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Peginterferon α-2B-Injektion zur Behandlung von pädiatrischer RSV-Bronchiolitis

9. Februar 2025 aktualisiert von: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University

Eine multizentrische, randomisierte, positive kontrollierte klinische Studie ohne Unterwasser zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Peginterferon-α2B-Injektion bei der Behandlung von pädiatrischer RSV-Bronchiolitis

Dies handelt Bei der Behandlung der pädiatrischen respiratorischen Syncytial -Virus -Bronchiolitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chuangli Hao, Ph.D
  • Telefonnummer: 13771905555
  • E-Mail: hcl_md@163.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Women and Children's Health Care Center
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fanzheng Meng, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Erziehungsberechtigte des Kindes kann die Inhalte, die Anforderungen und die Einschränkungen des Protokolls verstehen, die möglichen nachteiligen Reaktionen, die während der Studie auftreten können Form vor Beginn der Studie.
  2. Das Alter des Kindes beträgt 6 Monate oder älter, aber nicht älter als 2 Jahre (einschließlich des kritischen Wertes) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung, und das Geschlecht ist nicht angegeben.
  3. Positiver viraler Nachweis im Nasopharyngealabstrich.
  4. Vorhandensein von schnellem Atmen, Keuchen, feuchtem Rollen und/oder Keuchengeräuschen in der Lunge; mit oder ohne Brustbildgebung, die Anzeichen einer Hyperinflation, fleckige Infiltrate, lokalisierte Atelektase und Peribronchitis zeigt.
  5. Der Schweregrad der Krankheit ist leicht oder mittelschwer (Bewertungskriterien siehe Anhang 1: Wang Bronchiolitis -Bewertungsstandard).
  6. Die Zeit von Beginn der Krankheit des Kindes bis zur Unterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung beträgt innerhalb von 72 Stunden (das Erscheinen von Symptomen und Anzeichen im Zusammenhang mit der RSV -Bronchiolitis überschreitet 72 Stunden nicht über die Unterzeichnung der Einverständniserklärung, einschließlich, aber nicht begrenzt auf : Tachypnoe, Keuchen, Hypoxämie, Dyspnoe, Fieber).
  7. Keine Verwendung anderer antiviraler Medikamente oder Immunmodulatoren innerhalb von 3 Wochen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Extreme Unruhe, Schläfrigkeit, Koma und möglicherweise mechanische Belüftungshilfe für das Atmen.
  2. Das Vorhandensein anderer chronischer schwerer Krankheiten wie Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz und schwerer Unterernährung.
  3. Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes oder Psoriasis oder Immunschwächekrankheiten.
  4. Epilepsie oder andere Erkrankungen der Funktion des Zentralnervensystems.
  5. Das umfassende Urteil des Ermittlers vermutet eine gleichzeitige bakterielle Infektion.
  6. Klinische Diagnose von Myokarditis oder vermuteter Myokarditis (diagnostische Kriterien siehe Anhang 2: Diagnoseempfehlungen für Myokarditis bei Kindern).
  7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Interferon oder Hilfsstoffe.
  8. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder der Planung einer Teilnahme an anderen klinischen Studien während des Studienzeitraums. (9) Eine Lungenentzündungsgeschichte in den letzten 3 Monaten.

(10) Andere Bedingungen, die für die Aufnahme des Ermittlers als ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon α-2B 90 MCG-Dosisgruppe
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe inhalierten Pegierterferon aufgrund der symptomatischen unterstützenden Behandlung.
Arzneimittel: Peginterferon α-2B-Injektion
Peginterferon α-2B-Injektion, 90 mcg, auf der Grundlage herkömmlicher Behandlungen wie Asthmakontrolle, Sauerstoffinhalation und Flüssigkeitsersatz, nebuliertem Inhalation unter Verwendung von Luftkompression oder Sauerstoffgetriebenen Methoden werden an den Tagen 1, 3 und 5 verabreicht, sobald a Tag.
Aktiver Komparator: Rekombinante menschliche Interferon-α-2B-Dosisgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten eine symptomatische unterstützende Behandlung und die aerosolisierte Inhalationstherapie mit rekombinantem menschlichem Interferon α-2B.
Arzneimittel: Rekombinantes menschliches Interferon α2b
Rekombinantes menschliches Interferon alpha 2b in einer Dosis von 100.000 IE/kg, basierend auf den konventionellen Behandlungen wie Asthmakontrolle, Sauerstoffinhalation und Flüssigkeitsersatz, werden über nebulisierte Inhalation unter Verwendung von Luftkompression oder sauerstoffgetriebenen Methoden von Tag 1 bis zu verabreicht Tag 5, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderungsrate in Wangs Bronchiolitis -Score von der Grundlinie.
Zeitfenster: Tag 6.
Tag 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wangs Bronchiolitis -Score ändert sich von der Grundlinie.
Zeitfenster: Tag 1-7.
Tag 1-7.
Der Anteil der Bronchiolitis -Score von Wang beträgt 0 Punkte.
Zeitfenster: Tag6.
Tag6.
Länge des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Dauer der Sauerstofftherapieunterstützung.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Änderung der Viruslast von der Grundlinie.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Unerwünschte Veranstaltung (AE).
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Körpertemperatur.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborparametern Ergebnissen.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Die Anzahl der Forschungsfächer, die sich frühzeitig zurückgezogen haben.
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Studienleiter: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
  • Studienleiter: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Peg IFN α- 2b and atomization

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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