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Dyadische Interventionen zur Förderung der Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden und Pflegepartnern in Pakistan.

12. Februar 2025 aktualisiert von: Nazia Shuaib, Zhengzhou University

Augmentierte dyadische Interventionen zur Steigerung der Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden und Pflegepartnern in Pakistan.

Diese Studie (RCTS) wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an Schlaganfallüberlebenden und ihren Pflegepartnern durchgeführt. Die Studie soll die Auswirkungen einer erweiterten dyadischen Intervention auf die Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden und die Belastung der Pflegepersonen bewerten. Für die Studie wird eine randomisierte Kontrollstudie mit einem parallelen Gruppendesign verwendet. Das für die aktuelle Studie verwendete Design werden mit wiederholten Maßnahmen einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studien sein. Jede Gruppe wird 196 Probanden (98 Schlaganfallüberlebende und 98 Pflegepartner) umfassen. Die Gesamtzahl der Personen wird 392 betragen, darunter 196 Schlaganfallüberlebende und 196 Pflegepartner. Schlaganfallüberlebende werden eine Altersspanne von 18 bis 75 Jahren und beide Geschlechter mit einer bestätigten Schlaganfalldiagnose haben. Das Ziel dieser Studie besteht darin, Patienten mit Behinderung zu rehabilitieren. Dyad -Interventionen sind dringend erforderlich, um Schlaganfallspartner durch Bildung, Beratung, emotionale Unterstützung und Zugang zu Gesundheitsdiensten zu unterstützen und auszubilden. Die Hypothese dieser (RCTs) besteht darin, dass es keinen Zusammenhang zwischen Stress und Lebensqualität für die Verbesserung der Lebensqualität durch dyadische Interventionen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine Hauptursache für Sterblichkeit und Behinderung auf der ganzen Welt. Überlebende haben erhebliche physische Defizite und führen zu einer Vielzahl von psychischen Problemen sowie sozialen Einschränkungen und Rückzugsern für die Überlebenden und ihre Familien. Die Studienbevölkerung wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus Schlaganfallüberlebende und ihre Pflegepartner sein. Das Design wird mit wiederholten Maßnahmen einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studien sein. Insgesamt 392 Teilnehmer werden freiwillig rekrutiert, von denen 196 der Kontrollgruppe und 196 der Interventionsgruppe zufällig zugeordnet werden. Eine Intervention mit fünf Sitzungen mit drei Angesicht zu Angesicht und zwei Telefonsitzungen wird geliefert. Ein gültiger und zuverlässiger, Schlaganfallspezifischer Fragebogen für Lebensqualität für Schlaganfallüberlebende und Zarit-Belastung sowie ein Interview für die Belastung für die Pflegeperson werden verwendet. Der Hauptforscher wird zwei Wochen lang zwei qualifizierte Krankenschwestern in jeder Provinz ausbilden, um Interventionen zur Förderung der Fairness zu liefern. Die Erlaubnis wird vom Tertiärkrankenhaus eingeholt, die medizinischen Unterlagen für die Studienpopulation zu überprüfen und sie nach 2 Wochen Entlassung auf ihre medizinischen Unterlagen zu kontaktieren. Zunächst werden die Patienten basierend auf ihren Aufzeichnungen und freiwilligen Teilnehmern an der Studie telefonisch für Einschlusskriterien kontaktiert, und dann werden voreste Daten gesammelt. Die experimentelle Gruppe erhält fünf Sitzungen, während die Kontrollgruppe routinemäßige Versorgung erhält. Der erste Nach-Test wird drei Monate nach der Intervention durchgeführt, der zweite Nach-Test wird sechs Monate später durchgeführt, und die dritte Post-Test wird 12 Monate später durch die Datenanalyse durch SPSS 22 als beschreibend (Frequenz) durchgeführt und Prozentsätze für kategoriale Variablen, während der Mittelwert und die Standardabweichung für kontinuierliche Variablen) und Inferenzstatistiken (unabhängiger T-Test für Unterschiede zwischen den Gruppen und der Pearson-Korrelation für die Assoziation mit demografischen Variablen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 454850
        • Dr.Nazia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasst Schlaganfallüberlebende:

    • Eine Altersspanne von 18 bis 75 Jahren mit einer bestätigten Schlaganfalldiagnose (bestätigt von einem Neurologen mit radiologischen Nachweisen durch CT-Scan und/oder MRT) und die folgenden Zulassungskriterien erfüllten. 26
    • Eine Schlaganfalldiagnose mehr als 15 Tage haben
    • Stabiler, nicht schwankender Schlaganfall ohne akute, fortlaufende neurologische
    • Keine bereits vorhandene Behinderung vor dem Schlaganfall (definiert von MRS = 0).
    • Unabhängig in tägliche Lebensaktivitäten vor dem Schlaganfall
    • Voraussichtlich mit Restbehinderung nach Hause zurückkehren

Während die Einschlusskriterien für Pflegepartner ein identifizierter Grundversorgungspartner über 18 Jahre waren, war es

  1. In der Lage zu sprechen
  2. Urdu Sprecher
  3. Zu den Pflegepartnern gehören aphasische Patienten und wahnsinnige Patienten.
  4. Keine signifikante physische oder psychische Behinderung
  5. Seien Sie bereit und in der Lage, Patienten nach der Entlassung zu unterstützen

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien für Schlaganfallüberlebende

  1. Akute Krankheit (d. H. Demenz, fortgeschrittener Krebs, Leber oder Nierenversagen oder gebrochene untere Extremität)
  2. Vorliegende Krankheiten vor dem Schlaganfall
  3. Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger.
  4. Postinvasive Verfahrensschläge wie CABG, Angiographie und postoperativer Schlaganfall
  5. Globale Aphasie und/oder nicht in der Lage zu kommunizieren. Demenz auf die Mini-Mental State Examination (von <22) (aufgrund der Unfähigkeit, direkt zu kommunizieren) 26,27
  6. Vorgeschichte des laufenden psychoaktiven Drogenmissbrauchs, unheilbaren Erkrankungen wie Nierenversagen oder Krebs im Endstadium
  7. Das Vorhandensein einer psychiatrischen Morbidität vor und nach dem Schlaganfall, das speziell manische Störungen, Schizophrenie umfasst

Ausschlusskriterien für Familienbetreuer

1. Ein Alter von mehr als 80 Jahren 2. Akute Krankheit

- -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe

Das Protokoll dieses Programms besteht aus Teil I (drei strukturierten persönlichen Bildungssitzungen) und Teil II (zwei telefonische Follow-up-Sitzungen). Die Sitzung und der Inhalt der Intervention werden:

Sitzung 1 (zwei Wochen nach der Entlassung) Einführung in Schlaganfall und verschiedene Aspekte des Managements: Sitzung 2 (drei Wochen nach der Entlassung)

Förderung der Pflege und Demonstration von Selbstpflegeaktivitäten:

Sitzung und Fertigkeitentwicklung 3 (vier Wochen nach der Entlassung) Psychologische Anpassung und Management: Sitzung 4 (2 Wochen später ab der 3. Sitzung) Telefonsitzung: Das Ziel der Kommunikation mit der Dyade über das Telefon besteht darin, die für die psychologischen Unterstützung erforderlichen Informationen bereitzustellen. Verhaltensregulierung und emotionale Unterstützung.

Sitzung 5 (2 Wochen später ab der 3. Sitzung) Follow -up -Telefonsitzung: Werbung für Aktivitäten und Unterstützung

Der Schwerpunkt von Interventionen zum Erstellen von Fähigkeiten enthält einige Strategien, die die Problemlösung, die Zielsetzung, die Kommunikation mit Pflegeexperten, Stressmanagement, praktische Schulungen in solchen Fähigkeiten (Heben und Mobilitätstechniken und Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens) und ermöglichen Änderung der Kommunikation gemäß den Bedürfnissen von Schlaganfallüberlebenden.
Sonstiges: Kontrollierte Gruppe
Während die Kontrollgruppe ihre routinemäßige Versorgung erhält. Der erste Nach-Test wird drei Monate nach der Intervention durchgeführt, der zweite Nach-Test wird sechs Monate später durchgeführt und der dritte Nach-Test wird 12 Monate später durchgeführt. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für den Patienten und die Pflegekraft sind gleich.
Der Schwerpunkt von Interventionen zum Erstellen von Fähigkeiten enthält einige Strategien, die die Problemlösung, die Zielsetzung, die Kommunikation mit Pflegeexperten, Stressmanagement, praktische Schulungen in solchen Fähigkeiten (Heben und Mobilitätstechniken und Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens) und ermöglichen Änderung der Kommunikation gemäß den Bedürfnissen von Schlaganfallüberlebenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Förderung der Lebensqualität und der Betreuung von Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 12 Monate Intervention
Diese Studie wird die Auswirkungen einer dyadischen Intervention für den Fähigkeitsbildung auf die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) für 392 Personen bewerten, die aus 196 Schlaganfallüberlebenden und ihren 196 Pflegepartnern bestehen. Die Studie wird einen 49-Punkte-Schlaganfall-Fragebogen verwenden, um die Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden in 12 Domänen zu bewerten. Dieses umfassende Instrument bietet wertvolle Einblicke in die verschiedenen Aspekte des Lebens von Schlaganfallüberlebenden. Das Ergebnis der Studie wird erwartet, dass die Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden signifikante Verbesserungen aufweist. Nach Erhalt der Intervention berichten die Teilnehmer über erweitertes Wissen, Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit. Insbesondere wird die Studie positive Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Energie, Mobilität, Stimmung und Behandlung haben, was letztendlich zu einer verbesserten Lebensqualität für Schlaganfallüberlebende führt.
12 Monate Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduziert die Belastung der Dyadenmitglieder
Zeitfenster: 12 Monate
Das Zarit Burden Interview (ZBI) bewertet die Pflegekraftbelastung mithilfe einer modifizierten 22-Punkte-Skala. Diese Skala wird über vier Domänen in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) verfügen: Vertrauen, Kompetenz, Versorgungsqualität und Selbstwirksamkeit. Die Datenanalyse wird die Pearson -Korrelation durch SPSS 26.0 verwenden, um die Beziehung zwischen Schlaganfallüberlebenden und der Belastung der Pflegepersonen mit demografischen Variablen zu untersuchen. Diese Studie zielt darauf ab, die psychologischen, sozialen und finanziellen Belastungen der Schlaganfallüberlebenden und der Pflegekräfte zu verringern. Eine einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit 392 Teilnehmern (196 Strichüberlebende, 196 Pflegepartner) wird eine 5-Sitzung-Intervention mit Datenerfassung bei Vorintervention und nach der Intervention (3, 6, 12 Monate) testen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-135
  • NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Andere Kennung: National bioethical committee for research(NBC-R))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, einzelne Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser klinischen Studie zu teilen, um weitere Forschung und Transparenz zu erleichtern. "Individuum Teilnehmerdaten (IPD) werden auf Anfrage nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse über eine sichere Online -Plattform geteilt, wobei die in einer Datenvereinbarung beschriebenen Begriffe beschrieben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach Abschluss meines Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird auf Anfrage innerhalb von 6 bis 12 Monaten nach der Veröffentlichung freigegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fähigkeitsaufbau dyadischer Intervention

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