- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06827093
Dyadiske interventioner for at øge livskvaliteten blandt overlevende af slagtilfælde og plejepartnere i Pakistan.
Augmented dyadiske interventioner for at øge livskvaliteten blandt overlevende og plejepartnere i Pakistan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 454850
- Dr.Nazia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Undersøgelsen inkluderer overlevende slagtilfælde:
- At have et aldersinterval på 18-75 år med en bekræftet diagnose af slagtilfælde (bekræftet af en neurolog med radiologisk bevis ved enten CT-scanning og/eller MRI) og opfyldte følgende kriterier for støtteberettigelse var påkrævet. 26
- At have en diagnose af slagtilfælde mere end 15 dage
- Stabilt, ikke-svingende slagtilfælde uden akut, løbende neurologisk
- Ingen forudgående handicap før slagtilfælde (defineret af MRS = 0).
- Uafhængig i daglige livsaktiviteter før slagtilfælde
- Forventes at vende hjem med resterende handicap
Mens inkluderingskriterierne for plejepartnere var en identificeret primærplejepartner over 18 år, er det
- I stand til at tale
- Urdu -højttaler
- Plejepartnere inkluderer afasiske patienter og demente patienter.
- Ingen signifikant fysisk eller psykologisk handicap
- Være villig og i stand til at yde støtte til patienter efter udskrivning
Ekskluderingskriterier: Ekskluderingskriterier for overlevende slagtilfælde
- Akut sygdom (dvs. demens, avanceret kræft, lever- eller nyresvigt eller brudt nedre ekstremitet)
- Preexisterende sygdomme før slagtilfælde
- Forventet levealder på 6 måneder eller mindre.
- Post-invasive procedureslag som CABG, angiografi og postoperativt slagtilfælde
- Global afasi og/eller at være ude af stand til at kommunikere. Demens på mini-mental tilstandsundersøgelse (af <22) (på grund af manglende evne til direkte at kommunikere) 26,27
- Historie om løbende psykoaktivt stofmisbrug, terminale sygdomme som nyresvigt eller kræft i slutstadiet
- Tilstedeværelsen af psykiatrisk sygelighed før og efter slagtilfælde, der specifikt inkluderer maniske lidelser, skizofreni
Ekskluderingskriterier for familieplejere
1. at have en alder over 80 år 2. Akut sygdom
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Dette programs protokol vil bestå af del I (tre strukturerede personlige uddannelsessessioner) og del II (to telefonopfølgningssessioner). Sessionen og indholdet af interventionen vil være: Session 1 (to uger efter udskrivning) Introduktion til slagtilfælde og forskellige aspekter af ledelsen: Session 2 (tre uger efter udskrivning) Fremme af pleje og demonstration af egenplejeaktiviteter: Demonstration og færdighedsudviklingssession 3 (fire uger efter udskrivning) Psykologisk tilpasning og styring: Session 4 (2 uger senere fra 3. session) Telefonisk session: Formålet med at kommunikere med DYAD gennem telefonen er at give de oplysninger, der kræves til psykologisk støtte, Adfærdsregulering og følelsesmæssig støtte. Session 5 (2 uger senere fra 3. session) Opfølgende telefonisk session: Fremme af aktiviteter og hjælp |
Fokuspunktet for færdighedsopbygningsinterventioner indeholder nogle strategier, der letter problemløsning, målsætning, kommunikation med plejeeksperter, stresshåndtering, praktisk træning i sådanne færdigheder (løft og mobilitetsteknikker og hjælp til aktiviteter i dagligdagen) og Ændring af kommunikation i henhold til de overlevende overlevendes behov.
|
|
Andet: Kontrolleret gruppe
Mens kontrolgruppen vil modtage deres rutinemæssige pleje.
Den første post-test gennemføres tre måneder efter interventionen, den anden post-test gennemføres seks måneder senere, og den tredje post-test gennemføres 12 måneder senere.
Inkluderings- og ekskluderingskriterierne for patienten og plejeren vil være den samme.
|
Fokuspunktet for færdighedsopbygningsinterventioner indeholder nogle strategier, der letter problemløsning, målsætning, kommunikation med plejeeksperter, stresshåndtering, praktisk træning i sådanne færdigheder (løft og mobilitetsteknikker og hjælp til aktiviteter i dagligdagen) og Ændring af kommunikation i henhold til de overlevende overlevendes behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremme af livskvalitet og pleje af slagtilfældepatienter
Tidsramme: 12 måneders intervention
|
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af en dygtighedsopbyggende dyadisk intervention på forbedring af livskvaliteten (QOL) for 392 individer, bestående af 196 overlevende med slagtilfælde og deres 196 plejepartnere.
Undersøgelsen vil anvende et 49-punkts slagspecifikt spørgeskema til at vurdere livskvaliteten for overlevende af slagtilfælde på 12 domæner.
Dette omfattende værktøj vil give værdifuld indsigt i de forskellige aspekter af slagtilfælde overlevendes liv.
Undersøgelsens resultat forventes at afsløre betydelige forbedringer i livskvaliteten for overlevende af slagtilfælde.
Efter at have modtaget interventionen rapporterer deltagerne forbedret viden, tilfredshed og selveffektivitet.
Specifikt vil undersøgelsen finde positive påvirkninger på energi, mobilitet, humør og behandlingseffektivitet, hvilket i sidste ende fører til en forbedret livskvalitet for overlevende slagtilfælde.
|
12 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reducerer byrden for Dyad -medlemmer
Tidsramme: 12 måneder
|
Zarit Burden Interview (ZBI) vil vurdere plejebyrden ved hjælp af en modificeret 22-punkts skala.
Denne skala vil indeholde en 5-punkts Likert-skala (0-4) på tværs af fire domæner: selvtillid, kompetence, kvalitet af pleje og selveffektivitet.
Dataanalyse vil anvende Pearson -korrelation gennem SPSS 26.0 til at undersøge forholdet mellem overlevende af slagtilfælde og plejebyrden med demografiske variabler.
Denne undersøgelse har til formål at reducere slagtilfælde overlevende og plejepersoners psykologiske, sociale og økonomiske byrder.
Et enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med 392 deltagere (196 Stroke Survivors, 196 Care Partners) vil teste en 5-session-intervention med dataindsamling ved præintervention og post-intervention (3, 6, 12 måneder).
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pucciarelli G, Ausili D, Rebora P, Arisido MW, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Formal and informal care after stroke: A longitudinal analysis of survivors' post rehabilitation hospital discharge. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2495-2505. doi: 10.1111/jan.13998. Epub 2019 Apr 22.
- Pucciarelli G, Ausili D, Galbussera AA, Rebora P, Savini S, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Quality of life, anxiety, depression and burden among stroke caregivers: A longitudinal, observational multicentre study. J Adv Nurs. 2018 Apr 27. doi: 10.1111/jan.13695. Online ahead of print.
- McCurley JL, Funes CJ, Zale EL, Lin A, Jacobo M, Jacobs JM, Salgueiro D, Tehan T, Rosand J, Vranceanu AM. Preventing Chronic Emotional Distress in Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):581-589. doi: 10.1007/s12028-018-0641-6.
- Arntzen C, Borg T, Hamran T. Long-term recovery trajectory after stroke: an ongoing negotiation between body, participation and self. Disabil Rehabil. 2015;37(18):1626-34. doi: 10.3109/09638288.2014.972590. Epub 2014 Oct 16.
- Dharma KK, Damhudi D, Yardes N, Haeriyanto S. Increase in the functional capacity and quality of life among stroke patients by family caregiver empowerment program based on adaptation model. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 7;5(4):357-364. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.002. eCollection 2018 Oct 10.
- Shaffer KM, Riklin E, Jacobs JM, Rosand J, Vranceanu AM. Mindfulness and Coping Are Inversely Related to Psychiatric Symptoms in Patients and Informal Caregivers in the Neuroscience ICU: Implications for Clinical Care. Crit Care Med. 2016 Nov;44(11):2028-2036. doi: 10.1097/CCM.0000000000001855.
- Shyu YI, Maa SH, Chen ST, Chen MC. Quality of life among older stroke patients in Taiwan during the first year after discharge. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(16):2320-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02458.x. Epub 2008 Sep 17. Erratum In: J Clin Nurs. 2010 Feb;19(3-4):600.
- Catangui EJ, Slark J. Nurse-led ward rounds: a valuable contribution to acute stroke care. Br J Nurs. 2012 Jul 12-25;21(13):801-5. doi: 10.12968/bjon.2012.21.13.801.
- Javier Catangui E, John Roberts C. The lived experiences of nurses in one hyper-acute stroke unit. Br J Nurs. 2014 Feb 13-26;23(3):143-8. doi: 10.12968/bjon.2014.23.3.143.
- Mou H, Lam SKK, Chien WT. Effects of a family-focused dyadic psychoeducational intervention for stroke survivors and their family caregivers: a pilot study. BMC Nurs. 2022 Dec 21;21(1):364. doi: 10.1186/s12912-022-01145-0.
- Ostwald SK, Godwin KM, Cron SG, Kelley CP, Hersch G, Davis S. Home-based psychoeducational and mailed information programs for stroke-caregiving dyads post-discharge: a randomized trial. Disabil Rehabil. 2014;36(1):55-62. doi: 10.3109/09638288.2013.777806. Epub 2013 Apr 17.
- Krishnan S, Pappadis MR, Weller SC, Fisher SR, Hay CC, Reistetter TA. Patient-centered mobility outcome preferences according to individuals with stroke and caregivers: a qualitative analysis. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(12):1401-1409. doi: 10.1080/09638288.2017.1297855. Epub 2017 Mar 21.
- Deyhoul N, Vasli P, Rohani C, Shakeri N, Hosseini M. The effect of family-centered empowerment program on the family caregiver burden and the activities of daily living of Iranian patients with stroke: a randomized controlled trial study. Aging Clin Exp Res. 2020 Jul;32(7):1343-1352. doi: 10.1007/s40520-019-01321-4. Epub 2019 Aug 31.
- Cheng HY, Chair SY, Chau JPC. Effectiveness of a strength-oriented psychoeducation on caregiving competence, problem-solving abilities, psychosocial outcomes and physical health among family caregiver of stroke survivors: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:84-93. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.005. Epub 2018 Jul 28.
- Tang SH, Chio OI, Chang LH, Mao HF, Chen LH, Yip PK, Hwang JP. Caregiver active participation in psychoeducational intervention improved caregiving skills and competency. Geriatr Gerontol Int. 2018 May;18(5):750-757. doi: 10.1111/ggi.13246. Epub 2018 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-135
- NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Anden identifikator: National bioethical committee for research(NBC-R))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk slagtilfælde
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)