Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyadiske intervensjoner for å øke livskvaliteten blant overlevende og omsorgspartnere i Pakistan.

12. februar 2025 oppdatert av: Nazia Shuaib, Zhengzhou University

Forsterkede dyadiske intervensjoner for å øke livskvaliteten blant hjerneslagoverlevende og omsorgspartnere i Pakistan.

Denne studien (RCT) vil bli utført på overlevende hjerneslag og deres omsorgspartnere etter utskrivning fra sykehuset. Studien vil ta sikte på å evaluere virkningen av forsterket dyadisk intervensjon på livskvaliteten til hjerneslagoverlevende og omsorgspersoner. En randomisert kontrollforsøk med en parallell gruppedesign vil bli brukt til studien. Utformingen som brukes til den nåværende studien vil være enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studier med gjentatte tiltak. Hver gruppe vil omfatte 196 fag (98 hjerneslag overlevende og 98 omsorgspartnere). Det totale antallet individer vil være 392, inkludert 196 -overlevende og 196 omsorgspartnere. Strokeoverlevende vil ha et aldersområde på 18-75 år og begge kjønn med en bekreftet diagnose av hjerneslag. Målet med denne studien vil være å rehabilitere pasienter med funksjonshemming, det er et stort behov for dyadintervensjoner for å støtte og trene hjerneslagspartnere ved å tilby utdanning, rådgivning, emosjonell støtte og tilgang til helsetjenester. Hypotesen om dette (RCT) er at det ikke er noe sammenheng mellom stress og livskvalitet for forbedring i livskvalitet gjennom dyadisk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stroke er en ledende årsak til dødelighet og funksjonshemming over hele verden, og etterlater overlevende med betydelige fysiske underskudd og resulterer i en rekke psykologiske problemer så vel som sosiale begrensninger og retreater for både de overlevende og deres familier. Studiepopulasjonen vil være overlevende hjerneslag og deres omsorgspartnere etter utskrivning fra sykehuset. Utformingen vil være enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studier med gjentatte tiltak. Totalt 392 deltakere vil bli rekruttert frivillig, hvorav 196 vil bli tilfeldig tildelt kontrollgruppen og 196 til intervensjonsgruppen. En fem-økt intervensjon som inneholder tre ansikt til ansikt og to telefoniske økter vil bli levert. Et gyldig og pålitelig slagspesifikk spørreskjema for livskvalitet for overlevende hjerneslag og Zarit-byrde og et intervju for omsorgspersoner vil bli brukt. Primæretterforskeren vil trene to kvalifiserte sykepleiere i hver provins i 2 uker for å levere intervensjoner for å fremme rettferdighet. Tillatelse vil bli innhentet fra Tertiary Care Hospital for å sjekke medisinske poster for studiepopulasjonen og kontakte dem basert på deres medisinske poster etter 2 ukers utskrivning. Først vil pasientene bli kontaktet via telefon for inkluderingskriterier basert på deres poster og være frivillige deltakere i studien, og deretter blir pretest -data bli samlet inn. Den eksperimentelle gruppen vil motta fem økter, mens kontrollgruppen vil motta rutinemessig omsorg. Den første etter-testen vil bli gjennomført tre måneder etter intervensjonen, den andre etter-testen vil bli gjennomført seks måneder senere, og den tredje posttesten vil bli utført 12 måneder senere vil dataanalyse bli utført gjennom SPSS 22 som beskrivende (frekvens og prosenter for kategoriske variabler, mens middel- og standardavviket for kontinuerlige variabler) og inferensiell statistikk (uavhengig t-test for forskjeller mellom gruppene og Pearson korrelasjon for assosiasjon til demografiske variabler).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 454850
        • Dr.Nazia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Studien inkluderer overlevende hjerneslag:

    • Å ha et aldersområde på 18-75 år med en bekreftet diagnose av hjerneslag (bekreftet av en nevrolog med radiologisk bevis ved enten CT-skanning og/eller MR) og oppfylle følgende kriterier for valgbarhet. 26
    • Å ha en diagnose av hjerneslag mer enn 15 dager
    • Stabil, ikke-fluktfestet hjerneslag uten akutt, pågående nevrologisk
    • Ingen eksisterende funksjonshemming før hjerneslag (definert av MRS = 0).
    • Uavhengig i dagliglivsaktiviteter før hjerneslaget
    • Forventes å komme hjem med gjenværende funksjonshemming

Mens inkluderingskriteriene for omsorgspartnere var en identifisert primæromsorgspartner større enn 18 år,

  1. I stand til å snakke
  2. Urdu høyttaler
  3. Omsorgspartnere inkluderer afasiske pasienter og demente pasienter.
  4. Ingen signifikant fysisk eller psykologisk funksjonshemming
  5. Være villig og i stand til å gi støtte til pasienter etter utskrivning

Eksklusjonskriterier: Eksklusjonskriterier for overlevende hjerneslag

  1. Akutt sykdom (dvs. demens, avansert kreft, lever- eller nyresvikt eller brukket nedre ekstremitet)
  2. Eksisterende sykdommer før hjerneslag
  3. Rettsledning på 6 måneder eller mindre.
  4. Post-invasive prosessuelle slag som CABG, angiografi og postoperativ hjerneslag
  5. Global afasi og/eller ikke er i stand til å kommunisere. Demens på mini-mental statsundersøkelse (av <22) (på grunn av manglende evne til å kommunisere direkte) 26,27
  6. Historie om pågående psykoaktivt rusmisbruk, terminale sykdommer som nyresvikt eller kreft i sluttstadiet
  7. Tilstedeværelsen av psykiatrisk sykelighet før og etter hjerneslag, som spesifikt inkluderer maniske lidelser, schizofreni

Eksklusjonskriterier for familiepleiere

1. har en alder større enn 80 år 2. Akutt sykdom

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Dette programmets protokoll vil bestå av del I (tre strukturerte utdanningsøkter) og del II (to telefonoppfølgingsøkter). Økten og innholdet i intervensjonen vil være:

Økt 1 (to uker etter utskrivning) Introduksjon til hjerneslag og forskjellige aspekter av ledelsen: Økt 2 (tre uker etter utskrivning)

Fremme av omsorg og demonstrasjon av egenomsorgsaktiviteter:

Demonstrasjons- og ferdighetsutviklingsøkt 3 (fire uker etter utskrivning) Psykologisk tilpasning og styring: Økt 4 (2 uker senere fra 3. økt) Telefonisk økt: Målet med å kommunisere med dyaden gjennom telefonen er å gi den informasjonen som kreves for psykologisk støtte, Atferdsregulering og emosjonell støtte.

Økt 5 (2 uker senere fra 3. økt) Oppfølging av telefonisk økt: promoterende aktiviteter og assistanse
Annen: Skill Building Dyadic Intervention
Fokuspunktet for ferdighetsbyggende intervensjoner inneholder noen strategier som letter problemløsing, målsetting, kommuniserer med omsorgseksperter, stresshåndtering, praktisk trening i slike ferdigheter (løfting og mobilitetsteknikker og hjelp med aktiviteter i dagliglivet), og Endring av kommunikasjon i henhold til behovene til overlevende hjerneslag.
Annen: Kontrollert gruppe
Mens kontrollgruppen vil motta sin rutinemessige omsorg. Den første etter-testen vil bli gjennomført tre måneder etter intervensjonen, den andre etter-testen blir gjennomført seks måneder senere, og den tredje etter-testen blir gjennomført 12 måneder senere. Inkluderings- og eksklusjonskriteriene for pasienten og omsorgspersonen vil være den samme.
Annen: Skill Building Dyadic Intervention
Fokuspunktet for ferdighetsbyggende intervensjoner inneholder noen strategier som letter problemløsing, målsetting, kommuniserer med omsorgseksperter, stresshåndtering, praktisk trening i slike ferdigheter (løfting og mobilitetsteknikker og hjelp med aktiviteter i dagliglivet), og Endring av kommunikasjon i henhold til behovene til overlevende hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fremme livskvaliteten og pleie av hjerneslagpasienter
Tidsramme: 12 måneders inngrep
Denne studien vil evaluere effekten av en dyadisk inngrep i ferdighetsbygging for å forbedre livskvaliteten (QOL) for 392 individer, bestående av 196-slagoverlevende og deres 196 omsorgspartnere. Studien vil bruke et 49-element hjernespesifikt spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til hjerneslagsoverlevende på tvers av 12 domener. Dette omfattende verktøyet vil gi verdifull innsikt i de forskjellige aspektene ved hjerneslags overlevende liv. Studiens utfall forventes å avdekke betydelige forbedringer i livskvaliteten til hjerneslagoverlevende. Etter å ha mottatt intervensjonen, vil deltakerne rapportere forbedret kunnskap, tilfredshet og egeneffektivitet. Spesifikt vil studien finne positive innvirkninger på energi, mobilitet, humør og behandlingseffektivitet, og til slutt føre til en forbedret livskvalitet for hjerneslagoverlevende.
12 måneders inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduserer byrden til dyademedlemmer
Tidsramme: 12 måneder
Zarit Burden Interview (ZBI) vil vurdere omsorgsbyrden ved bruk av en modifisert skala på 22 elementer. Denne skalaen vil inneholde en 5-punkts Likert-skala (0-4) på ​​tvers av fire domener: tillit, kompetanse, kvalitet på omsorg og egeneffektivitet. Dataanalyse vil bruke Pearson -korrelasjon gjennom SPSS 26.0 for å utforske forholdet mellom overlevende hjerneslag og omsorgspersoner med demografiske variabler. Denne studien tar sikte på å redusere hjerneslagsoverlevende og omsorgspersoners psykologiske, sosiale og økonomiske byrder. En enkeltblind, randomisert kontrollert studie med 392 deltakere (196 Stroke Survivors, 196 Care Partners) vil teste en 5-økt intervensjon, med datainnsamling ved pre-intervensjon og etter intervensjon (3, 6, 12 måneder).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhengzhou University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-135
  • NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Annen identifikator: National bioethical committee for research(NBC-R))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å dele individuelle deltakerdata (IPD) fra denne kliniske studien for å lette videre forskning og åpenhet. "Individual Deltakerdata (IPD) vil bli delt på forespørsel, etter publisering av primære resultater, gjennom en sikker online plattform, med vilkår som er skissert i en databrukavtale.

IPD-delingstidsramme

Innen 6 til 12 måneder etter fullføringen av studien min

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt på forespørsel innen 6 til 12 måneder etter publiseringen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere