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- 임상시험 NCT06827093
파키스탄의 뇌졸중 생존자와 간병 파트너들 사이에서 삶의 질을 높이기위한 이성적인 개입.
2025년 2월 12일 업데이트: Nazia Shuaib, Zhengzhou University
파키스탄의 뇌졸중 생존자와 간병 파트너들 사이에서 삶의 질을 높이기위한 증강 된 이성질 중재.
이 연구 (RCTS)는 병원에서 퇴원 한 후 뇌졸중 생존자와 간호 파트너에 대해 수행됩니다.
이 연구는 증강 된 이차적 개입이 뇌졸중 생존자와 간병인 부담의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로합니다.
병렬 그룹 설계를 통한 무작위 제어 시험이 연구에 사용됩니다.
현재 연구에 사용 된 설계는 반복적 인 측정으로 단일 맹검, 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
각 그룹에는 196 명의 피험자 (98 뇌졸중 생존자 및 98 명의 간병 파트너)가 포함됩니다.
총 개인 수는 196 뇌졸중 생존자와 196 명의 간병인을 포함하여 392 명입니다.
뇌졸중 생존자는 연령대가 18-75 세이며 뇌졸중의 진단이 확인 된 성별 모두를 가질 것입니다.
이 연구의 목표는 장애가있는 환자를 재활시키는 것입니다. 교육, 상담, 정서적 지원 및 건강 서비스에 대한 접근을 제공함으로써 Dyad 개입이 뇌졸중 관리 파트너를 지원하고 훈련시키기위한 끔찍한 요구가 있습니다.
이것 (RCT)의 가설은 이질적인 개입을 통해 삶의 질 향상을위한 스트레스와 삶의 질 사이에 관계가 없다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계의 사망률과 장애의 주요 원인으로, 생존자들은 신체적 적자가 심각하게 남아 생존자와 그 가족 모두에게 사회적 제약과 퇴각뿐만 아니라 다양한 심리적 문제를 초래합니다.
연구 인구는 병원에서 퇴원 한 후 뇌졸중 생존자와 간호 파트너가 될 것입니다.
디자인은 반복적 인 측정으로 단일 맹검, 무작위 제어 시험이 될 것입니다.
총 392 명의 참가자가 자발적으로 모집되며, 그 중 196 명은 대조군에 무작위로, 196 개는 중재 그룹에 배정됩니다.
3 개의 대면과 2 개의 전화 세션이 포함 된 5 세션 중재가 제공됩니다.
뇌졸중 생존자와 Zarit Burden을위한 유효하고 신뢰할 수있는 뇌졸중 관련 삶의 질 설문지와 간병인 부담에 대한 인터뷰가 사용될 것입니다.
1 차 수사관은 각 주에서 2 주 동안 2 명의 자격을 갖춘 간호사를 2 주 동안 훈련시켜 공정성을 촉진하기위한 중재를 제공 할 것입니다.
3 차 간호 병원에서 허가를 받아 연구 인구에 대한 의료 기록을 확인하고 2 주간의 퇴원 후 의료 기록에 따라 연락 할 수 있습니다.
먼저, 환자는 기록과 연구에 자발적인 참가자가 된 채로 포함 기준으로 전화로 연락을 취한 다음 사전 테스트 데이터가 수집됩니다.
실험 그룹은 5 개의 세션을 받고 대조군은 일상적인 치료를 받게됩니다.
첫 번째 테스트는 중재 후 3 개월 후에 수행되며, 두 번째 사후 테스트는 6 개월 후에 수행 될 것이며, 세 번째 테스트는 12 개월 후에 SPSS 22를 통해 설명 (빈도)을 통해 수행됩니다. 범주 형 변수에 대한 백분율, 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차) 및 추론 통계 (그룹 간의 차이에 대한 독립적 인 t- 검정 및 인구 통계 학적 변수와의 연관성).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 454850
- Dr.Nazia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
이 연구에는 뇌졸중 생존자가 포함됩니다.
- 확인 된 뇌졸중 진단 (CT 스캔 및/또는 MRI에 의해 방사선 학적 증거를 가진 신경과 전문의에 의해 확인됨)으로 연령 범위가 18-75 세의 경우 다음 자격 기준을 충족시켰다. 26
- 15 일 이상 뇌졸중 진단
- 급성, 진행중인 신경계가없는 안정적인 비-융합 뇌졸중
- 뇌졸중 전에 기존 장애가 없음 (MRS = 0에 의해 정의 됨).
- 뇌졸중 전에 일상 생활 활동에서 독립적입니다
- 잔류 장애로 집으로 돌아올 것으로 예상됩니다
간호 파트너의 포함 기준은 18 세 이상의 식별 된 1 차 진료 파트너 였지만
- 말할 수 있습니다
- 우르두어 스피커
- 치료 파트너에는 실증 환자 및 치매 환자가 포함됩니다.
- 중요한 신체적 또는 심리적 장애는 없습니다
- 퇴원 후 환자를 기꺼이 지원할 수 있습니다.
제외 기준 : 뇌졸중 생존자의 제외 기준
- 급성 질환 (즉, 치매, 진행된 암, 간암 또는 신부전 또는 골절 된 하부 사지)
- 뇌졸중 전에 기존의 질병
- 6 개월 이하의 기대 수명.
- CABG, 혈관 조영술 및 수술 후 뇌졸중과 같은 침습적 절차 뇌졸중
- 글로벌 실어증 및/또는 의사 소통 할 수 없습니다. 미니 멘탈 상태 검사 (<22)의 치매 (직접적으로 의사 소통 할 수 없기 때문에) 26,27
- 진행중인 정신 활성 약물 남용의 병력, 신부전 또는 말기 암과 같은 말기 질환
- 조증 장애, 정신 분열증을 포함하는 뇌졸중 전후의 정신과 이환율의 존재
가족 간병인을위한 제외 기준
1. 80 세 이상의 나이가 2. 급성 질병
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹
이 프로그램의 프로토콜은 Part I (3 개의 구조화 된 직접 교육 세션)과 Part II (2 개의 전화 후속 세션)로 구성됩니다. 중재의 세션과 내용은 다음과 같습니다. 세션 1 (퇴원 2 주 후) 뇌졸중 및 관리의 다른 측면에 대한 소개 : 세션 2 (퇴원 3 주 후) 치료 촉진 및 자기 관리 활동의 시연 : 시연 및 기술 개발 세션 3 (퇴원 후 4 주 후) 심리 조정 및 관리 : 세션 4 (3 번째 세션에서 2 주 후) 전화 통신 세션 : 전화를 통해 DYAD와 의사 소통하는 목표는 심리적 지원에 필요한 정보를 제공하는 것입니다. 행동 규제 및 정서적 지원. 세션 5 (3 주 후 2 주 후) 후속 전화 세션 : 활동 촉진 및 지원 |
기술 건설 중재의 중심에는 문제 해결, 목표 설정, 치료 전문가와의 의사 소통, 스트레스 관리, 그러한 기술에 대한 실습 교육 (일상 생활 활동 및 일상 생활 활동에 대한 지원) 및 뇌졸중 생존자의 요구에 따른 의사 소통 수정.
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다른: 통제 그룹
통제 그룹은 일상적인 치료를받을 것입니다.
첫 번째 사후 테스트는 중재 후 3 개월 후에 수행되며, 두 번째 테스트는 6 개월 후에 수행되며 세 번째 테스트는 12 개월 후에 수행됩니다.
환자와 간병인의 포함 및 제외 기준은 동일합니다.
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기술 건설 중재의 중심에는 문제 해결, 목표 설정, 치료 전문가와의 의사 소통, 스트레스 관리, 그러한 기술에 대한 실습 교육 (일상 생활 활동 및 일상 생활 활동에 대한 지원) 및 뇌졸중 생존자의 요구에 따른 의사 소통 수정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 환자의 삶의 질과 치료
기간: 12 개월의 개입
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이 연구는 196 개의 뇌졸중 생존자와 196 명의 간호 파트너로 구성된 392 명의 개인의 삶의 질 향상 (QOL)에 대한 기술 건설 이차적 개입의 영향을 평가할 것입니다.
이 연구는 49 개 항목 뇌졸중 관련 설문지를 사용하여 12 개의 영역에서 뇌졸중 생존자의 삶의 질을 평가할 것입니다.
이 포괄적 인 도구는 뇌졸중 생존자의 삶의 다양한 측면에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 것입니다.
이 연구의 결과는 뇌졸중 생존자의 삶의 질이 크게 개선 될 것으로 예상됩니다.
중재를받은 후 참가자는 향상된 지식, 만족 및 자기 효능을보고합니다.
구체적으로,이 연구는 에너지, 이동성, 기분 및 치료 효능에 긍정적 인 영향을 미쳐 궁극적으로 뇌졸중 생존자의 삶의 질을 향상시킬 것입니다.
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12 개월의 개입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dyad 회원의 부담을 줄입니다
기간: 12 개월
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Zarit Burden Interview (ZBI)는 수정 된 22 항목 척도를 사용하여 간병인 부담을 평가할 것입니다.
이 척도는 자신감, 역량, 치료 품질 및 자기 효능의 네 가지 도메인에 걸쳐 5 점 리 커트 척도 (0-4)를 특징으로합니다.
데이터 분석은 SPSS 26.0을 통한 Pearson 상관 관계를 활용하여 뇌졸중 생존자와 인구 통계 학적 변수와의 간병인 부담 사이의 관계를 탐구합니다.
이 연구는 뇌졸중 생존자와 간병인의 심리적, 사회적, 재정적 부담을 줄이는 것을 목표로합니다.
392 명의 참가자 (196 Stroke Survivors, 196 Care Partners)와의 단일 맹검 무작위 통제 시험은 5 세션 중재를 테스트하고, 중재 전 데이터 수집 및 개입 후 (3, 6, 12 개월)를 테스트합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pucciarelli G, Ausili D, Rebora P, Arisido MW, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Formal and informal care after stroke: A longitudinal analysis of survivors' post rehabilitation hospital discharge. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):2495-2505. doi: 10.1111/jan.13998. Epub 2019 Apr 22.
- Pucciarelli G, Ausili D, Galbussera AA, Rebora P, Savini S, Simeone S, Alvaro R, Vellone E. Quality of life, anxiety, depression and burden among stroke caregivers: A longitudinal, observational multicentre study. J Adv Nurs. 2018 Apr 27. doi: 10.1111/jan.13695. Online ahead of print.
- McCurley JL, Funes CJ, Zale EL, Lin A, Jacobo M, Jacobs JM, Salgueiro D, Tehan T, Rosand J, Vranceanu AM. Preventing Chronic Emotional Distress in Stroke Survivors and Their Informal Caregivers. Neurocrit Care. 2019 Jun;30(3):581-589. doi: 10.1007/s12028-018-0641-6.
- Arntzen C, Borg T, Hamran T. Long-term recovery trajectory after stroke: an ongoing negotiation between body, participation and self. Disabil Rehabil. 2015;37(18):1626-34. doi: 10.3109/09638288.2014.972590. Epub 2014 Oct 16.
- Dharma KK, Damhudi D, Yardes N, Haeriyanto S. Increase in the functional capacity and quality of life among stroke patients by family caregiver empowerment program based on adaptation model. Int J Nurs Sci. 2018 Sep 7;5(4):357-364. doi: 10.1016/j.ijnss.2018.09.002. eCollection 2018 Oct 10.
- Shaffer KM, Riklin E, Jacobs JM, Rosand J, Vranceanu AM. Mindfulness and Coping Are Inversely Related to Psychiatric Symptoms in Patients and Informal Caregivers in the Neuroscience ICU: Implications for Clinical Care. Crit Care Med. 2016 Nov;44(11):2028-2036. doi: 10.1097/CCM.0000000000001855.
- Shyu YI, Maa SH, Chen ST, Chen MC. Quality of life among older stroke patients in Taiwan during the first year after discharge. J Clin Nurs. 2009 Aug;18(16):2320-8. doi: 10.1111/j.1365-2702.2008.02458.x. Epub 2008 Sep 17. Erratum In: J Clin Nurs. 2010 Feb;19(3-4):600.
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- Ostwald SK, Godwin KM, Cron SG, Kelley CP, Hersch G, Davis S. Home-based psychoeducational and mailed information programs for stroke-caregiving dyads post-discharge: a randomized trial. Disabil Rehabil. 2014;36(1):55-62. doi: 10.3109/09638288.2013.777806. Epub 2013 Apr 17.
- Krishnan S, Pappadis MR, Weller SC, Fisher SR, Hay CC, Reistetter TA. Patient-centered mobility outcome preferences according to individuals with stroke and caregivers: a qualitative analysis. Disabil Rehabil. 2018 Jun;40(12):1401-1409. doi: 10.1080/09638288.2017.1297855. Epub 2017 Mar 21.
- Deyhoul N, Vasli P, Rohani C, Shakeri N, Hosseini M. The effect of family-centered empowerment program on the family caregiver burden and the activities of daily living of Iranian patients with stroke: a randomized controlled trial study. Aging Clin Exp Res. 2020 Jul;32(7):1343-1352. doi: 10.1007/s40520-019-01321-4. Epub 2019 Aug 31.
- Cheng HY, Chair SY, Chau JPC. Effectiveness of a strength-oriented psychoeducation on caregiving competence, problem-solving abilities, psychosocial outcomes and physical health among family caregiver of stroke survivors: A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2018 Nov;87:84-93. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2018.07.005. Epub 2018 Jul 28.
- Tang SH, Chio OI, Chang LH, Mao HF, Chen LH, Yip PK, Hwang JP. Caregiver active participation in psychoeducational intervention improved caregiving skills and competency. Geriatr Gerontol Int. 2018 May;18(5):750-757. doi: 10.1111/ggi.13246. Epub 2018 Jan 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-135
- NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (기타 식별자: National bioethical committee for research(NBC-R))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 추가 연구와 투명성을 촉진하기 위해이 임상 시험에서 개별 참가자 데이터 (IPD)를 공유 할 계획입니다. "개인
참가자 데이터 (IPD)는 요청시, 1 차 결과를 게시 한 후 안전한 온라인 플랫폼을 통해 데이터 사용 계약에 요약 된 이용 약관이 공유됩니다.
IPD 공유 기간
내 연구 완료 후 6 ~ 12 개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 요청에 따라 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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