Injection de Peginterferon α-2B pour le traitement de la bronchiolite RSV pédiatrique
9 février 2025 mis à jour par: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University
Une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée positive, pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'injection de Peginterferon α2B dans le traitement de la bronchiolite RSV pédiatrique
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, randomisée et positive, contrôlée, non inférieure, prévoyant d'inscrire 90 enfants atteints de bronchiolite causées par une infection respiratoire du virus syncytial, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection α-2B de Peginterféron inhale dans le traitement de la bronchiolite du virus respiratoire syncytial pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chuangli Hao, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13771905555
- E-mail: hcl_md@163.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Pas encore de recrutement
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
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Contact:
- Xiaoxia Lu, Ph.D
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Chuangli Hao, Ph.D
- E-mail: hcl_md@163.com
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Pas encore de recrutement
- The First Hospital of Jilin University
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Contact:
- Fanzheng Meng, Ph.D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Le gardien de l'enfant est en mesure de comprendre le contenu, les exigences et les limites du protocole, comprend pleinement les réactions indésirables possibles qui peuvent survenir pendant l'étude, est disposée à effectuer le suivi comme requis, et signe volontairement le consentement éclairé éclairé forme avant le début de l'étude.
- L'âge de l'enfant est de 6 mois ou plus mais pas plus de 2 ans (y compris la valeur critique) au moment de la signature du consentement éclairé, et le sexe n'est pas spécifié.
- Détection virale positive dans l'écouvillon nasopharyngéal.
- Présence de respiration rapide, de respiration sifflante, de roes humides et / ou de sifflements dans les poumons; avec ou sans imagerie thoracique montrant des signes d'hyperinflation, d'infiltrats inégaux, d'atelectasie localisée et de péribronchite.
- La gravité de la maladie est légère ou modérée (critères d'évaluation Voir l'annexe 1: Norme de notation de la bronchiolite Wang).
- Le temps entre le début de la maladie de l'enfant à la signature du formulaire de consentement éclairé est dans les 72 heures (l'apparition des symptômes et des signaux liés à la bronchiolite RSV ne dépasse pas 72 heures à partir de la signature du consentement éclairé, y compris mais sans s'y limiter : tachypnée, respiration sifflante, hypoxémie, dyspnée, fièvre).
- Aucune utilisation d'autres médicaments ou immunomodulateurs antiviraux dans les 3 semaines avant la randomisation.
Critères d'exclusion:
- L'agitation extrême, la somnolence, le coma et éventuellement nécessitant une aide à la ventilation mécanique pour la respiration.
- Présence d'autres maladies graves chroniques telles que l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance hépatique, l'insuffisance rénale et la malnutrition sévère.
- Avoir des maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux systémique ou les maladies du psoriasis ou l'immunodéficience.
- Avoir une épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central.
- Le jugement complet de l'enquêteur soupçonne une infection bactérienne simultanée.
- Diagnostic clinique de la myocardite ou de la myocardite suspectée (critères de diagnostic Voir l'annexe 2: Recommandations diagnostiques pour la myocardite chez les enfants).
- Allergie connue ou suspectée à l'interféron ou aux excipients.
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels dans les 3 mois précédant le dépistage ou prévoyant de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude. (9) Une histoire de pneumonie au cours des 3 derniers mois.
(10) Autres conditions jugées inadaptées à l'inclusion par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Peginterferon α-2b 90 mcg dose groupe
Les participants du groupe expérimental ont inhalé Peginterferon sur la base de la réception d'un traitement de soutien symptomatique.
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Injection de Peginterferon α-2B, 90 mcg, sur la base de traitements conventionnels tels que le contrôle de l'asthme, l'inhalation d'oxygène et le remplacement du fluide, l'inhalation nébulisée en utilisant la compression d'air ou jour.
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Comparateur actif: Groupe de dose de dose α-2B à interféron humain recombinant
Les participants au groupe témoin ont reçu un traitement de soutien symptomatique et un traitement par inhalation aérosolisé avec l'interféron humain recombinant α-2B.
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L'interféron humain recombinant alpha 2b, à une dose de 100 000 UI / kg, sur la base des traitements conventionnels tels que le contrôle de l'asthme, l'inhalation d'oxygène et le remplacement du fluide, seront administrés par inhalation nébulisée en utilisant la compression d'air ou les méthodes axées sur l'oxygène du jour 1 à Jour 5, deux fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de variation du score de la bronchiolite de Wang de la ligne de base.
Délai: Jour 6.
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Jour 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le changement de score de la bronchiolite de Wang par rapport à la ligne de base.
Délai: Day1-7.
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Day1-7.
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La proportion de la bronchiolite de Wang score de 0 point.
Délai: Jour6.
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Jour6.
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Durée du soutien à l'oxygénothérapie.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Changement de charge virale par rapport à la ligne de base.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Événement indésirable (AE).
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Température corporelle.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Nombre de participants ayant des résultats anormaux de paramètres de laboratoire.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Le nombre de sujets de recherche qui se sont retirés tôt.
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Grâce à l'achèvement de l'étude, en moyenne 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
- Directeur d'études: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
- Directeur d'études: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Peg IFN α- 2b and atomization
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .