Inyección de Peginterferon α-2B para el tratamiento de la bronquiolitis del RSV pediátrico
9 de febrero de 2025 actualizado por: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado positivo y no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección de peginterferón α2b en el tratamiento del bronquiolitis del RSV pediátrico
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado positivo y no inferioridad, que planea inscribir a 90 niños con bronquiolitis causada por una infección por virus sincitial respiratoria, evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección inhalada de Peginterferon α-2B en comparación con la inyección de interferón humano recombinante α2BBB BBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBBB BBB HUMBB BBB HUMB BBB BBB. En el tratamiento de la bronquiolitis del virus sincitial respiratorio pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chuangli Hao, Ph.D
- Número de teléfono: 13771905555
- Correo electrónico: hcl_md@163.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Aún no reclutando
- Wuhan Women and Children's Health Care Center
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Contacto:
- Xiaoxia Lu, Ph.D
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Chuangli Hao, Ph.D
- Correo electrónico: hcl_md@163.com
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Fanzheng Meng, Ph.D
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El guardián del niño puede comprender el contenido, los requisitos y las limitaciones del protocolo, comprende completamente las posibles reacciones adversas que pueden ocurrir durante el estudio, está dispuesto a completar el seguimiento según sea necesario, y firma voluntariamente el consentimiento informado forma antes del inicio del estudio.
- La edad del niño es de 6 meses o más, pero no más de 2 años (incluido el valor crítico) al momento de firmar el consentimiento informado, y el género no se especifica.
- Detección viral positiva en hisopo nasofaríngeo.
- Presencia de respiración rápida, sibilancias, rales húmedos y/o sonidos de sibilancias en los pulmones; con o sin imágenes en el pecho que muestran signos de hiperinflación, infiltrados irregulares, atelectasia localizada y peribronquitis.
- La gravedad de la enfermedad es leve o moderada (criterios de evaluación ver Apéndice 1: Estándar de puntuación de bronquiolitis Wang).
- El tiempo desde el inicio de la enfermedad del niño hasta la firma del formulario de consentimiento informado es dentro de las 72 horas (la aparición de síntomas y signos relacionados con la bronquiolitis por RSV no excede las 72 horas desde la firma del consentimiento informado, incluidos, entre otras, pero no se limita a : taquipnea, sibilancias, hipoxemia, disnea, fiebre).
- No hay uso de otros fármacos antivirales o inmunomoduladores dentro de las 3 semanas previas a la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Inquieta extrema, somnolencia, coma y posiblemente requerir asistencia de ventilación mecánica para respirar.
- Presencia de otras enfermedades graves crónicas como insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, insuficiencia hepática, insuficiencia renal y desnutrición severa.
- Tener enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso o psoriasis sistémico, o enfermedades de inmunodeficiencia.
- Tener epilepsia u otros trastornos de la función del sistema nervioso central.
- El juicio integral del investigador sospecha una infección bacteriana concurrente.
- Diagnóstico clínico de miocarditis o sospecha de miocarditis (criterios de diagnóstico Ver Apéndice 2: Recomendaciones de diagnóstico para miocarditis en niños).
- Alergia conocida o sospechosa al interferón o excipientes.
- Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas dentro de los 3 meses previos a la detección, o planea participar en otros ensayos clínicos durante el período de estudio. (9) Una historia de neumonía en los últimos 3 meses.
(10) Otras condiciones consideradas inadecuadas para la inclusión por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Peginterferon α-2B 90 Mc Group de dosis
Los participantes del grupo experimental inhalaron el peginterferón sobre la base de recibir un tratamiento de apoyo sintomático.
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La inyección de peginterferón α-2B, 90 mcg, sobre la base de tratamientos convencionales como el control del asma, la inhalación de oxígeno y el reemplazo de líquido, la inhalación nebulizada utilizando la compresión del aire o los métodos impulsados por el oxígeno se administran en los días 1, 3 y 5, una vez A a día.
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Comparador activo: Grupo de dosis de interferón humano α-2B recombinante
Los participantes del grupo de control recibieron tratamiento de apoyo sintomático y terapia de inhalación en aerosol con interferón humano recombinante α-2B.
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Interferón humano humano recombinante Alpha 2B, a una dosis de 100,000 UI/kg, según los tratamientos convencionales como el control de asma, la inhalación de oxígeno y el reemplazo de líquido, se administrará mediante inhalación nebulizada utilizando compresión de aire o métodos impulsados por oxígeno del día 1 hasta el día 1 Día 5, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de cambio en la puntuación de bronquiolitis de Wang desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 6.
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Día 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El puntaje de bronquiolitis de Wang cambia desde el inicio.
Periodo de tiempo: Día 1-7.
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Día 1-7.
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La proporción de la puntuación de bronquiolitis de Wang es 0 puntos.
Periodo de tiempo: Día 6.
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Día 6.
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Duración de la estadía en el hospital.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Duración del soporte de oxigenerapia.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Cambio en la carga viral desde la línea de base.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Evento adverso (AE).
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Temperatura corporal.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Número de participantes con hallazgos anormales de parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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El número de sujetos de investigación que se retiraron temprano.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
- Director de estudio: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
- Director de estudio: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Peg IFN α- 2b and atomization
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .