Peginterferon α-2b -injektio lasten RSV-keuhkoputkentulehduksen hoitoon
sunnuntai 9. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University
Monikeskus, satunnaistettu, positiivisen kontrolloima, ei-ala-arvoisuus kliininen tutkimus arvioimaan peginterferon α2b -injektion turvallisuutta ja tehokkuutta lasten RSV-keuhkoputkentulehduksen hoidossa
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, positiivisen kontrolloima, ei-ala-arvoisuus kliininen tutkimus, joka suunnittelee ilmoittautumaan 90 lasta, joilla on hengitysteitä synkytiaalivirusinfektion aiheuttama bronkioliitti, arvioitava inhaloidun Peginterferon α-2B -injektion turvallisuus ja tehokkuus verrattuna ihmisen interferoni α2b: n yhdistelmä-inferoni α2b Lasten hengityssynkyytiaaliviruksen keuhkoputkentulehduksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chuangli Hao, Ph.D
- Puhelinnumero: 13771905555
- Sähköposti: hcl_md@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxia Lu, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chuangli Hao, Ph.D
- Sähköposti: hcl_md@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fanzheng Meng, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen huoltaja pystyy ymmärtämään protokollan sisältöä, vaatimuksia ja rajoituksia, ymmärtää täysin tutkimuksen aikana mahdolliset haittavaikutukset, on valmis suorittamaan seurannan tarpeen mukaan ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen muoto ennen tutkimuksen alkua.
- Lapsen ikä on 6 kuukautta tai vanhempi, mutta enintään 2 vuotta vanha (mukaan lukien kriittinen arvo) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen yhteydessä, eikä sukupuolta ole määritelty.
- Positiivinen viruksen havaitseminen nenänielun swabissa.
- Nopean hengityksen, vinkumisen, kostean raaston ja/tai keuhkojen vinkuttavien äänien läsnäolo; Rintakehityksen kanssa tai ilman, että ne osoittavat hyperinflaation merkkejä, hajanaisia tunkeutumisia, paikallista atelektaasia ja peribronkiittia.
- Sairauden vakavuus on lievä tai kohtalainen (arviointikriteerit katso liite 1: Wang -bronchioliitti -pisteytysstandardi).
- Aika lapsen sairauden alkamisesta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamiseen on 72 tunnin sisällä (RSV -keuhkoputkentulehdukseen liittyvien oireiden ja merkintöjen esiintyminen ei ylitä 72 tuntia tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoitettu siihen : takypnea, hengityksen vinkuminen, hypoksemia, hengenahdistus, kuume).
- Muiden viruslääkkeiden tai immunomodulaattoreiden käyttöä ei ole 3 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Äärimmäinen levottomuus, uneliaisuus, kooma ja mahdollisesti tarvittava mekaaninen ilmanvaihto -apua hengitystä varten.
- Muiden kroonisten vakavien sairauksien esiintyminen, kuten sydämen vajaatoiminta, hengitysvajeet, maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja vaikea aliravitsemus.
- Joilla on autoimmuunisairauksia, kuten systeeminen lupus erythematosus tai psoriaasi tai immuunikatotaudit.
- Jolla on epilepsia tai muut keskushermostotoiminnan häiriöt.
- Tutkijan kattava tuomio epäilee samanaikaisen bakteeri -infektion.
- Sydänardiitin tai epäillyn sydänlihantulehduksen kliininen diagnoosi (diagnostiset kriteerit katso liite 2: diagnostiset suositukset lasten sydänlihatulehdukselle).
- Tunnettu tai epäilty allergia interferonille tai apuaineille.
- Osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunnitella osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana. (9) Pneumonian historia viimeisen 3 kuukauden aikana.
(10) Muut olosuhteet, joita tutkijan sisällyttämiseen ei voida sopia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peginterferon α-2b 90 mcg-annosryhmä
Koeryhmän osallistujat hengittivät Peginterferonia oireenmukaisen tukevan hoidon perusteella.
|
Peginterferon α-2b -injektio, 90 mcg, tavanomaisten käsittelyjen, kuten astman kontrollin, hapen hengityksen ja nesteiden korvaamisen, perusteella, sumutettua inhalaatiota käyttämällä ilman pakkausta tai happea veisiä menetelmiä, päivinä 1, 3 ja 5 kerran A päivä.
|
|
Active Comparator: Ihmisen rekombinantti interferoni α-2b-annosryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saivat oireenmukaista tukevaa hoitoa ja aerosolisoitua hengityshoitoa ihmisen rekombinantti-interferonilla α-2b.
|
Ihmisen rekombinantti-interferoni-alfa 2b, annoksella 100 000 IU/kg, perustuen tavanomaisten käsittelyihin, kuten astman hallintaan, hapen hengittämiseen ja nesteen korvaamiseen, annetaan sumutetun inhalaation avulla käyttämällä ilmakompressiota tai happealähtöisiä menetelmiä päivästä 1-päivästä 1- Päivä 5, kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Wangin keuhkoputkentulehduksen pistemäärän muutosnopeus lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 6.
|
Päivä 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Wangin keuhkoputkien pisteet muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä 1-7.
|
Päivä 1-7.
|
|
Wangin keuhkoputkien pisteet ovat 0 pistettä.
Aikaikkuna: Päivä 6.
|
Päivä 6.
|
|
Sairaalahoidon pituus.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Happihoidon tuen kesto.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Viruskuorman muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Haittavaikutus (AE).
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Kehon lämpötila.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali laboratorioparametrit.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Tutkimusaiheiden lukumäärä, jotka vetäytyivät aikaisin.
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
- Opintojohtaja: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
- Opintojohtaja: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Peg IFN α- 2b and atomization
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .