- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06827093
Dyadiska insatser för att öka livskvaliteten bland strokeöverlevande och vårdpartners i Pakistan.
Förstärkta dyadiska insatser för att öka livskvaliteten bland strokeöverlevande och vårdpartners i Pakistan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 454850
- Dr.Nazia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Studien inkluderar strokeöverlevande:
- Att ha ett åldersintervall på 18-75 år med en bekräftad diagnos av stroke (bekräftat av en neurolog med radiologiska bevis med antingen CT-skanning och/eller MRI) och uppfyller följande kriterier för behörighet krävdes. 26
- Har en diagnos av stroke mer än 15 dagar
- Stabil, icke-fluktuerande slag utan akut, pågående neurologiska
- Inget förekommande funktionshinder före stroke (definierad av MRS = 0).
- Oberoende i dagliga levande aktiviteter före stroke
- Förväntas återvända hem med återstående funktionshinder
Medan inkluderingskriterierna för vårdpartners var en identifierad primärvårdspartner större än 18 år,
- Kunna tala
- Urdu
- Vårdpartners inkluderar afasiska patienter och dementa patienter.
- Ingen betydande fysisk eller psykologisk funktionshinder
- Vara villig och kunna ge stöd till patienter efter utskrivning
Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier för överlevande av stroke
- Akut sjukdom (dvs demens, avancerad cancer, lever eller njursvikt eller sprickad nedre extremitet)
- Preexistiska sjukdomar före stroke
- Livslängden på 6 månader eller mindre.
- Procedurella slag efter invasion som CABG, angiografi och efter operation
- Global afasi och/eller inte kan kommunicera. Demens på minimentaltillståndet (av <22) (på grund av oförmåga att direkt kommunicera) 26,27
- Historik om pågående psykoaktivt missbruk, terminala sjukdomar som njursvikt eller cancer i slutstadiet
- Närvaron av psykiatrisk sjuklighet före och efter stroke, som specifikt inkluderar maniska störningar, schizofreni
Uteslutningskriterier för familjens vårdgivare
1. Att ha en ålder mer än 80 år 2. Akut sjukdom
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Programmets protokoll kommer att bestå av del I (tre strukturerade personliga utbildningssessioner) och del II (två telefonuppföljningssessioner). Sessionen och innehållet i interventionen kommer att vara: Session 1 (två veckor efter utskrivning) Introduktion till stroke och olika aspekter av ledningen: session 2 (tre veckor efter utskrivning) Främjande av vård och demonstration av egenvårdsaktiviteter: Demonstration och kompetensutvecklingssession 3 (fyra veckor efter utskrivning) Psykologisk justering och hantering: Session 4 (2 veckor senare från 3: e session) Telefonon: Syftet med att kommunicera med dyaden via telefon är att tillhandahålla den information som krävs för psykologiskt stöd, Beteende reglering och känslomässigt stöd. Session 5 (2 veckor senare från 3: e sessionen) Uppföljning av telefonsession: Främjande av aktiviteter och hjälp |
Fokuspunkten för färdighetsbyggande interventioner innehåller vissa strategier som underlättar problemlösning, målsättning, kommunikation med vårdexperter, stresshantering, praktisk utbildning i sådana färdigheter (lyft- och mobilitetstekniker och hjälp med aktiviteter i det dagliga livet) och modifiering av kommunikation efter behoven hos strokeöverlevande.
|
|
Övrig: Kontrollerad grupp
Medan kontrollgruppen kommer att få sin rutinmässig vård.
Det första posttestet kommer att genomföras tre månader efter interventionen, det andra posttestet kommer att genomföras sex månader senare, och det tredje posttestet kommer att genomföras 12 månader senare.
Inkludering och uteslutningskriterier för patienten och vårdgivaren kommer att vara desamma.
|
Fokuspunkten för färdighetsbyggande interventioner innehåller vissa strategier som underlättar problemlösning, målsättning, kommunikation med vårdexperter, stresshantering, praktisk utbildning i sådana färdigheter (lyft- och mobilitetstekniker och hjälp med aktiviteter i det dagliga livet) och modifiering av kommunikation efter behoven hos strokeöverlevande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främja livskvaliteten och vård av strokepatienter
Tidsram: 12 månaders intervention
|
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av en färdighetsbyggande dyadisk intervention på att förbättra livskvaliteten (QOL) för 392 individer, bestående av 196 strokeöverlevande och deras 196 vårdpartners.
Studien kommer att använda ett 49-artikels strokespecifikt frågeformulär för att bedöma livskvaliteten för strokeöverlevande över 12 domäner.
Detta omfattande verktyg kommer att ge värdefull insikt i de olika aspekterna av strokeöverlevande liv.
Studiens resultat förväntas avslöja betydande förbättringar i livskvaliteten för strokeöverlevande.
Efter att ha fått interventionen kommer deltagarna att rapportera förbättrad kunskap, tillfredsställelse och själveffektivitet.
Specifikt kommer studien att få positiva effekter på energi, rörlighet, humör och behandlingseffektivitet, vilket i slutändan leder till en förbättrad livskvalitet för strokeöverlevande.
|
12 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskar dyadmedlemmarnas börda
Tidsram: 12 månader
|
Zarit Burden-intervjun (ZBI) kommer att bedöma vårdgivarens börda med en modifierad skala på 22 artiklar.
Denna skala kommer att innehålla en 5-punkts Likert-skala (0-4) över fyra domäner: förtroende, kompetens, vårdkvalitet och själveffektivitet.
Dataanalys kommer att använda Pearson -korrelation genom SPSS 26.0 för att utforska förhållandet mellan strokeöverlevande och vårdgivarbörda med demografiska variabler.
Denna studie syftar till att minska strokeöverlevande och vårdgivares psykologiska, sociala och ekonomiska bördor.
En enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med 392 deltagare (196 strokeöverlevande, 196 Care Partners) kommer att testa en 5-sessionsintervention, med datainsamling vid före intervention och efter intervention (3, 6, 12 månader).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pucciarelli G, Ausili D, Rebora P, Arisido MW, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Formal and informal care after stroke: A longitudinal analysis of survivors' post rehabilitation hospital discharge. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2495-2505. doi: 10.1111/jan.13998. Epub 2019 Apr 22.
- Pucciarelli G, Ausili D, Galbussera AA, Rebora P, Savini S, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Quality of life, anxiety, depression and burden among stroke caregivers: A longitudinal, observational multicentre study. J Adv Nurs. 2018 Apr 27. doi: 10.1111/jan.13695. Online ahead of print.
- McCurley JL, Funes CJ, Zale EL, Lin A, Jacobo M, Jacobs JM, Salgueiro D, Tehan T, Rosand J, Vranceanu AM. Preventing Chronic Emotional Distress in Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):581-589. doi: 10.1007/s12028-018-0641-6.
- Arntzen C, Borg T, Hamran T. Long-term recovery trajectory after stroke: an ongoing negotiation between body, participation and self. Disabil Rehabil. 2015;37(18):1626-34. doi: 10.3109/09638288.2014.972590. Epub 2014 Oct 16.
- Dharma KK, Damhudi D, Yardes N, Haeriyanto S. Increase in the functional capacity and quality of life among stroke patients by family caregiver empowerment program based on adaptation model. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 7;5(4):357-364. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.002. eCollection 2018 Oct 10.
- Shaffer KM, Riklin E, Jacobs JM, Rosand J, Vranceanu AM. Mindfulness and Coping Are Inversely Related to Psychiatric Symptoms in Patients and Informal Caregivers in the Neuroscience ICU: Implications for Clinical Care. Crit Care Med. 2016 Nov;44(11):2028-2036. doi: 10.1097/CCM.0000000000001855.
- Shyu YI, Maa SH, Chen ST, Chen MC. Quality of life among older stroke patients in Taiwan during the first year after discharge. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(16):2320-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02458.x. Epub 2008 Sep 17. Erratum In: J Clin Nurs. 2010 Feb;19(3-4):600.
- Catangui EJ, Slark J. Nurse-led ward rounds: a valuable contribution to acute stroke care. Br J Nurs. 2012 Jul 12-25;21(13):801-5. doi: 10.12968/bjon.2012.21.13.801.
- Javier Catangui E, John Roberts C. The lived experiences of nurses in one hyper-acute stroke unit. Br J Nurs. 2014 Feb 13-26;23(3):143-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.3.143.
- Mou H, Lam SKK, Chien WT. Effects of a family-focused dyadic psychoeducational intervention for stroke survivors and their family caregivers: a pilot study. BMC Nurs. 2022 Dec 21;21(1):364. doi: 10.1186/s12912-022-01145-0.
- Ostwald SK, Godwin KM, Cron SG, Kelley CP, Hersch G, Davis S. Home-based psychoeducational and mailed information programs for stroke-caregiving dyads post-discharge: a randomized trial. Disabil Rehabil. 2014;36(1):55-62. doi: 10.3109/09638288.2013.777806. Epub 2013 Apr 17.
- Krishnan S, Pappadis MR, Weller SC, Fisher SR, Hay CC, Reistetter TA. Patient-centered mobility outcome preferences according to individuals with stroke and caregivers: a qualitative analysis. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(12):1401-1409. doi: 10.1080/09638288.2017.1297855. Epub 2017 Mar 21.
- Deyhoul N, Vasli P, Rohani C, Shakeri N, Hosseini M. The effect of family-centered empowerment program on the family caregiver burden and the activities of daily living of Iranian patients with stroke: a randomized controlled trial study. Aging Clin Exp Res. 2020 Jul;32(7):1343-1352. doi: 10.1007/s40520-019-01321-4. Epub 2019 Aug 31.
- Cheng HY, Chair SY, Chau JPC. Effectiveness of a strength-oriented psychoeducation on caregiving competence, problem-solving abilities, psychosocial outcomes and physical health among family caregiver of stroke survivors: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:84-93. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.005. Epub 2018 Jul 28.
- Tang SH, Chio OI, Chang LH, Mao HF, Chen LH, Yip PK, Hwang JP. Caregiver active participation in psychoeducational intervention improved caregiving skills and competency. Geriatr Gerontol Int. 2018 May;18(5):750-757. doi: 10.1111/ggi.13246. Epub 2018 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-135
- NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Annan identifierare: National bioethical committee for research(NBC-R))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .