巴基斯坦中风幸存者和护理伙伴的生活质量的二元干预措施。
2025年2月12日 更新者：Nazia Shuaib、Zhengzhou University
增强二元干预措施，以提高巴基斯坦中风幸存者和护理伙伴的生活质量。
这项研究（RCT）将在出院后对中风幸存者及其护理伙伴进行。
该研究旨在评估增强二元干预对中风幸存者和看护人负担生活质量的影响。
该研究将使用带有平行组设计的随机对照试验。
当前研究使用的设计将是单盲，随机对照试验，并进行重复测量。
每个小组将包括196个主题（98个中风幸存者和98个护理伙伴）。
个人总数将为392，其中包括196个中风幸存者和196个护理伙伴。
中风幸存者的年龄范围为18-75岁，两个性别都有确认的中风诊断。
这项研究的目的是修复残疾患者，通过提供教育，咨询，情感支持和获得卫生服务来支持和训练中风伴侣，以支持和培训中风护理伙伴。
这一点（RCT）的假设是，通过二元干预，压力和生活质量之间没有关系。
研究概览
详细说明
中风是全世界死亡和残疾的主要原因，使幸存者遭受了严重的身体缺陷，并导致了各种心理问题，以及幸存者及其家人的社会限制和撤退。
从医院出院后，研究人群将是中风幸存者及其护理伙伴。
该设计将是单盲，随机对照试验，并进行重复测量。
总共将自愿招募392名参与者，其中196名将随机分配给对照组，并将196个参与者分配给干预组。
将交付五项课程的干预措施，其中包含三个面对面和两次电话会议。
将使用有效且可靠的中风特定生活质量问卷调查表和Zarit负担，以及接受护理人员负担的采访。
主要研究人员将在每个省培训两名合格的护士2周，以提供干预措施以促进公平。
将从三级护理医院获得许可，以检查研究人群的医疗记录，并根据他们的病历2周后与他们联系。
首先，将通过电话与患者联系，以获取纳入标准，并根据他们的记录并成为研究的自愿参与者，然后收集预测试数据。
实验组将接受五个课程，而对照组将获得常规护理。
第一次测试将在干预后三个月进行，第二次测试将在六个月后进行，第三次测试将在12个月后进行数据分析，将通过SPSS 22作为描述性（频率）进行分类变量的百分比，而连续变量的平均值和标准偏差）和推论统计（组之间差异的独立t检验和与人口统计学变量相关的Pearson相关性）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、454850
- Dr.Nazia
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
该研究包括中风幸存者：
- 年龄范围为18-75岁，并确认诊断为中风（由CT扫描和/或MRI的神经科医生确认具有放射学证据的确认），并且需要满足以下资格标准。 26
- 诊断为15天以上
- 稳定的，非裂开的中风没有急性，持续的神经系统
- 中风前没有先前存在的残疾（由MRS = 0定义）。
- 独立于中风之前的日常生活活动
- 预计残余残疾返回家乡
虽然护理合作伙伴的纳入标准是一位已确定的初级保健伙伴，但
- 能够说话
- 乌尔都语演讲者
- 护理伙伴包括失语症患者和痴呆症患者。
- 没有重大的身体或心理残疾
- 出院后愿意并且能够为患者提供支持
排除标准：中风幸存者的排除标准
- 急性疾病（即痴呆，晚期癌症，肝或肾衰竭或下肢骨折）
- 中风之前存在疾病
- 预期寿命为6个月或更短。
- 侵入后的程序中风，例如CABG，血管造影和术后中风
- 全球失语和/或无法交流。 小精神国家检查（<22）的痴呆症（由于无法直接交流）26,27
- 正在进行的精神活性药物滥用，肾衰竭或终阶段癌症等绝症的病史
- 中风之前和之后的精神病发病率的存在，特别包括躁狂疾病，精神分裂症
家庭护理人员的排除标准
1。年龄大于80岁2。急性疾病
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
该计划的协议将包括第一部分（三个结构化的面对面教育课程）和第二部分（两个电话随访）。 干预的会话和内容将是： 会议1（出院后两周）介绍中风和管理的各个方面：第2节（出院后三周） 促进护理和自我保健活动的演示： 演示和技能开发会议第3（出院后四周）心理调整和管理：第4节（第3届会议后2周）电话会议：通过电话与Dyad沟通的目的是提供心理支持所需的信息，行为调节和情感支持。 会议第5（第3届会议后2周）后续电话会议：促进活动和帮助 |
技能建设干预措施的重点包含一些策略，这些策略促进了解决问题，目标设定，与护理专家进行交流，压力管理，此类技能的动手培训（提升和移动技术以及日常生活活动）以及根据中风幸存者的需求修改沟通。
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其他：受控组
虽然对照组将获得常规护理。
第一次测试将在干预后三个月进行，第二次测试将在六个月后进行，第三次测试将在12个月后进行。
患者和护理人员的纳入和排除标准将相同。
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技能建设干预措施的重点包含一些策略，这些策略促进了解决问题，目标设定，与护理专家进行交流，压力管理，此类技能的动手培训（提升和移动技术以及日常生活活动）以及根据中风幸存者的需求修改沟通。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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促进中风患者的生活质量和护理
大体时间：干预12个月
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这项研究将评估技能建设二元干预对改善392个人生活质量（QOL）的影响，由196个中风幸存者及其196个护理伙伴组成。
该研究将利用49个项目的特定于特定的问卷来评估12个领域中风幸存者的生活质量。
这种全面的工具将为中风幸存者生活的各个方面提供宝贵的见解。
该研究的结果有望揭示中风幸存者生活质量的显着改善。
接受干预后，参与者将报告增强的知识，满意度和自我效能感。
具体而言，该研究将发现对能量，流动性，情绪和治疗功效的积极影响，最终导致中风幸存者的生活质量改善。
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干预12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻了二元成员的负担
大体时间：12个月
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Zarit负担访谈（ZBI）将使用修改后的22个项目评估护理人员负担。
该量表将在四个领域中具有5分李克特量表（0-4）：信心，能力，护理质量和自我效能感。
数据分析将通过SPSS 26.0利用Pearson的相关性来探索中风幸存者与人口统计学变量的照顾者负担之间的关系。
这项研究旨在减少中风幸存者和看护人的心理，社会和财务负担。
与392名参与者（196个中风幸存者，196个护理伙伴）进行的单盲，随机对照试验将测试5条干预措施，并在干预前进行数据收集和干预后（3、6、12个月）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr.Nazia Shuaib, PhD、Zhengzhou University Henan China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pucciarelli G, Ausili D, Rebora P, Arisido MW, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Formal and informal care after stroke: A longitudinal analysis of survivors' post rehabilitation hospital discharge. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2495-2505. doi: 10.1111/jan.13998. Epub 2019 Apr 22.
- Pucciarelli G, Ausili D, Galbussera AA, Rebora P, Savini S, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Quality of life, anxiety, depression and burden among stroke caregivers: A longitudinal, observational multicentre study. J Adv Nurs. 2018 Apr 27. doi: 10.1111/jan.13695. Online ahead of print.
- McCurley JL, Funes CJ, Zale EL, Lin A, Jacobo M, Jacobs JM, Salgueiro D, Tehan T, Rosand J, Vranceanu AM. Preventing Chronic Emotional Distress in Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):581-589. doi: 10.1007/s12028-018-0641-6.
- Arntzen C, Borg T, Hamran T. Long-term recovery trajectory after stroke: an ongoing negotiation between body, participation and self. Disabil Rehabil. 2015;37(18):1626-34. doi: 10.3109/09638288.2014.972590. Epub 2014 Oct 16.
- Dharma KK, Damhudi D, Yardes N, Haeriyanto S. Increase in the functional capacity and quality of life among stroke patients by family caregiver empowerment program based on adaptation model. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 7;5(4):357-364. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.002. eCollection 2018 Oct 10.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年9月1日
研究完成 (实际的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月12日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月12日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-135
- NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (其他标识符：National bioethical committee for research(NBC-R))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划从该临床试验中共享个人参与者数据（IPD），以促进进一步的研究和透明度。
参与者数据（IPD）将根据要求通过安全的在线平台出版后，并在数据使用协议中概述的术语共享。
IPD 共享时间框架
完成研究后的6到12个月内
IPD 共享访问标准
IPD将根据要求共享，在出版的6到12个月内
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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