Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadiske interventioner for at øge livskvaliteten blandt overlevende af slagtilfælde og plejepartnere i Pakistan.

12. februar 2025 opdateret af: Nazia Shuaib, Zhengzhou University

Augmented dyadiske interventioner for at øge livskvaliteten blandt overlevende og plejepartnere i Pakistan.

Denne undersøgelse (RCT'er) vil blive gennemført af overlevende med slagtilfælde og deres plejepartnere efter udskrivning fra hospitalet. Undersøgelsen vil sigte mod at evaluere virkningen af ​​augmented dyadisk indgriben på livskvaliteten for overlevende af slagtilfælde og plejebyrder. Et randomiseret kontrolforsøg med et parallelt gruppedesign vil blive brugt til undersøgelsen. Designet, der blev anvendt til den aktuelle undersøgelse, vil være enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg med gentagne mål. Hver gruppe vil omfatte 196 forsøgspersoner (98 overlevende med slagtilfælde og 98 plejepartnere). Det samlede antal individer vil være 392, inklusive 196 overlevende fra slagtilfælde og 196 plejepartnere. Overlevende med slagtilfælde vil have et aldersinterval på 18-75 år og begge køn med en bekræftet diagnose af slagtilfælde. Målet med denne undersøgelse vil være at rehabilitere patienter med handicap, der er et stort behov for DYAD -interventioner til støtte for og uddanne slagtilfældepartnere ved at yde uddannelse, rådgivning, følelsesmæssig støtte og adgang til sundhedsydelser. Hypotesen om dette (RCT'er) er, at der ikke er nogen sammenhæng mellem stress og livskvalitet til forbedring af livskvaliteten gennem dyadisk intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slag er en førende årsag til dødelighed og handicap rundt om i verden, hvilket efterlader overlevende med betydelige fysiske underskud og resulterer i en række psykologiske problemer såvel som sociale begrænsninger og tilbagetræk for både de overlevende og deres familier. Undersøgelsespopulationen vil være overlevende med slagtilfælde og deres plejepartnere efter udskrivning fra hospitalet. Designet vil være enkeltblinde, randomiserede kontrollerede forsøg med gentagne mål. I alt 392 deltagere rekrutteres frivilligt, hvoraf 196 vil blive tildelt tilfældigt til kontrolgruppen og 196 til interventionsgruppen. En fem-session-intervention, der indeholder tre ansigt til ansigt og to telefoniske sessioner, vil blive leveret. En gyldig og pålidelig slagtilfælde-specifik kvalitet af livsspørgeskemaet for overlevende af slagtilfælde og Zarit-byrde og et interview til plejebyrden vil blive brugt. Den primære efterforsker vil uddanne to kvalificerede sygeplejersker i hver provins i 2 uger for at levere interventioner for at fremme retfærdighed. Tilladelse opnås fra Tertiary Care Hospital til at kontrollere de medicinske poster for undersøgelsespopulationen og for at kontakte dem baseret på deres medicinske poster efter 2 ugers decharge. Først vil patienterne blive kontaktet telefonisk for inkluderingskriterier baseret på deres poster og at være frivillige deltagere i undersøgelsen, og derefter indsamles forprøvedata. Den eksperimentelle gruppe vil modtage fem sessioner, mens kontrolgruppen får rutinemæssig pleje. Den første post-test gennemføres tre måneder efter interventionen, den anden post-test udføres seks måneder senere, og den tredje post-test udføres 12 måneder senere vil dataanalyse blive udført gennem SPSS 22 som beskrivende (frekvens og procentdele for kategoriske variabler, mens gennemsnit og standardafvigelse for kontinuerlige variabler) og inferentielle statistikker (uafhængig t-test for forskelle mellem grupper og Pearson-korrelation for tilknytning til demografiske variabler).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 454850
        • Dr.Nazia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Undersøgelsen inkluderer overlevende slagtilfælde:

    • At have et aldersinterval på 18-75 år med en bekræftet diagnose af slagtilfælde (bekræftet af en neurolog med radiologisk bevis ved enten CT-scanning og/eller MRI) og opfyldte følgende kriterier for støtteberettigelse var påkrævet. 26
    • At have en diagnose af slagtilfælde mere end 15 dage
    • Stabilt, ikke-svingende slagtilfælde uden akut, løbende neurologisk
    • Ingen forudgående handicap før slagtilfælde (defineret af MRS = 0).
    • Uafhængig i daglige livsaktiviteter før slagtilfælde
    • Forventes at vende hjem med resterende handicap

Mens inkluderingskriterierne for plejepartnere var en identificeret primærplejepartner over 18 år, er det

  1. I stand til at tale
  2. Urdu -højttaler
  3. Plejepartnere inkluderer afasiske patienter og demente patienter.
  4. Ingen signifikant fysisk eller psykologisk handicap
  5. Være villig og i stand til at yde støtte til patienter efter udskrivning

Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier for overlevende slagtilfælde

  1. Akut sygdom (dvs. demens, avanceret kræft, lever- eller nyresvigt eller brudt nedre ekstremitet)
  2. Preexisterende sygdomme før slagtilfælde
  3. Forventet levealder på 6 måneder eller mindre.
  4. Post-invasive procedureslag som CABG, angiografi og postoperativt slagtilfælde
  5. Global afasi og/eller at være ude af stand til at kommunikere. Demens på mini-mental tilstandsundersøgelse (af <22) (på grund af manglende evne til direkte at kommunikere) 26,27
  6. Historie om løbende psykoaktivt stofmisbrug, terminale sygdomme som nyresvigt eller kræft i slutstadiet
  7. Tilstedeværelsen af ​​psykiatrisk sygelighed før og efter slagtilfælde, der specifikt inkluderer maniske lidelser, skizofreni

Ekskluderingskriterier for familieplejere

1. at have en alder over 80 år 2. Akut sygdom

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Dette programs protokol vil bestå af del I (tre strukturerede personlige uddannelsessessioner) og del II (to telefonopfølgningssessioner). Sessionen og indholdet af interventionen vil være:

Session 1 (to uger efter udskrivning) Introduktion til slagtilfælde og forskellige aspekter af ledelsen: Session 2 (tre uger efter udskrivning)

Fremme af pleje og demonstration af egenplejeaktiviteter:

Demonstration og færdighedsudviklingssession 3 (fire uger efter udskrivning) Psykologisk tilpasning og styring: Session 4 (2 uger senere fra 3. session) Telefonisk session: Formålet med at kommunikere med DYAD gennem telefonen er at give de oplysninger, der kræves til psykologisk støtte, Adfærdsregulering og følelsesmæssig støtte.

Session 5 (2 uger senere fra 3. session) Opfølgende telefonisk session: Fremme af aktiviteter og hjælp

Fokuspunktet for færdighedsopbygningsinterventioner indeholder nogle strategier, der letter problemløsning, målsætning, kommunikation med plejeeksperter, stresshåndtering, praktisk træning i sådanne færdigheder (løft og mobilitetsteknikker og hjælp til aktiviteter i dagligdagen) og Ændring af kommunikation i henhold til de overlevende overlevendes behov.
Andet: Kontrolleret gruppe
Mens kontrolgruppen vil modtage deres rutinemæssige pleje. Den første post-test gennemføres tre måneder efter interventionen, den anden post-test gennemføres seks måneder senere, og den tredje post-test gennemføres 12 måneder senere. Inkluderings- og ekskluderingskriterierne for patienten og plejeren vil være den samme.
Fokuspunktet for færdighedsopbygningsinterventioner indeholder nogle strategier, der letter problemløsning, målsætning, kommunikation med plejeeksperter, stresshåndtering, praktisk træning i sådanne færdigheder (løft og mobilitetsteknikker og hjælp til aktiviteter i dagligdagen) og Ændring af kommunikation i henhold til de overlevende overlevendes behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremme af livskvalitet og pleje af slagtilfældepatienter
Tidsramme: 12 måneders intervention
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en dygtighedsopbyggende dyadisk intervention på forbedring af livskvaliteten (QOL) for 392 individer, bestående af 196 overlevende med slagtilfælde og deres 196 plejepartnere. Undersøgelsen vil anvende et 49-punkts slagspecifikt spørgeskema til at vurdere livskvaliteten for overlevende af slagtilfælde på 12 domæner. Dette omfattende værktøj vil give værdifuld indsigt i de forskellige aspekter af slagtilfælde overlevendes liv. Undersøgelsens resultat forventes at afsløre betydelige forbedringer i livskvaliteten for overlevende af slagtilfælde. Efter at have modtaget interventionen rapporterer deltagerne forbedret viden, tilfredshed og selveffektivitet. Specifikt vil undersøgelsen finde positive påvirkninger på energi, mobilitet, humør og behandlingseffektivitet, hvilket i sidste ende fører til en forbedret livskvalitet for overlevende slagtilfælde.
12 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reducerer byrden for Dyad -medlemmer
Tidsramme: 12 måneder
Zarit Burden Interview (ZBI) vil vurdere plejebyrden ved hjælp af en modificeret 22-punkts skala. Denne skala vil indeholde en 5-punkts Likert-skala (0-4) på ​​tværs af fire domæner: selvtillid, kompetence, kvalitet af pleje og selveffektivitet. Dataanalyse vil anvende Pearson -korrelation gennem SPSS 26.0 til at undersøge forholdet mellem overlevende af slagtilfælde og plejebyrden med demografiske variabler. Denne undersøgelse har til formål at reducere slagtilfælde overlevende og plejepersoners psykologiske, sociale og økonomiske byrder. Et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med 392 deltagere (196 Stroke Survivors, 196 Care Partners) vil teste en 5-session-intervention med dataindsamling ved præintervention og post-intervention (3, 6, 12 måneder).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-135
  • NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Anden identifikator: National bioethical committee for research(NBC-R))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele individuelle deltagerdata (IPD) fra dette kliniske forsøg for at lette yderligere forskning og gennemsigtighed. "Individuel Deltagerdata (IPD) deles efter anmodning efter offentliggørelse af primære resultater gennem en sikker online platform med betingelser, der er beskrevet i en databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 til 12 måneder efter afslutningen af ​​min undersøgelse

IPD-delingsadgangskriterier

IPD deles efter anmodning inden for 6 til 12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde

Abonner