Intervenções diádicas para aumentar a qualidade de vida entre sobreviventes de derrame e parceiros de assistência no Paquistão.
12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Nazia Shuaib, Zhengzhou University
Intervenções diádicas aumentadas para aumentar a qualidade de vida entre sobreviventes de derrame e parceiros de assistência no Paquistão.
Este estudo (ECR) será realizado sobre sobreviventes de AVC e seus parceiros de atendimento após a alta do hospital.
O estudo terá como objetivo avaliar o impacto da intervenção diádica aumentada na qualidade de vida dos sobreviventes de derrames e carga de cuidador.
Um estudo de controle randomizado com um projeto de grupo paralelo será usado para o estudo.
O design usado para o presente estudo será um único cegamente, ensaios clínicos randomizados com medidas repetidas.
Cada grupo incluirá 196 indivíduos (98 sobreviventes de AVC e 98 parceiros de atendimento).
O número total de indivíduos será de 392, incluindo 196 sobreviventes de AVC e 196 parceiros de assistência.
Os sobreviventes de AVC terão uma faixa etária de 18 a 75 anos e ambos os sexos com um diagnóstico confirmado de AVC.
O objetivo deste estudo será reabilitar os pacientes com deficiência, há uma necessidade terrível de intervenções de díades para apoiar e treinar parceiros de atendimento de AVC, fornecendo educação, aconselhamento, apoio emocional e acesso a serviços de saúde.
A hipótese disso (ECR) é que não há relação entre estresse e qualidade de vida para melhorar a qualidade de vida através da intervenção diádica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade em todo o mundo, deixando os sobreviventes com déficits físicos significativos e resultando em uma variedade de problemas psicológicos, bem como restrições e retiros sociais para os sobreviventes e suas famílias.
A população do estudo será sobreviventes de AVC e seus parceiros de assistência após a alta do hospital.
O design será um único cegamente, ensaios clínicos randomizados com medidas repetidas.
Um total de 392 participantes será recrutado voluntariamente, dos quais 196 serão designados aleatoriamente para o grupo controle e 196 para o grupo de intervenção.
Uma intervenção de cinco sessões contendo três sessões presenciais e duas telefônicas será entregue.
Um questionário de qualidade de vida válido e confiável de AVC para sobreviventes de AVC e carga Zarit e uma entrevista para a carga de cuidador será usada.
O investigador primário treinará dois enfermeiros qualificados em cada província por 2 semanas para entregar intervenções para promover a justiça.
A permissão será obtida do Hospital de Atendimento Terciário para verificar os registros médicos da população do estudo e entrar em contato com eles com base em seus registros médicos após 2 semanas de alta.
Primeiro, os pacientes serão contatados por telefone para critérios de inclusão com base em seus registros e sendo participantes voluntários do estudo e, em seguida, os dados de pré -teste serão coletados.
O grupo experimental receberá cinco sessões, enquanto o grupo de controle receberá cuidados de rotina.
O primeiro pós-teste será realizado três meses após a intervenção, o segundo pós-teste será realizado seis meses depois, e o terceiro pós-teste será realizado 12 meses depois, a análise de dados será realizada através do SPSS 22 como descritivo (frequência e porcentagens para variáveis categóricas, enquanto a média e o desvio padrão para variáveis contínuas) e estatísticas inferenciais (teste t independente para diferenças entre os grupos e a correlação de Pearson para associação com variáveis demográficas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 454850
- Dr.Nazia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
O estudo inclui sobreviventes de AVC:
- Tendo uma faixa etária de 18 a 75 anos com um diagnóstico confirmado de acidente vascular cerebral (confirmado por um neurologista com evidência radiológica por tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética) e atingindo os seguintes critérios de elegibilidade. 26
- Tendo um diagnóstico de derrame mais de 15 dias
- Golpe estável e não fluente, sem neurológico agudo e contínuo
- Nenhuma incapacidade preexistente antes do AVC (definido pela MRS = 0).
- Independente em atividades de vida diária antes do derrame
- Espera -se voltar para casa com deficiência residual
Embora os critérios de inclusão para parceiros de atendimento fossem um parceiro de atenção primária identificada com mais de 18 anos de idade,
- Capaz de falar
- Palestrante urdu
- Os parceiros de atendimento incluem pacientes afásicos e pacientes demente.
- Nenhuma incapacidade física ou psicológica significativa
- Estar disposto e capaz de fornecer apoio aos pacientes após a alta
Critérios de exclusão: critérios de exclusão para sobreviventes de AVC
- Doença aguda (isto é, demência, câncer avançado, insuficiência hepática ou renal ou extremidade inferior fraturada)
- Doenças preexistentes antes do derrame
- Expectativa de vida de 6 meses ou menos.
- Tancos processuais pós-invasivos como CRM, angiografia e derrame pós-operatório
- Afasia global e/ou não conseguir se comunicar. Demência no Exame Mini Mental do Estado (de <22) (devido à incapacidade de se comunicar diretamente) 26,27
- História do abuso de substâncias psicoativas em andamento, doenças terminais como insuficiência renal ou câncer de estágio final
- A presença de morbidade psiquiátrica antes e depois do derrame, que inclui especificamente distúrbios maníacos, esquizofrenia
Critérios de exclusão para cuidadores familiares
1. Tendo uma idade superior a 80 anos 2. Doença aguda
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
O protocolo deste programa consistirá na Parte I (três sessões de educação pessoalmente estruturadas) e na Parte II (duas sessões de acompanhamento telefônico). A sessão e o conteúdo da intervenção serão: Sessão 1 (duas semanas após a alta) Introdução ao AVC e diferentes aspectos da gestão: Sessão 2 (três semanas após a alta) Promoção de cuidados e demonstração de atividades de autocuidado: Demonstração e desenvolvimento de habilidades Sessão 3 (quatro semanas após a alta) Ajuste e gerenciamento psicológico: Sessão 4 (2 semanas depois da 3ª sessão) Sessão telefônica: O objetivo de se comunicar com a díade através do telefone é fornecer as informações necessárias para o apoio psicológico, regulação comportamental e apoio emocional. Sessão 5 (2 semanas depois da 3ª sessão) Sessão telefônica de acompanhamento: Promoção de atividades e assistência |
O ponto focal das intervenções de construção de habilidades contém algumas estratégias que facilitam a solução de problemas, o estabelecimento de metas, a comunicação com especialistas em cuidados, gerenciamento de estresse, treinamento prático em tais habilidades (técnicas de elevação e mobilidade e assistência com atividades de vida diária) e Modificação da comunicação de acordo com as necessidades dos sobreviventes de derrame.
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Outro: Grupo controlado
Enquanto o grupo de controle receberá seus cuidados de rotina.
O primeiro pós-teste será realizado três meses após a intervenção, o segundo pós-teste será realizado seis meses depois e o terceiro pós-teste será realizado 12 meses depois.
Os critérios de inclusão e exclusão para o paciente e o cuidador serão os mesmos.
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O ponto focal das intervenções de construção de habilidades contém algumas estratégias que facilitam a solução de problemas, o estabelecimento de metas, a comunicação com especialistas em cuidados, gerenciamento de estresse, treinamento prático em tais habilidades (técnicas de elevação e mobilidade e assistência com atividades de vida diária) e Modificação da comunicação de acordo com as necessidades dos sobreviventes de derrame.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Promovendo a qualidade de vida e cuidados de pacientes com AVC
Prazo: 12 meses de intervenção
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Este estudo avaliará os efeitos de uma intervenção diádica de construção de habilidades na melhoria da qualidade de vida (QV) para 392 indivíduos, consistindo em 196 sobreviventes de derrame e seus 196 parceiros de assistência.
O estudo utilizará um questionário específico de AVC de 49 itens para avaliar a qualidade de vida dos sobreviventes de derrame em 12 domínios.
Esta ferramenta abrangente fornecerá informações valiosas sobre os vários aspectos da vida dos sobreviventes de AVC.
Espera -se que o resultado do estudo revele melhorias significativas na qualidade de vida dos sobreviventes de derrame.
Depois de receber a intervenção, os participantes relatarão conhecimento, satisfação e autoeficácia aprimorados.
Especificamente, o estudo encontrará impactos positivos na energia, mobilidade, humor e eficácia do tratamento, levando a uma melhor qualidade de vida para sobreviventes de AVC.
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12 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reduz o ônus dos membros da díade
Prazo: 12 meses
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A entrevista da carga Zarit (ZBI) avaliará a carga do cuidador usando uma escala modificada de 22 itens.
Essa escala apresentará uma escala Likert de 5 pontos (0-4) em quatro domínios: confiança, competência, qualidade do atendimento e autoeficácia.
A análise de dados utilizará a correlação de Pearson através do SPSS 26.0 para explorar a relação entre sobreviventes de AVC e carga de cuidador com variáveis demográficas.
Este estudo tem como objetivo reduzir os encargos psicológicos, sociais e financeiros de sobreviventes e cuidadores.
Um estudo controlado randomizado e-cego com 392 participantes (196 sobreviventes de AVC, 196 parceiros de assistência) testará uma intervenção de 5 sessões, com coleta de dados na pré-intervenção e pós-intervenção (3, 6, 12 meses).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pucciarelli G, Ausili D, Rebora P, Arisido MW, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Formal and informal care after stroke: A longitudinal analysis of survivors' post rehabilitation hospital discharge. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2495-2505. doi: 10.1111/jan.13998. Epub 2019 Apr 22.
- Pucciarelli G, Ausili D, Galbussera AA, Rebora P, Savini S, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Quality of life, anxiety, depression and burden among stroke caregivers: A longitudinal, observational multicentre study. J Adv Nurs. 2018 Apr 27. doi: 10.1111/jan.13695. Online ahead of print.
- McCurley JL, Funes CJ, Zale EL, Lin A, Jacobo M, Jacobs JM, Salgueiro D, Tehan T, Rosand J, Vranceanu AM. Preventing Chronic Emotional Distress in Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):581-589. doi: 10.1007/s12028-018-0641-6.
- Arntzen C, Borg T, Hamran T. Long-term recovery trajectory after stroke: an ongoing negotiation between body, participation and self. Disabil Rehabil. 2015;37(18):1626-34. doi: 10.3109/09638288.2014.972590. Epub 2014 Oct 16.
- Dharma KK, Damhudi D, Yardes N, Haeriyanto S. Increase in the functional capacity and quality of life among stroke patients by family caregiver empowerment program based on adaptation model. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 7;5(4):357-364. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.002. eCollection 2018 Oct 10.
- Shaffer KM, Riklin E, Jacobs JM, Rosand J, Vranceanu AM. Mindfulness and Coping Are Inversely Related to Psychiatric Symptoms in Patients and Informal Caregivers in the Neuroscience ICU: Implications for Clinical Care. Crit Care Med. 2016 Nov;44(11):2028-2036. doi: 10.1097/CCM.0000000000001855.
- Shyu YI, Maa SH, Chen ST, Chen MC. Quality of life among older stroke patients in Taiwan during the first year after discharge. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(16):2320-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02458.x. Epub 2008 Sep 17. Erratum In: J Clin Nurs. 2010 Feb;19(3-4):600.
- Catangui EJ, Slark J. Nurse-led ward rounds: a valuable contribution to acute stroke care. Br J Nurs. 2012 Jul 12-25;21(13):801-5. doi: 10.12968/bjon.2012.21.13.801.
- Javier Catangui E, John Roberts C. The lived experiences of nurses in one hyper-acute stroke unit. Br J Nurs. 2014 Feb 13-26;23(3):143-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.3.143.
- Mou H, Lam SKK, Chien WT. Effects of a family-focused dyadic psychoeducational intervention for stroke survivors and their family caregivers: a pilot study. BMC Nurs. 2022 Dec 21;21(1):364. doi: 10.1186/s12912-022-01145-0.
- Ostwald SK, Godwin KM, Cron SG, Kelley CP, Hersch G, Davis S. Home-based psychoeducational and mailed information programs for stroke-caregiving dyads post-discharge: a randomized trial. Disabil Rehabil. 2014;36(1):55-62. doi: 10.3109/09638288.2013.777806. Epub 2013 Apr 17.
- Krishnan S, Pappadis MR, Weller SC, Fisher SR, Hay CC, Reistetter TA. Patient-centered mobility outcome preferences according to individuals with stroke and caregivers: a qualitative analysis. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(12):1401-1409. doi: 10.1080/09638288.2017.1297855. Epub 2017 Mar 21.
- Deyhoul N, Vasli P, Rohani C, Shakeri N, Hosseini M. The effect of family-centered empowerment program on the family caregiver burden and the activities of daily living of Iranian patients with stroke: a randomized controlled trial study. Aging Clin Exp Res. 2020 Jul;32(7):1343-1352. doi: 10.1007/s40520-019-01321-4. Epub 2019 Aug 31.
- Cheng HY, Chair SY, Chau JPC. Effectiveness of a strength-oriented psychoeducation on caregiving competence, problem-solving abilities, psychosocial outcomes and physical health among family caregiver of stroke survivors: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:84-93. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.005. Epub 2018 Jul 28.
- Tang SH, Chio OI, Chang LH, Mao HF, Chen LH, Yip PK, Hwang JP. Caregiver active participation in psychoeducational intervention improved caregiving skills and competency. Geriatr Gerontol Int. 2018 May;18(5):750-757. doi: 10.1111/ggi.13246. Epub 2018 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-135
- NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Outro identificador: National bioethical committee for research(NBC-R))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Planejamos compartilhar dados de participantes individuais (IPD) deste ensaio clínico para facilitar pesquisas e transparência. "Individual
Os dados do participante (IPD) serão compartilhados mediante solicitação, após a publicação dos resultados primários, por meio de uma plataforma on -line segura, com os termos descritos em um contrato de uso de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
dentro de 6 a 12 meses após a conclusão do meu estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD será compartilhado mediante solicitação, dentro de 6 a 12 meses após a publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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