小児RSV気管支炎の治療のためのペギンフェロンα-2b注射
2025年2月9日 更新者：Hao Chuangli、Children's Hospital of Soochow University
小児RSV気管支炎の治療におけるPeginterferonα2b注射の安全性と有効性を評価するための多施設、無作為化、陽性、非劣性臨床研究
これは、多施設、無作為化、陽性、陽性、非症の臨床研究であり、呼吸器合胞体ウイルス感染によって引き起こされる気管支炎の90人の子供を登録することを計画しており、吸入されたペゴンテロンα-2B注射の安全性と有効性を評価し、再輸送剤ヒトインターフェロンα2BBBBBBBBBBBBBBBS小児呼吸器合胞体ウイルス気管支炎の治療において。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chuangli Hao, Ph.D
- 電話番号：13771905555
- メール：hcl_md@163.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- まだ募集していません
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
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コンタクト：
- Xiaoxia Lu, Ph.D
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Children's Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Chuangli Hao, Ph.D
- メール：hcl_md@163.com
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- まだ募集していません
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Fanzheng Meng, Ph.D
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 子どもの保護者は、プロトコルの内容、要件、制限を理解することができ、研究中に発生する可能性のある副作用を完全に理解し、必要に応じてフォローアップを完了することをいとわず、インフォームドコンセントに自発的に署名する研究の開始前にフォーム。
- 子供の年齢は6か月以上ですが、インフォームドコンセントに署名した時点では2歳以下（重要な価値を含む）であり、性別は指定されていません。
- 鼻咽頭スワブにおける陽性ウイルス検出。
- 急速な呼吸、喘鳴、湿った角、および/または肺の喘鳴の音の存在。胸部イメージングの有無にかかわらず、ハイパーインフレ、斑状の浸潤、局所的な無誘症、および肺周囲炎の兆候を示しています。
- 病気の重症度は軽度または中程度です（評価基準付録1：Wang気管支炎のスコアリング基準を参照）。
- 子供の病気の発症からインフォームドコンセントフォームの署名までの時間は72時間以内です（RSV気管支炎に関連する症状と兆候の出現は、インフォームドコンセントの署名から72時間を超えないが、 ：鼓膜、喘鳴、低酸素血症、呼吸困難、発熱）。
- ランダム化の3週間以内に、他の抗ウイルス薬または免疫調節剤を使用しません。
除外基準：
- 極端な落ち着きのなさ、眠気、com睡、そしておそらく呼吸に機械的換気支援が必要です。
- 心不全、呼吸不全、肝臓不足、腎不全、重度の栄養失調などの他の慢性重症疾患の存在。
- 全身性エリテマトーデスや乾癬などの自己免疫疾患、または免疫不全疾患を患っています。
- てんかんまたは中枢神経系機能のその他の障害がある。
- 調査員の包括的な判決は、同時の細菌感染症の疑いがあります。
- 心筋炎または心筋炎の疑いの臨床診断（診断基準付録2：小児の心筋炎の診断勧告を参照）。
- インターフェロンまたは賦形剤に対するアレルギーの既知または疑わしい。
- スクリーニングの3か月以内に、または研究期間中に他の臨床試験に参加する予定の他の介入臨床試験への参加。 （9）過去3か月間の肺炎の歴史。
（10）調査員による包含に適さないとみなされる他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Peginterferonα-2B 90 MCG用量群
実験グループの参加者は、症候性の支持治療を受けることに基づいて、ペギルフェロンを吸入しました。
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喘息コントロール、酸素吸入、流体置換などの従来の治療に基づいて、ペギルフェロンα-2B注射、90 mcg注射、空気圧縮または酸素駆動法を使用した噴霧吸入は、1、3、および5日目に投与されます。日。
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アクティブコンパレータ：組換えヒトインターフェロンα-2B用量基
対照群の参加者は、組換えヒトインターフェロンα-2bを使用した症候性支持治療とエアロゾル化吸入療法を受けました。
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喘息制御、酸素吸入、液補充などの従来の処理に基づいて、100,000 IU/kgの用量での組換えヒトインターフェロンアルファ2Bは、1日目から1日目までの空気圧縮または酸素駆動法を使用した噴霧吸入を介して投与されます。 5日目、毎日2回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの王の気管支炎スコアの変化率。
時間枠：6日目。
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6日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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王の気管支炎スコアはベースラインから変化します。
時間枠：1-7日。
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1-7日。
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王の気管支炎スコアの割合は0ポイントです。
時間枠：6日目。
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6日目。
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入院期間。
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月
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研究の完了を通じて、平均18か月
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酸素療法サポートの期間。
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月
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研究の完了を通じて、平均18か月
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ベースラインからのウイルス負荷の変化。
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月
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研究の完了を通じて、平均18か月
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有害事象（AE）。
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月
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研究の完了を通じて、平均18か月
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体温。
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月
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研究の完了を通じて、平均18か月
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異常な実験室パラメーターの調査結果を持つ参加者の数。
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月
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研究の完了を通じて、平均18か月
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早期に撤退した研究対象の数。
時間枠：研究の完了を通じて、平均18か月
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研究の完了を通じて、平均18か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chuangli Hao, Ph.D、Children's Hospital of Soochow University
- スタディディレクター：Fanzheng Meng, Ph.D、The First Hospital of Jilin University
- スタディディレクター：Xiaoxia Lu, Ph.D、Wuhan Women and Children's Health Care Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。