Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dyadiska insatser för att öka livskvaliteten bland strokeöverlevande och vårdpartners i Pakistan.

12 februari 2025 uppdaterad av: Nazia Shuaib, Zhengzhou University

Förstärkta dyadiska insatser för att öka livskvaliteten bland strokeöverlevande och vårdpartners i Pakistan.

Denna studie (RCT) kommer att genomföras på strokeöverlevande och deras vårdpartners efter utskrivning från sjukhuset. Studien kommer att syfta till att utvärdera effekterna av förstärkt dyadisk intervention på livskvaliteten för strokesöverlevande och vårdgivare. En randomiserad kontrollförsök med en parallell gruppdesign kommer att användas för studien. Konstruktionen som används för den aktuella studien kommer att vara enblind, randomiserade kontrollerade studier med upprepade mått. Varje grupp kommer att inkludera 196 försökspersoner (98 överlevande av stroke och 98 vårdpartner). Det totala antalet individer kommer att vara 392, inklusive 196 överlevande av stroke och 196 vårdpartners. Strokeöverlevande kommer att ha ett åldersintervall på 18-75 år och båda könen med en bekräftad diagnos av stroke. Målet med denna studie kommer att vara att rehabilitera patienter med funktionshinder, det finns ett stort behov av dyadinsatser för att stödja och utbilda strokevårdspartners genom att tillhandahålla utbildning, rådgivning, känslomässigt stöd och tillgång till hälsovårdstjänster. Hypotesen om detta (RCT) är att det inte finns något samband mellan stress och livskvalitet för förbättring av livskvaliteten genom dyadisk ingripande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande orsak till dödlighet och funktionshinder runt om i världen, vilket lämnar överlevande med betydande fysiska underskott och resulterar i olika psykologiska problem samt sociala begränsningar och retreater för både de överlevande och deras familjer. Studiepopulationen kommer att vara överlevande av stroke och deras vårdpartners efter utskrivning från sjukhuset. Konstruktionen kommer att vara enkelblind, randomiserade kontrollerade studier med upprepade mått. Totalt kommer 392 deltagare att rekryteras frivilligt, varav 196 kommer slumpmässigt tilldelade kontrollgruppen och 196 till interventionsgruppen. En fem-sessionsintervention som innehåller tre ansikte mot ansikte och två telefoniska sessioner kommer att levereras. Ett giltigt och pålitligt strokespecifikt livskvalitetsfrågeformulär för överlevande av stroke och Zarit-börda och en intervju för vårdgivarens börda kommer att användas. Den primära utredaren kommer att utbilda två kvalificerade sjuksköterskor i varje provins i två veckor för att leverera interventioner för att främja rättvisa. Tillstånd kommer att erhållas från Tertiary Care Hospital för att kontrollera medicinska journaler för studiepopulationen och att kontakta dem baserat på deras medicinska journaler efter 2 veckors ansvarsfrihet. Först kommer patienterna att kontaktas per telefon för inkluderingskriterier baserat på deras register och vara frivilliga deltagare i studien, och sedan kommer förprövningsdata att samlas in. Den experimentella gruppen kommer att få fem sessioner, medan kontrollgruppen kommer att få rutinmässig vård. Det första posttestet kommer att genomföras tre månader efter interventionen, det andra posttestet kommer att genomföras sex månader senare, och det tredje posttestet kommer att genomföras 12 månader senare att dataanalys kommer att utföras genom SPSS 22 som beskrivande (frekvens och procentsatser för kategoriska variabler, medan medel- och standardavvikelsen för kontinuerliga variabler) och inferentialstatistik (oberoende t-test för skillnader mellan grupperna och Pearson-korrelationen för associering med demografiska variabler).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

392

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 454850
        • Dr.Nazia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Studien inkluderar strokeöverlevande:

    • Att ha ett åldersintervall på 18-75 år med en bekräftad diagnos av stroke (bekräftat av en neurolog med radiologiska bevis med antingen CT-skanning och/eller MRI) och uppfyller följande kriterier för behörighet krävdes. 26
    • Har en diagnos av stroke mer än 15 dagar
    • Stabil, icke-fluktuerande slag utan akut, pågående neurologiska
    • Inget förekommande funktionshinder före stroke (definierad av MRS = 0).
    • Oberoende i dagliga levande aktiviteter före stroke
    • Förväntas återvända hem med återstående funktionshinder

Medan inkluderingskriterierna för vårdpartners var en identifierad primärvårdspartner större än 18 år,

  1. Kunna tala
  2. Urdu
  3. Vårdpartners inkluderar afasiska patienter och dementa patienter.
  4. Ingen betydande fysisk eller psykologisk funktionshinder
  5. Vara villig och kunna ge stöd till patienter efter utskrivning

Uteslutningskriterier: Uteslutningskriterier för överlevande av stroke

  1. Akut sjukdom (dvs demens, avancerad cancer, lever eller njursvikt eller sprickad nedre extremitet)
  2. Preexistiska sjukdomar före stroke
  3. Livslängden på 6 månader eller mindre.
  4. Procedurella slag efter invasion som CABG, angiografi och efter operation
  5. Global afasi och/eller inte kan kommunicera. Demens på minimentaltillståndet (av <22) (på grund av oförmåga att direkt kommunicera) 26,27
  6. Historik om pågående psykoaktivt missbruk, terminala sjukdomar som njursvikt eller cancer i slutstadiet
  7. Närvaron av psykiatrisk sjuklighet före och efter stroke, som specifikt inkluderar maniska störningar, schizofreni

Uteslutningskriterier för familjens vårdgivare

1. Att ha en ålder mer än 80 år 2. Akut sjukdom

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

Programmets protokoll kommer att bestå av del I (tre strukturerade personliga utbildningssessioner) och del II (två telefonuppföljningssessioner). Sessionen och innehållet i interventionen kommer att vara:

Session 1 (två veckor efter utskrivning) Introduktion till stroke och olika aspekter av ledningen: session 2 (tre veckor efter utskrivning)

Främjande av vård och demonstration av egenvårdsaktiviteter:

Demonstration och kompetensutvecklingssession 3 (fyra veckor efter utskrivning) Psykologisk justering och hantering: Session 4 (2 veckor senare från 3: e session) Telefonon: Syftet med att kommunicera med dyaden via telefon är att tillhandahålla den information som krävs för psykologiskt stöd, Beteende reglering och känslomässigt stöd.

Session 5 (2 veckor senare från 3: e sessionen) Uppföljning av telefonsession: Främjande av aktiviteter och hjälp

Fokuspunkten för färdighetsbyggande interventioner innehåller vissa strategier som underlättar problemlösning, målsättning, kommunikation med vårdexperter, stresshantering, praktisk utbildning i sådana färdigheter (lyft- och mobilitetstekniker och hjälp med aktiviteter i det dagliga livet) och modifiering av kommunikation efter behoven hos strokeöverlevande.
Övrig: Kontrollerad grupp
Medan kontrollgruppen kommer att få sin rutinmässig vård. Det första posttestet kommer att genomföras tre månader efter interventionen, det andra posttestet kommer att genomföras sex månader senare, och det tredje posttestet kommer att genomföras 12 månader senare. Inkludering och uteslutningskriterier för patienten och vårdgivaren kommer att vara desamma.
Fokuspunkten för färdighetsbyggande interventioner innehåller vissa strategier som underlättar problemlösning, målsättning, kommunikation med vårdexperter, stresshantering, praktisk utbildning i sådana färdigheter (lyft- och mobilitetstekniker och hjälp med aktiviteter i det dagliga livet) och modifiering av kommunikation efter behoven hos strokeöverlevande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främja livskvaliteten och vård av strokepatienter
Tidsram: 12 månaders intervention
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av en färdighetsbyggande dyadisk intervention på att förbättra livskvaliteten (QOL) för 392 individer, bestående av 196 strokeöverlevande och deras 196 vårdpartners. Studien kommer att använda ett 49-artikels strokespecifikt frågeformulär för att bedöma livskvaliteten för strokeöverlevande över 12 domäner. Detta omfattande verktyg kommer att ge värdefull insikt i de olika aspekterna av strokeöverlevande liv. Studiens resultat förväntas avslöja betydande förbättringar i livskvaliteten för strokeöverlevande. Efter att ha fått interventionen kommer deltagarna att rapportera förbättrad kunskap, tillfredsställelse och själveffektivitet. Specifikt kommer studien att få positiva effekter på energi, rörlighet, humör och behandlingseffektivitet, vilket i slutändan leder till en förbättrad livskvalitet för strokeöverlevande.
12 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskar dyadmedlemmarnas börda
Tidsram: 12 månader
Zarit Burden-intervjun (ZBI) kommer att bedöma vårdgivarens börda med en modifierad skala på 22 artiklar. Denna skala kommer att innehålla en 5-punkts Likert-skala (0-4) över fyra domäner: förtroende, kompetens, vårdkvalitet och själveffektivitet. Dataanalys kommer att använda Pearson -korrelation genom SPSS 26.0 för att utforska förhållandet mellan strokeöverlevande och vårdgivarbörda med demografiska variabler. Denna studie syftar till att minska strokeöverlevande och vårdgivares psykologiska, sociala och ekonomiska bördor. En enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med 392 deltagare (196 strokeöverlevande, 196 Care Partners) kommer att testa en 5-sessionsintervention, med datainsamling vid före intervention och efter intervention (3, 6, 12 månader).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-135
  • NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Annan identifierare: National bioethical committee for research(NBC-R))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela enskilda deltagande data (IPD) från denna kliniska prövning för att underlätta ytterligare forskning och öppenhet. "Individuell Deltagardata (IPD) kommer att delas på begäran, efter publicering av primära resultat, via en säker online -plattform, med villkor som beskrivs i ett dataanvändningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Inom 6 till 12 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas på begäran, inom 6 till 12 månader efter publiceringen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera