Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di peginterferone α-2B per il trattamento della bronchiolite pediatrica RSV

9 febbraio 2025 aggiornato da: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University

Un studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato positivo, non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di peginterferone α2b nel trattamento della bronchiolite pediatrica RSV

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato positivo, non inferiorità, che pianifica di arruolare 90 bambini con bronchiolite causata dall'infezione da virus sinciziale respiratorio, per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di peginterferone per inalato α-2B rispetto all'iniezione di interferone umano socio α2B Nel trattamento della bronchiolite pediatrica del virus respiratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chuangli Hao, Ph.D
  • Numero di telefono: 13771905555
  • Email: hcl_md@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Women and Children's Health Care Center
        • Contatto:
          • Xiaoxia Lu, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Fanzheng Meng, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il tutore del bambino è in grado di comprendere il contenuto, i requisiti e i limiti del protocollo, comprende appieno le possibili reazioni avverse che possono verificarsi durante lo studio, è disposto a completare il follow-up come richiesto e firma volontariamente il consenso informato forma prima dell'inizio dello studio.
  2. L'età del bambino ha 6 mesi o più ma non più di 2 anni (incluso il valore critico) al momento della firma del consenso informato e il genere non è specificato.
  3. Rilevazione virale positiva nel tampone rinofaringea.
  4. Presenza di rapidi respiri, respiro sibilante, rale umide e/o sibitori nei polmoni; con o senza imaging toracico che mostra segni di iperinflazione, infiltrati irregolari, atelectasie localizzate e peribronchite.
  5. La gravità della malattia è lieve o moderata (criteri di valutazione vedi Appendice 1: standard di punteggio della bronchiolite Wang).
  6. Il tempo dall'inizio della malattia del bambino alla firma del modulo di consenso informato è entro 72 ore (la comparsa di sintomi e segni relativi alla bronchiolite RSV non supera le 72 ore dalla firma del consenso informato, incluso ma non limitato a : Tachipnea, respiro sibilante, ipossiemia, dispnea, febbre).
  7. Nessun uso di altri farmaci antivirali o immunomodulatori entro 3 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Estrema irrequietezza, sonnolenza, coma e possibilmente richiede assistenza meccanica di ventilazione per la respirazione.
  2. Presenza di altre malattie croniche gravi come l'insufficienza cardiaca, l'insufficienza respiratoria, l'insufficienza epatica, l'insufficienza renale e la grave malnutrizione.
  3. Avere malattie autoimmuni come il lupus eritematoso sistemico o la psoriasi o le malattie dell'immunodeficienza.
  4. Avere epilessia o altri disturbi della funzione del sistema nervoso centrale.
  5. Il giudizio globale dell'investigatore sospetta un'infezione batterica simultanea.
  6. Diagnosi clinica della miocardite o della miocardite sospetta (criteri diagnostici vedi Appendice 2: Raccomandazioni diagnostiche per la miocardite nei bambini).
  7. Allergia conosciuta o sospetta a interferone o eccipienti.
  8. Partecipazione ad altri studi clinici interventistici entro 3 mesi prima dello screening o pianificare di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio. (9) Una storia di polmonite negli ultimi 3 mesi.

(10) Altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione dall'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dose PEGINTERFERON α-2B 90 mcg
I partecipanti al gruppo sperimentale hanno inalato Peginterferon sulla base della ricezione di un trattamento di supporto sintomatico.
Droga: Iniezione di peginterferon α-2B
Iniezione di peginterferone α-2B, 90 mcg, sulla base di trattamenti convenzionali come il controllo dell'asma, l'inalazione di ossigeno e la sostituzione dei fluidi, l'inalazione nebulizzata mediante compressione dell'aria o metodi guidati dall'ossigeno viene somministrata nei giorni 1, 3 e 5, una volta a giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di dose di interferone umano ricombinante α-2B
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto un trattamento di supporto sintomatico e terapia di inalazione aerosol con interferone umano ricombinante α-2b.
Droga: Interferone umano ricombinante α2b
Recombinant Human Interferon alpha 2b, at a dose of 100,000 IU/kg, based on the conventional treatments such as asthma control, oxygen inhalation, and fluid replacement, will be administered via nebulized inhalation using air compression or oxygen-driven methods from day 1 to Giorno 5, due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di variazione del punteggio di bronchiolite di Wang dal basale.
Lasso di tempo: Giorno 6.
Giorno 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il punteggio del punteggio di bronchiolite di Wang è cambiato dal basale.
Lasso di tempo: Day1-7.
Day1-7.
La proporzione del punteggio di bronchiolite di Wang è 0 punti.
Lasso di tempo: Day6.
Day6.
Durata dell'ospedale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Durata del supporto per l'ossigeno terapia.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Modifica del carico virale dalla linea di base.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Evento avverso (AE).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Temperatura corporea.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Numero di partecipanti con risultati anormali dei parametri di laboratorio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Il numero di argomenti di ricerca che si sono ritirati presto.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi
Attraverso il completamento dello studio, una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Direttore dello studio: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
  • Direttore dello studio: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Peg IFN α- 2b and atomization

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di peginterferon α-2B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi