Pegginterferon α-2B-инъекция для лечения педиатрического RSV бронхиолита
9 февраля 2025 г. обновлено: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University
Многоцентровое рандомизированное, неконтролируемое клиническое исследование, не являющееся неполноценностями, для оценки безопасности и эффективности инъекции Perginterferon α2B при лечении педиатрического бронхиолита RSV
Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое положительным клиническим исследованием, планируемое включение 90 детей с бронхиолитом, вызванным инфекцией респираторного синцитиального вируса, оценить безопасность и эффективность ингаляционного инъекции Percignterferon α-2B по сравнению с рекомбинантным интернероном α2B α2B α2B. При лечении педиатрического респираторного синцитиального вируса бронхиолит.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chuangli Hao, Ph.D
- Номер телефона: 13771905555
- Электронная почта: hcl_md@163.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Еще не набирают
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
-
Контакт:
- Xiaoxia Lu, Ph.D
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Soochow University
-
Контакт:
- Chuangli Hao, Ph.D
- Электронная почта: hcl_md@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Еще не набирают
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Fanzheng Meng, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Страж ребенка может понять содержание, требования и ограничения протокола, полностью понимает возможные побочные реакции, которые могут возникнуть во время исследования, готовы завершить последующее наблюдение и добровольно подписывает информированное согласие Форма до начала исследования.
- Возраст ребенка составляет 6 месяцев и старше, но не более 2 лет (включая критическую ценность) во время подписания информированного согласия, и пол не указан.
- Положительное обнаружение вируса в носоглоточничном тампоне.
- Присутствие быстрого дыхания, хрипов, влажных срезок и/или хриповых звуков в легких; С визуализацией или без грудной клетки, показывающие признаки гиперинфляции, пятнистых инфильтратов, локализованного ателектаза и перибронхита.
- Тяжесть заболевания является мягкой или умеренной (критерии оценки см. В Приложении 1: Стандарт оценки бронхиолита Ван).
- Время от начала болезни ребенка до подписания формы информированного согласия, в течение 72 часов (появление симптомов и признаков, связанных с бронхиолитом RSV, не превышает 72 часа после подписания информированного согласия, включая, но не ограничивая : Тахипноя, хрипение, гипоксемия, одышка, лихорадка).
- Без использования других противовирусных препаратов или иммуномодуляторов в течение 3 недель до рандомизации.
Критерии исключения:
- Экстремальное беспокойство, сонливость, кома и, возможно, требующие помощи в вентиляции механической вентиляции для дыхания.
- Наличие других хронических тяжелых заболеваний, таких как недостаточность сердца, дыхательная недостаточность, недостаточность печени, почечная недостаточность и тяжелое недоедание.
- Наличие аутоиммунных заболеваний, таких как системная волчанка эритематозу или псориаз, или иммунодефицитные заболевания.
- Наличие эпилепсии или других нарушений функции центральной нервной системы.
- Комплексное суждение следователя подозревает одновременную бактериальную инфекцию.
- Клинический диагноз миокардита или подозреваемый миокардит (диагностические критерии см. В Приложении 2: Диагностические рекомендации по миокардиту у детей).
- Известная или подозреваемая аллергия на интерферон или наполнители.
- Участие в других интервенционных клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга или планирования участия в других клинических испытаниях в течение периода исследования. (9) История пневмонии за последние 3 месяца.
(10) Другие условия, которые считаются не подходящими для включения следователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pegginterferon α-2B 90 MCG-группа
Экспериментальная группа участников внедрила Пегинтерферон на основе получения симптоматического лечения.
|
Инъекция α-2B Peginterferon, 90 мкг, на основе обычных обработок, таких как контроль астмы, ингаляция кислорода и замена жидкости, распыленное вдыхание с использованием сжатия воздуха или методов, управляемых кислородом, вводится в дни 1, 3 и 5, после день.
|
|
Активный компаратор: Рекомбинантная доза α-2B-интерферона человека α-2B
Участники контрольной группы получали симптоматическое поддерживающее лечение и аэрозольную ингаляционную терапию с рекомбинантным человеческим интерфероном α-2B.
|
Рекомбинантный интерферон человека Alpha 2B, в дозе 100 000 МЕ/кг, на основе обычных обработок, таких как контроль астмы, ингаляция кислорода и замена жидкости, будет введена посредством небулированного вдыхания с использованием сжатия воздуха или методов, управляемых кислородом с 1 до 1 до 1 до 1 до 1 до 1 до 1 до. День 5, два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изменения балла бронхиолита Ван от исходного уровня.
Временное ограничение: День 6.
|
День 6.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бронхиолит Вана изменяется по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 1-7.
|
День 1-7.
|
|
Доля балла бронхиолита Вана составляет 0 баллов.
Временное ограничение: День 6 -го дня
|
День 6 -го дня
|
|
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Продолжительность поддержки кислородной терапии.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Изменение вирусной нагрузки с исходного уровня.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие (AE).
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Температура тела.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Количество участников с исходными параметрами лабораторных параметров.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
|
Количество предметов исследований, которые вышли рано.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Благодаря завершению исследования в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
- Директор по исследованиям: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
- Директор по исследованиям: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Peg IFN α- 2b and atomization
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .