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Interventions dyadiques pour améliorer la qualité de vie des survivants et partenaires de soins aux AVC au Pakistan.

12 février 2025 mis à jour par: Nazia Shuaib, Zhengzhou University

Interventions dyadiques augmentées pour augmenter la qualité de vie des survivants et partenaires de soins aux AVC au Pakistan.

Cette étude (ECR) sera menée sur les survivants d'un AVC et leurs partenaires de soins après la sortie de l'hôpital. L'étude visera à évaluer l'impact de l'intervention dyadique augmentée sur la qualité de vie des survivants d'un AVC et de la charge des soignants. Un essai de contrôle randomisé avec une conception de groupe parallèle sera utilisé pour l'étude. La conception utilisée pour la présente étude sera des essais contrôlés randomisés en un seul aveugle avec des mesures répétées. Chaque groupe comprendra 196 sujets (98 survivants d'AVC et 98 partenaires de soins). Le nombre total d'individus sera de 392, dont 196 survivants de l'AVC et 196 partenaires de soins. Les survivants d'un AVC auront une tranche d'âge de 18 à 75 ans et les deux sexes avec un diagnostic confirmé d'AVC. L'objectif de cette étude sera de réhabiliter les patients handicapés, il y a un besoin urgent d'interventions de dyades pour soutenir et former des partenaires de soins aux accidents vasculaires cérébraux en fournissant une éducation, des conseils, un soutien émotionnel et un accès aux services de santé. L'hypothèse de cela (ECR) est qu'il n'y a pas de relation entre le stress et la qualité de vie pour l'amélioration de la qualité de vie grâce à l'intervention dyadique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'AVC est une principale cause de mortalité et de handicap dans le monde, laissant les survivants avec des déficits physiques importants et entraînant une variété de problèmes psychologiques ainsi que des contraintes sociales et des retraites pour les survivants et leurs familles. La population étudiée sera sur les survivants des AVC et leurs partenaires de soins après la sortie de l'hôpital. La conception sera des essais contrôlés randomisés en simple aveugle avec des mesures répétées. Au total, 392 participants seront recrutés volontairement, dont 196 seront attribués au hasard au groupe témoin et 196 au groupe d'intervention. Une intervention de cinq sessions contenant trois en face à face et deux séances téléphoniques sera livrée. Un questionnaire de qualité de vie valide et fiable spécifique à l'AVC pour les survivants d'un AVC et le fardeau de Zarit et une entrevue pour le fardeau des soignants seront utilisés. Le principal enquêteur formera deux infirmières qualifiées dans chaque province pendant 2 semaines pour offrir des interventions pour promouvoir l'équité. L'autorisation sera obtenue de l'hôpital de soins tertiaires pour vérifier les dossiers médicaux de la population de l'étude et les contacter en fonction de leurs dossiers médicaux après 2 semaines de sortie. Tout d'abord, les patients seront contactés par téléphone pour des critères d'inclusion en fonction de leurs dossiers et des participants volontaires à l'étude, puis des données de prétest seront collectées. Le groupe expérimental recevra cinq séances, tandis que le groupe témoin recevra des soins de routine. Le premier post-test sera effectué trois mois après l'intervention, le deuxième post-test sera effectué six mois plus tard, et le troisième post-test sera effectué 12 mois plus tard, l'analyse des données sera effectuée via SPSS 22 comme descriptive (fréquence et pourcentages pour les variables catégorielles, tandis que la moyenne et l'écart type pour les variables continues) et les statistiques inférentielles (test t indépendant pour les différences entre les groupes et la corrélation de Pearson pour l'association avec les variables démographiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 454850
        • Dr.Nazia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • L'étude comprend des survivants d'AVC:

    • Avoir une tranche d'âge de 18 à 75 ans avec un diagnostic confirmé d'AVC (confirmé par un neurologue ayant des preuves radiologiques par la tomodensitométrie et / ou l'IRM) et la satisfaction des critères d'éligibilité suivants était nécessaire. 26
    • Avoir un diagnostic d'AVC plus de 15 jours
    • AVC stable et non fluctuant sans
    • Pas de handicap préexistant avant l'AVC (défini par MRS = 0).
    • Indépendant dans les activités de vie quotidienne avant l'AVC
    • Devrait rentrer chez lui avec un handicap résiduel

Alors que les critères d'inclusion pour les partenaires de soins étaient un partenaire de soins primaires identifié de plus de 18 ans,

  1. Capable de parler
  2. Ourdou
  3. Les partenaires de soins incluent les patients aphasiques et les patients dément.
  4. Aucun handicap physique ou psychologique significatif
  5. Être disposé et capable de fournir un soutien aux patients après la sortie

Critères d'exclusion: critères d'exclusion pour les survivants d'un AVC

  1. Maladie aiguë (c.-à-d. Démence, cancer avancé, insuffisance hépatique ou rénale ou membre inférieur fracturé)
  2. Maladies préexistantes avant l'AVC
  3. Espérance de vie de 6 mois ou moins.
  4. Des traits procéduraux post-invasifs comme le CABG, l'angiographie et le coup postopératoire
  5. Aphasie globale et / ou incapable de communiquer. Démence à l'examen mini-état mental (de <22) (en raison de l'incapacité à communiquer directement) 26,27
  6. Antécédents de toxicomanie psychoactive en cours, maladies en phase terminale comme l'insuffisance rénale ou le cancer du stade terminal
  7. La présence d'une morbidité psychiatrique avant et après un AVC, qui comprend spécifiquement les troubles maniaques, la schizophrénie

Critères d'exclusion pour les soignants familiaux

1. Avoir un âge supérieur à 80 ans 2. Maladie aiguë

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Le protocole de ce programme comprendra la partie I (trois séances d'éducation en personne structurées) et la partie II (deux séances de suivi téléphonique). La session et le contenu de l'intervention seront:

Session 1 (deux semaines après la sortie) Introduction à l'AVC et à différents aspects de la gestion: session 2 (trois semaines après la sortie)

Promotion des soins et démonstration des activités de soins personnels:

Démonstration et développement des compétences Session 3 (quatre semaines après la sortie) Ajustement et gestion psychologiques: Session 4 (2 semaines plus tard à partir de la 3e session) Session téléphonique: Le but de communiquer avec la dyade par téléphone est de fournir les informations requises pour le soutien psychologique, Régulation comportementale et soutien émotionnel.

Session 5 (2 semaines plus tard à partir de la 3e session) Session téléphonique de suivi: promotion des activités et de l'assistance

Le point focal des interventions de renforcement des compétences contient certaines stratégies qui facilitent la résolution de problèmes, la définition d'objectifs, la communication avec les experts en soins, la gestion du stress, la formation pratique à ces compétences (techniques de levage et de mobilité et assistance pour les activités de la vie quotidienne), et Modification de la communication en fonction des besoins des survivants d'un AVC.
Autre: Groupe contrôlé
Tandis que le groupe témoin recevra ses soins de routine. Le premier post-test sera effectué trois mois après l'intervention, le deuxième post-test sera effectué six mois plus tard et le troisième post-test sera effectué 12 mois plus tard. Les critères d'inclusion et d'exclusion pour le patient et le soignant seront les mêmes.
Le point focal des interventions de renforcement des compétences contient certaines stratégies qui facilitent la résolution de problèmes, la définition d'objectifs, la communication avec les experts en soins, la gestion du stress, la formation pratique à ces compétences (techniques de levage et de mobilité et assistance pour les activités de la vie quotidienne), et Modification de la communication en fonction des besoins des survivants d'un AVC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Promouvoir la qualité de vie et les soins aux patients atteints d'AVC
Délai: 12 mois d'intervention
Cette étude évaluera les effets d'une intervention dyadique de renforcement des compétences sur l'amélioration de la qualité de vie (qualité de vie) pour 392 individus, composée de 196 survivants en AVC et de leurs 196 partenaires de soins. L'étude utilisera un questionnaire spécifique à l'AVC de 49 éléments pour évaluer la qualité de vie des survivants d'un AVC à travers 12 domaines. Cet outil complet fournira des informations précieuses sur les différents aspects de la vie des survivants d'un AVC. Le résultat de l'étude devrait révéler des améliorations significatives de la qualité de vie des survivants d'un AVC. Après avoir reçu l'intervention, les participants rapporteront des connaissances, une satisfaction et une auto-efficacité améliorées. Plus précisément, l'étude trouvera des impacts positifs sur l'énergie, la mobilité, l'humeur et l'efficacité du traitement, conduisant finalement à une meilleure qualité de vie pour les survivants d'un AVC.
12 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduit le fardeau des membres de la dyade
Délai: 12 mois
L'entrevue de la charge de Zarit (ZBI) évaluera la charge des soignants à l'aide d'une échelle modifiée de 22 éléments. Cette échelle comportera une échelle de Likert à 5 points (0-4) dans quatre domaines: confiance, compétence, qualité des soins et auto-efficacité. L'analyse des données utilisera la corrélation de Pearson via SPSS 26.0 pour explorer la relation entre les survivants d'un AVC et la charge des soignants avec des variables démographiques. Cette étude vise à réduire les charges psychologiques, sociales et financières des survivants et des soignants. Un essai contrôlé randomisé en une seule aveugle avec 392 participants (196 survivants d'un AVC, 196 partenaires de soins) testera une intervention de 5 sessions, avec une collecte de données à l'intervention et après l'intervention (3, 6, 12 mois).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-135
  • NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Autre identifiant: National bioethical committee for research(NBC-R))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données individuelles des participants (IPD) à partir de cet essai clinique pour faciliter les recherches et la transparence supplémentaires. "Individu Les données des participants (IPD) seront partagées sur demande, après la publication des résultats primaires, via une plate-forme en ligne sécurisée, avec des termes décrits dans un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

Dans les 6 à 12 mois après la fin de mon étude

Critères d'accès au partage IPD

IPD sera partagé sur demande, dans les 6 à 12 mois suivant la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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