetään 49-osaa aivohalvauskohtaista kyselylomaketta aivohalvauksen eloonjääneiden elämänlaadun arvioimiseksi 12-alueella.
Tämä kattava työkalu tarjoaa arvokkaita näkemyksiä aivohalvauksen selviytyjien elämän eri näkökohdista.
Tutkimuksen lopputuloksen odotetaan paljastavan merkittäviä parannuksia aivohalvauksen eloonjääneiden elämänlaadussa.
Intervention saatuaan osallistujat ilmoittavat parannetun tiedon, tyytyväisyyden ja itsetehokkuuden.
Erityisesti tutkimuksessa löytyy positiivisia vaikutuksia energiaan, liikkuvuuteen, mielialaan ja hoidon tehokkuuteen, mikä johtaa lopulta aivohalvauksen eloonjääneiden parantuneeseen elämänlaatuun.
|
12 kuukauden interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentää Dyadin jäsenten taakkaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Zarit-taakanhaastattelu (ZBI) arvioi hoitajan taakan muokatun 22-kappaleen asteikolla.
Tässä asteikossa on 5-pisteinen Likert-asteikko (0-4) neljään verkkotunnukseen: luottamus, pätevyys, hoidon laatu ja itsetehokkuus.
Tietoanalyysi hyödyntää Pearson -korrelaatiota SPSS 26.0: n kautta tutkimaan aivohalvauksen selviytyjien ja hoitajan taakan välistä suhdetta väestörakenteen muuttujien kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää aivohalvauksen selviytyjien ja hoitajien psykologisia, sosiaalisia ja taloudellisia taakkoja.
Yhden sokean, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 392 osallistujan kanssa (196 aivohalvauksen selviytyjät, 196 Care Partners) testaa 5-istunnon interventiota, tiedonkeruu ennen interventiota ja intervention jälkeistä (3, 6, 12 kuukautta).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pucciarelli G, Ausili D, Rebora P, Arisido MW, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Formal and informal care after stroke: A longitudinal analysis of survivors' post rehabilitation hospital discharge. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2495-2505. doi: 10.1111/jan.13998. Epub 2019 Apr 22.
- Pucciarelli G, Ausili D, Galbussera AA, Rebora P, Savini S, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Quality of life, anxiety, depression and burden among stroke caregivers: A longitudinal, observational multicentre study. J Adv Nurs. 2018 Apr 27. doi: 10.1111/jan.13695. Online ahead of print.
- McCurley JL, Funes CJ, Zale EL, Lin A, Jacobo M, Jacobs JM, Salgueiro D, Tehan T, Rosand J, Vranceanu AM. Preventing Chronic Emotional Distress in Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):581-589. doi: 10.1007/s12028-018-0641-6.
- Arntzen C, Borg T, Hamran T. Long-term recovery trajectory after stroke: an ongoing negotiation between body, participation and self. Disabil Rehabil. 2015;37(18):1626-34. doi: 10.3109/09638288.2014.972590. Epub 2014 Oct 16.
- Dharma KK, Damhudi D, Yardes N, Haeriyanto S. Increase in the functional capacity and quality of life among stroke patients by family caregiver empowerment program based on adaptation model. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 7;5(4):357-364. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.002. eCollection 2018 Oct 10.
- Shaffer KM, Riklin E, Jacobs JM, Rosand J, Vranceanu AM. Mindfulness and Coping Are Inversely Related to Psychiatric Symptoms in Patients and Informal Caregivers in the Neuroscience ICU: Implications for Clinical Care. Crit Care Med. 2016 Nov;44(11):2028-2036. doi: 10.1097/CCM.0000000000001855.
- Shyu YI, Maa SH, Chen ST, Chen MC. Quality of life among older stroke patients in Taiwan during the first year after discharge. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(16):2320-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02458.x. Epub 2008 Sep 17. Erratum In: J Clin Nurs. 2010 Feb;19(3-4):600.
- Catangui EJ, Slark J. Nurse-led ward rounds: a valuable contribution to acute stroke care. Br J Nurs. 2012 Jul 12-25;21(13):801-5. doi: 10.12968/bjon.2012.21.13.801.
- Javier Catangui E, John Roberts C. The lived experiences of nurses in one hyper-acute stroke unit. Br J Nurs. 2014 Feb 13-26;23(3):143-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.3.143.
- Mou H, Lam SKK, Chien WT. Effects of a family-focused dyadic psychoeducational intervention for stroke survivors and their family caregivers: a pilot study. BMC Nurs. 2022 Dec 21;21(1):364. doi: 10.1186/s12912-022-01145-0.
- Ostwald SK, Godwin KM, Cron SG, Kelley CP, Hersch G, Davis S. Home-based psychoeducational and mailed information programs for stroke-caregiving dyads post-discharge: a randomized trial. Disabil Rehabil. 2014;36(1):55-62. doi: 10.3109/09638288.2013.777806. Epub 2013 Apr 17.
- Krishnan S, Pappadis MR, Weller SC, Fisher SR, Hay CC, Reistetter TA. Patient-centered mobility outcome preferences according to individuals with stroke and caregivers: a qualitative analysis. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(12):1401-1409. doi: 10.1080/09638288.2017.1297855. Epub 2017 Mar 21.
- Deyhoul N, Vasli P, Rohani C, Shakeri N, Hosseini M. The effect of family-centered empowerment program on the family caregiver burden and the activities of daily living of Iranian patients with stroke: a randomized controlled trial study. Aging Clin Exp Res. 2020 Jul;32(7):1343-1352. doi: 10.1007/s40520-019-01321-4. Epub 2019 Aug 31.
- Cheng HY, Chair SY, Chau JPC. Effectiveness of a strength-oriented psychoeducation on caregiving competence, problem-solving abilities, psychosocial outcomes and physical health among family caregiver of stroke survivors: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:84-93. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.005. Epub 2018 Jul 28.
- Tang SH, Chio OI, Chang LH, Mao HF, Chen LH, Yip PK, Hwang JP. Caregiver active participation in psychoeducational intervention improved caregiving skills and competency. Geriatr Gerontol Int. 2018 May;18(5):750-757. doi: 10.1111/ggi.13246. Epub 2018 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-135
- NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Muu tunniste: National bioethical committee for research(NBC-R))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .