Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peginterferon α-2B injektion til behandling af pædiatrisk RSV-bronchiolitis

9. februar 2025 opdateret af: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University

En multicenter, randomiseret, positiv-kontrolleret, ikke-mindrevinær klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​peginterferon α2b-injektion i behandlingen af ​​pædiatrisk RSV-bronchiolitis

Dette er en multicenter, randomiseret, positiv-kontrolleret, ikke-mindrevinær klinisk undersøgelse, der planlægger at tilmelde 90 børn med bronchiolitis forårsaget af respiratorisk syncytial virusinfektion, for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​inhaleret peginterferon a-2b injektion sammenlignet med den rekombinante humane interferon α2B Ved behandling af pædiatrisk respiratorisk syncytial virus bronchiolitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chuangli Hao, Ph.D
  • Telefonnummer: 13771905555
  • E-mail: hcl_md@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Women and Children's Health Care Center
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fanzheng Meng, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Barnets værge er i stand til at forstå indholdet, kravene og begrænsningerne i protokollen, forstår fuldt ud de mulige bivirkninger, der kan forekomme under undersøgelsen, er villig til at afslutte opfølgningen efter behov, og underskriver frivilligt det informerede samtykke form inden studiets start.
  2. Barnets alder er 6 måneder eller ældre, men ikke mere end 2 år gammelt (inklusive den kritiske værdi) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, og kønet er ikke specificeret.
  3. Positiv viral detektion i nasopharyngeal pind.
  4. Tilstedeværelse af hurtig vejrtrækning, vejrtrækning, fugtige rales og/eller hvæsende lyde i lungerne; Med eller uden billedbehandling af bryst, der viser tegn på hyperinflation, ujævn infiltrater, lokaliseret atelektase og peribronchitis.
  5. Alvorligheden af ​​sygdommen er mild eller moderat (evalueringskriterier se appendiks 1: Wang bronchiolitis scoringsstandard).
  6. Tiden fra begyndelsen af ​​barnets sygdom til underskrift af den informerede samtykkeformular er inden for 72 timer (udseendet af symptomer og tegn, der er relateret til RSV -bronchiolitis : tachypnea, hvæsende, hypoxæmi, dyspnø, feber).
  7. Ingen brug af andre antivirale lægemidler eller immunmodulatorer inden for 3 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ekstrem rastløshed, døsighed, koma og muligvis kræver mekanisk ventilationsbistand til vejrtrækning.
  2. Tilstedeværelse af andre kroniske alvorlige sygdomme, såsom hjerteinsufficiens, respiratorisk insufficiens, leverinsufficiens, nyreinsufficiens og alvorlig underernæring.
  3. At have autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus eller psoriasis, eller immundefektsygdomme.
  4. At have epilepsi eller andre lidelser i centralnervesystemet.
  5. Undersøgerens omfattende dom mistænker en samtidig bakterieinfektion.
  6. Klinisk diagnose af myocarditis eller mistænkt myocarditis (diagnostiske kriterier se appendiks 2: Diagnostiske anbefalinger til myocarditis hos børn).
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for interferon eller excipienser.
  8. Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening eller planlægning af at deltage i andre kliniske forsøg i undersøgelsesperioden. (9) En historie med lungebetændelse i de sidste 3 måneder.

(10) Andre betingelser, der anses for uegnet til optagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon α-2b 90 mcg dosisgruppe
De eksperimentelle gruppedeltagere inhalerede Peginterferon på grundlag af modtagelse af symptomatisk understøttende behandling.
Medicin: Peginterferon a-2b-injektion
Peginterferon α-2B-injektion, 90 mcg, på grundlag af konventionelle behandlinger, såsom astmakontrol, iltindånding og væskeudskiftning, er udskiftning af nyret inhalation ved anvendelse af luftkomprimering eller iltdrevet metoder på dag 1, 3 og 5, en gang a dag.
Aktiv komparator: Rekombinant human interferon α-2B dosisgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtog symptomatisk understøttende behandling og aerosoliseret inhalationsterapi med rekombinant human interferon a-2b.
Medicin: Rekombinant human interferon α2b
Rekombinant human interferon alpha 2b, ved en dosis på 100.000 IE/kg, baseret på de konventionelle behandlinger, såsom astmakontrol, iltindånding og væskeudskiftning, administreres via nebuliseret inhalation ved anvendelse af luftkomprimering eller iltdrevet metoder fra dag 1 til Dag 5, to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastigheden for ændring i Wangs bronchiolitis score fra baseline.
Tidsramme: Dag 6.
Dag 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Wangs bronchiolitis score ændring fra baseline.
Tidsramme: Day1-7.
Day1-7.
Andelen af ​​Wangs bronchiolitis -score er 0 point.
Tidsramme: Day6.
Day6.
Længde på hospitalets ophold.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Varighed af iltbehandlingsstøtte.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Ændring i viral belastning fra baseline.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Bivirkning (AE).
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Kropstemperatur.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Antal deltagere med unormale laboratorieparametre fund.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Antallet af forskningsemner, der trak sig tidligt.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Studieleder: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
  • Studieleder: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Peg IFN α- 2b and atomization

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Peginterferon a-2b-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner