Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dyadische interventies om de kwaliteit van leven te stimuleren bij overlevenden van beroertes en zorgpartners in Pakistan.

12 februari 2025 bijgewerkt door: Nazia Shuaib, Zhengzhou University

Vergrote dyadische interventies om de kwaliteit van leven te stimuleren bij overlevenden van beroertes en zorgpartners in Pakistan.

Deze studie (RCT's) zal worden uitgevoerd op overlevenden van beroertes en hun zorgpartners na ontslag uit het ziekenhuis. De studie zal gericht zijn op het evalueren van de impact van augmented dyadische interventie op de kwaliteit van leven van overlevenden van beroertjes en zorgverlener. Een gerandomiseerde controleproef met een parallel groepsontwerp zal worden gebruikt voor de studie. Het ontwerp dat wordt gebruikt voor de huidige studie zal een enkele blinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn met herhaalde metingen. Elke groep omvat 196 proefpersonen (98 Stroke Survivors en 98 Care Partners). Het totale aantal personen zal 392 zijn, waaronder overlevenden van 196 beroertes en 196 zorgpartners. Overlevenden van een beroerte zullen een leeftijdscategorie van 18-75 jaar hebben en beide geslachten met een bevestigde diagnose van een beroerte. Het doel van deze studie zal zijn om patiënten met een handicap te rehabiliteren, er is een verschrikkelijke behoefte aan dyade -interventies om Stroke Care Partners te ondersteunen en op te leiden door onderwijs, counseling, emotionele ondersteuning en toegang tot gezondheidsdiensten te bieden. De hypothese hiervan (RCT's) is dat er geen verband bestaat tussen stress en kwaliteit van leven voor verbetering van de kwaliteit van leven door dyadische interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke oorzaak van sterfte en handicap over de hele wereld, waardoor overlevenden aanzienlijke fysieke tekorten achterlaten en resulteren in een verscheidenheid aan psychologische problemen, evenals sociale beperkingen en retraites voor zowel de overlevenden als hun families. De onderzoekspopulatie zal overlevenden van beroertes en hun zorgpartners zijn na ontslag uit het ziekenhuis. Het ontwerp zal eenblinde, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn met herhaalde maatregelen. In totaal zullen 392 deelnemers vrijwillig worden aangeworven, waarvan 196 willekeurig zal worden toegewezen aan de controlegroep en 196 aan de interventiegroep. Een interventie met vijf sessie met drie face-to-face en twee telefonische sessies zal worden geleverd. Een geldige en betrouwbare slagspecifieke kwaliteit van leven vragenlijst voor overlevenden van beroertes en Zarit-last en een interview voor zorgverlener zal worden gebruikt. De primaire onderzoeker zal 2 weken twee gekwalificeerde verpleegkundigen in elke provincie trainen om interventies te leveren om billijkheid te bevorderen. Toestemming wordt verkregen van het Tertiaire Care Hospital om de medische dossiers voor de onderzoekspopulatie te controleren en contact met hen op te nemen op basis van hun medische dossiers na 2 weken ontslag. Eerst worden de patiënten telefonisch gecontacteerd voor inclusiecriteria op basis van hun gegevens en vrijwillige deelnemers aan het onderzoek, en vervolgens worden pretestgegevens verzameld. De experimentele groep ontvangt vijf sessies, terwijl de controlegroep routinematige zorg ontvangt. De eerste post-test zal drie maanden na de interventie worden uitgevoerd, de tweede post-test zal zes maanden later worden uitgevoerd en de derde post-test zal worden uitgevoerd 12 maanden later dat gegevensanalyse zal worden uitgevoerd via SPSS 22 als beschrijvend (frequentie (frequentie (frequentie en percentages voor categorische variabelen, terwijl de gemiddelde en standaardafwijking voor continue variabelen) en inferentiële statistieken (onafhankelijke t-test voor verschillen tussen de groepen en Pearson-correlatie voor associatie met demografische variabelen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 454850
        • Dr.Nazia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvat overlevenden van beroertes:

    • Met een leeftijdscategorie van 18-75 jaar met een bevestigde diagnose van een beroerte (bevestigd door een neuroloog met radiologisch bewijs door CT-scan en/of MRI) en voldeden aan de volgende criteria voor de subsidiabiliteit was vereist. 26
    • Met een diagnose van een beroerte meer dan 15 dagen
    • Stabiele, niet-fluctuerende beroerte zonder acute, voortdurende neurologische
    • Geen reeds bestaande handicap vóór een beroerte (gedefinieerd door MRS = 0).
    • Onafhankelijk in dagelijkse activiteiten voor de beroerte
    • Naar verwachting naar huis terugkeren met resterende handicap

Terwijl de inclusiecriteria voor zorgpartners een geïdentificeerde eerstelijnszorgpartner hoger dan 18 jaar was,

  1. In staat om te spreken
  2. Urdu -spreker
  3. Zorgpartners zijn onder meer afasische patiënten en demente patiënten.
  4. Geen significante fysieke of psychologische handicap
  5. Bereid en in staat zijn om patiënten na ontslag te ondersteunen

Uitsluitingscriteria: uitsluitingscriteria voor overlevenden van een beroerte

  1. Acute ziekte (d.w.z. dementie, geavanceerde kanker, lever- of nierfalen of gebroken onderste extremiteit)
  2. Reeds bestaande ziekten voor een beroerte
  3. Levensverwachting van 6 maanden of minder.
  4. Post-invasieve procedurele beroertes zoals CABG, angiografie en postoperatieve beroerte
  5. Globale afasie en/of niet in staat zijn te communiceren. Dementie op het mini-mentale staatsexamen (van <22) (vanwege het onvermogen om direct te communiceren) 26,27
  6. Geschiedenis van voortdurende psychoactief middelenmisbruik, terminale ziekten zoals nierfalen of kanker in het eindstadium
  7. De aanwezigheid van psychiatrische morbiditeit voor en na een beroerte, die specifiek manische aandoeningen, schizofrenie omvat

Uitsluitingscriteria voor mantelzorgers

1. Met een leeftijd hoger dan 80 jaar 2. Acute ziekte

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Het protocol van dit programma zal bestaan ​​uit deel I (drie gestructureerde persoonlijk onderwijssessies) en deel II (twee telefoonfollow-upsessies). De sessie en inhoud van de interventie zullen zijn:

Sessie 1 (twee weken na ontslag) Inleiding tot een beroerte en verschillende aspecten van het management: sessie 2 (drie weken na ontslag)

Bevordering van zorg en demonstratie van zelfzorgactiviteiten:

Demonstratie- en vaardigheidsontwikkelingssessie 3 (vier weken na ontslag) Psychologische aanpassing en management: Sessie 4 (2 weken later van de 3e sessie) Telefonische sessie: het doel van communiceren met de dyade via de telefoon is om de informatie te bieden die nodig is voor psychologische ondersteuning, Gedragsregulatie en emotionele ondersteuning.

Sessie 5 (2 weken later van de 3e sessie) Follow -up Telefonische sessie: promoten van activiteiten en hulp
Ander: Vaardigheidsopbouw dyadische interventie
Het aandachtspunt van interventies voor het opbouwen van vaardigheden bevat enkele strategieën die probleemoplossing, doelen stellen, communiceren met zorgdeskundigen, stressmanagement, hands-on training in dergelijke vaardigheden (tillen en mobiliteitstechnieken en hulp bij activiteiten van het dagelijks leven) en Wijziging van communicatie volgens de behoeften van overlevenden van een beroerte.
Ander: Gecontroleerde groep
Terwijl de controlegroep hun routinematige zorg zal ontvangen. De eerste post-test wordt drie maanden na de interventie uitgevoerd, de tweede post-test zal zes maanden later worden uitgevoerd en de derde post-test zal 12 maanden later worden uitgevoerd. De inclusie- en uitsluitingscriteria voor de patiënt en de verzorger zullen hetzelfde zijn.
Ander: Vaardigheidsopbouw dyadische interventie
Het aandachtspunt van interventies voor het opbouwen van vaardigheden bevat enkele strategieën die probleemoplossing, doelen stellen, communiceren met zorgdeskundigen, stressmanagement, hands-on training in dergelijke vaardigheden (tillen en mobiliteitstechnieken en hulp bij activiteiten van het dagelijks leven) en Wijziging van communicatie volgens de behoeften van overlevenden van een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het bevorderen van de kwaliteit van leven en zorg voor patiënten met een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden interventie
Deze studie zal de effecten evalueren van een dyadische interventie voor het opbouwen van vaardigheden op het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) voor 392 individuen, bestaande uit 196 beroerte-overlevenden en hun 196 zorgpartners. De studie zal een 49-item beroertespecifieke vragenlijst gebruiken om de kwaliteit van leven van overlevenden van beroertes in 12 domeinen te beoordelen. Deze uitgebreide tool zal waardevolle inzichten bieden in de verschillende aspecten van het leven van de overlevenden van beroertjes. De uitkomst van de studie zal naar verwachting significante verbeteringen in de kwaliteit van leven van overlevenden van beroertjes onthullen. Na ontvangst van de interventie zullen deelnemers verbeterde kennis, tevredenheid en zelfeffectiviteit rapporteren. In het bijzonder zal de studie positieve effecten vinden op energie, mobiliteit, stemming en behandelingseffectiviteit, wat uiteindelijk leidt tot een verbeterde kwaliteit van leven voor overlevenden van een beroerte.
12 maanden interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindert de last van dyade -leden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het Zarit Burden Interview (ZBI) zal de zorglast beoordelen met behulp van een gewijzigde schaal met 22 items. Deze schaal zal een 5-punts Likert-schaal (0-4) over vier domeinen bevatten: vertrouwen, competentie, kwaliteit van zorg en zelfeffectiviteit. Gegevensanalyse zal Pearson -correlatie gebruiken via SPSS 26.0 om de relatie tussen overlevenden van beroertes en zorgverlener met demografische variabelen te verkennen. Deze studie is bedoeld om de psychologische, sociale en financiële lasten van beroerte overlevenden en zorgverleners te verminderen. Een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 392 deelnemers (196 Stroke Survivors, 196 Care Partners) zal een interventie van 5 sessie testen, met gegevensverzameling bij pre-interventie en post-interventie (3, 6, 12 maanden).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhengzhou University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-135
  • NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Andere identificatie: National bioethical committee for research(NBC-R))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) uit deze klinische studie te delen om verder onderzoek en transparantie te vergemakkelijken. " Deelnemersgegevens (IPD) worden op verzoek gedeeld, na publicatie van primaire resultaten, via een beveiligd online platform, met voorwaarden die zijn beschreven in een gegevensgebruikovereenkomst.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 tot 12 maanden na voltooiing van mijn studie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt op verzoek gedeeld, binnen 6 tot 12 maanden na publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren