- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827093
Dyadische Interventionen zur Förderung der Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden und Pflegepartnern in Pakistan.
Augmentierte dyadische Interventionen zur Steigerung der Lebensqualität bei Schlaganfallüberlebenden und Pflegepartnern in Pakistan.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 454850
- Dr.Nazia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Studie umfasst Schlaganfallüberlebende:
- Eine Altersspanne von 18 bis 75 Jahren mit einer bestätigten Schlaganfalldiagnose (bestätigt von einem Neurologen mit radiologischen Nachweisen durch CT-Scan und/oder MRT) und die folgenden Zulassungskriterien erfüllten. 26
- Eine Schlaganfalldiagnose mehr als 15 Tage haben
- Stabiler, nicht schwankender Schlaganfall ohne akute, fortlaufende neurologische
- Keine bereits vorhandene Behinderung vor dem Schlaganfall (definiert von MRS = 0).
- Unabhängig in tägliche Lebensaktivitäten vor dem Schlaganfall
- Voraussichtlich mit Restbehinderung nach Hause zurückkehren
Während die Einschlusskriterien für Pflegepartner ein identifizierter Grundversorgungspartner über 18 Jahre waren, war es
- In der Lage zu sprechen
- Urdu Sprecher
- Zu den Pflegepartnern gehören aphasische Patienten und wahnsinnige Patienten.
- Keine signifikante physische oder psychische Behinderung
- Seien Sie bereit und in der Lage, Patienten nach der Entlassung zu unterstützen
Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien für Schlaganfallüberlebende
- Akute Krankheit (d. H. Demenz, fortgeschrittener Krebs, Leber oder Nierenversagen oder gebrochene untere Extremität)
- Vorliegende Krankheiten vor dem Schlaganfall
- Lebenserwartung von 6 Monaten oder weniger.
- Postinvasive Verfahrensschläge wie CABG, Angiographie und postoperativer Schlaganfall
- Globale Aphasie und/oder nicht in der Lage zu kommunizieren. Demenz auf die Mini-Mental State Examination (von <22) (aufgrund der Unfähigkeit, direkt zu kommunizieren) 26,27
- Vorgeschichte des laufenden psychoaktiven Drogenmissbrauchs, unheilbaren Erkrankungen wie Nierenversagen oder Krebs im Endstadium
- Das Vorhandensein einer psychiatrischen Morbidität vor und nach dem Schlaganfall, das speziell manische Störungen, Schizophrenie umfasst
Ausschlusskriterien für Familienbetreuer
1. Ein Alter von mehr als 80 Jahren 2. Akute Krankheit
- -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Das Protokoll dieses Programms besteht aus Teil I (drei strukturierten persönlichen Bildungssitzungen) und Teil II (zwei telefonische Follow-up-Sitzungen). Die Sitzung und der Inhalt der Intervention werden: Sitzung 1 (zwei Wochen nach der Entlassung) Einführung in Schlaganfall und verschiedene Aspekte des Managements: Sitzung 2 (drei Wochen nach der Entlassung) Förderung der Pflege und Demonstration von Selbstpflegeaktivitäten: Sitzung und Fertigkeitentwicklung 3 (vier Wochen nach der Entlassung) Psychologische Anpassung und Management: Sitzung 4 (2 Wochen später ab der 3. Sitzung) Telefonsitzung: Das Ziel der Kommunikation mit der Dyade über das Telefon besteht darin, die für die psychologischen Unterstützung erforderlichen Informationen bereitzustellen. Verhaltensregulierung und emotionale Unterstützung. Sitzung 5 (2 Wochen später ab der 3. Sitzung) Follow -up -Telefonsitzung: Werbung für Aktivitäten und Unterstützung |
Der Schwerpunkt von Interventionen zum Erstellen von Fähigkeiten enthält einige Strategien, die die Problemlösung, die Zielsetzung, die Kommunikation mit Pflegeexperten, Stressmanagement, praktische Schulungen in solchen Fähigkeiten (Heben und Mobilitätstechniken und Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens) und ermöglichen Änderung der Kommunikation gemäß den Bedürfnissen von Schlaganfallüberlebenden.
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Sonstiges: Kontrollierte Gruppe
Während die Kontrollgruppe ihre routinemäßige Versorgung erhält.
Der erste Nach-Test wird drei Monate nach der Intervention durchgeführt, der zweite Nach-Test wird sechs Monate später durchgeführt und der dritte Nach-Test wird 12 Monate später durchgeführt.
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für den Patienten und die Pflegekraft sind gleich.
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Der Schwerpunkt von Interventionen zum Erstellen von Fähigkeiten enthält einige Strategien, die die Problemlösung, die Zielsetzung, die Kommunikation mit Pflegeexperten, Stressmanagement, praktische Schulungen in solchen Fähigkeiten (Heben und Mobilitätstechniken und Unterstützung bei Aktivitäten des täglichen Lebens) und ermöglichen Änderung der Kommunikation gemäß den Bedürfnissen von Schlaganfallüberlebenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Förderung der Lebensqualität und der Betreuung von Schlaganfallpatienten
Zeitfenster: 12 Monate Intervention
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Diese Studie wird die Auswirkungen einer dyadischen Intervention für den Fähigkeitsbildung auf die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) für 392 Personen bewerten, die aus 196 Schlaganfallüberlebenden und ihren 196 Pflegepartnern bestehen.
Die Studie wird einen 49-Punkte-Schlaganfall-Fragebogen verwenden, um die Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden in 12 Domänen zu bewerten.
Dieses umfassende Instrument bietet wertvolle Einblicke in die verschiedenen Aspekte des Lebens von Schlaganfallüberlebenden.
Das Ergebnis der Studie wird erwartet, dass die Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden signifikante Verbesserungen aufweist.
Nach Erhalt der Intervention berichten die Teilnehmer über erweitertes Wissen, Zufriedenheit und Selbstwirksamkeit.
Insbesondere wird die Studie positive Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Energie, Mobilität, Stimmung und Behandlung haben, was letztendlich zu einer verbesserten Lebensqualität für Schlaganfallüberlebende führt.
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12 Monate Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduziert die Belastung der Dyadenmitglieder
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Zarit Burden Interview (ZBI) bewertet die Pflegekraftbelastung mithilfe einer modifizierten 22-Punkte-Skala.
Diese Skala wird über vier Domänen in einer 5-Punkte-Likert-Skala (0-4) verfügen: Vertrauen, Kompetenz, Versorgungsqualität und Selbstwirksamkeit.
Die Datenanalyse wird die Pearson -Korrelation durch SPSS 26.0 verwenden, um die Beziehung zwischen Schlaganfallüberlebenden und der Belastung der Pflegepersonen mit demografischen Variablen zu untersuchen.
Diese Studie zielt darauf ab, die psychologischen, sozialen und finanziellen Belastungen der Schlaganfallüberlebenden und der Pflegekräfte zu verringern.
Eine einzelnblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit 392 Teilnehmern (196 Strichüberlebende, 196 Pflegepartner) wird eine 5-Sitzung-Intervention mit Datenerfassung bei Vorintervention und nach der Intervention (3, 6, 12 Monate) testen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pucciarelli G, Ausili D, Rebora P, Arisido MW, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Formal and informal care after stroke: A longitudinal analysis of survivors' post rehabilitation hospital discharge. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2495-2505. doi: 10.1111/jan.13998. Epub 2019 Apr 22.
- Pucciarelli G, Ausili D, Galbussera AA, Rebora P, Savini S, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Quality of life, anxiety, depression and burden among stroke caregivers: A longitudinal, observational multicentre study. J Adv Nurs. 2018 Apr 27. doi: 10.1111/jan.13695. Online ahead of print.
- McCurley JL, Funes CJ, Zale EL, Lin A, Jacobo M, Jacobs JM, Salgueiro D, Tehan T, Rosand J, Vranceanu AM. Preventing Chronic Emotional Distress in Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):581-589. doi: 10.1007/s12028-018-0641-6.
- Arntzen C, Borg T, Hamran T. Long-term recovery trajectory after stroke: an ongoing negotiation between body, participation and self. Disabil Rehabil. 2015;37(18):1626-34. doi: 10.3109/09638288.2014.972590. Epub 2014 Oct 16.
- Dharma KK, Damhudi D, Yardes N, Haeriyanto S. Increase in the functional capacity and quality of life among stroke patients by family caregiver empowerment program based on adaptation model. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 7;5(4):357-364. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.002. eCollection 2018 Oct 10.
- Shaffer KM, Riklin E, Jacobs JM, Rosand J, Vranceanu AM. Mindfulness and Coping Are Inversely Related to Psychiatric Symptoms in Patients and Informal Caregivers in the Neuroscience ICU: Implications for Clinical Care. Crit Care Med. 2016 Nov;44(11):2028-2036. doi: 10.1097/CCM.0000000000001855.
- Shyu YI, Maa SH, Chen ST, Chen MC. Quality of life among older stroke patients in Taiwan during the first year after discharge. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(16):2320-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02458.x. Epub 2008 Sep 17. Erratum In: J Clin Nurs. 2010 Feb;19(3-4):600.
- Catangui EJ, Slark J. Nurse-led ward rounds: a valuable contribution to acute stroke care. Br J Nurs. 2012 Jul 12-25;21(13):801-5. doi: 10.12968/bjon.2012.21.13.801.
- Javier Catangui E, John Roberts C. The lived experiences of nurses in one hyper-acute stroke unit. Br J Nurs. 2014 Feb 13-26;23(3):143-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.3.143.
- Mou H, Lam SKK, Chien WT. Effects of a family-focused dyadic psychoeducational intervention for stroke survivors and their family caregivers: a pilot study. BMC Nurs. 2022 Dec 21;21(1):364. doi: 10.1186/s12912-022-01145-0.
- Ostwald SK, Godwin KM, Cron SG, Kelley CP, Hersch G, Davis S. Home-based psychoeducational and mailed information programs for stroke-caregiving dyads post-discharge: a randomized trial. Disabil Rehabil. 2014;36(1):55-62. doi: 10.3109/09638288.2013.777806. Epub 2013 Apr 17.
- Krishnan S, Pappadis MR, Weller SC, Fisher SR, Hay CC, Reistetter TA. Patient-centered mobility outcome preferences according to individuals with stroke and caregivers: a qualitative analysis. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(12):1401-1409. doi: 10.1080/09638288.2017.1297855. Epub 2017 Mar 21.
- Deyhoul N, Vasli P, Rohani C, Shakeri N, Hosseini M. The effect of family-centered empowerment program on the family caregiver burden and the activities of daily living of Iranian patients with stroke: a randomized controlled trial study. Aging Clin Exp Res. 2020 Jul;32(7):1343-1352. doi: 10.1007/s40520-019-01321-4. Epub 2019 Aug 31.
- Cheng HY, Chair SY, Chau JPC. Effectiveness of a strength-oriented psychoeducation on caregiving competence, problem-solving abilities, psychosocial outcomes and physical health among family caregiver of stroke survivors: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:84-93. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.005. Epub 2018 Jul 28.
- Tang SH, Chio OI, Chang LH, Mao HF, Chen LH, Yip PK, Hwang JP. Caregiver active participation in psychoeducational intervention improved caregiving skills and competency. Geriatr Gerontol Int. 2018 May;18(5):750-757. doi: 10.1111/ggi.13246. Epub 2018 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-135
- NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Andere Kennung: National bioethical committee for research(NBC-R))
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Beschreibung des IPD-Plans
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fähigkeitsaufbau dyadischer Intervention
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenStreicheln | FamilienbetreuerVereinigte Staaten
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University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, nicht rekrutierendStreicheln | FamilienbetreuerVereinigte Staaten