Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wtrysk α-2B Peginterferon w leczeniu pediatrycznego zapalenia oskrzelu RSV

9 lutego 2025 zaktualizowane przez: Hao Chuangli, Children's Hospital of Soochow University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane dodatnie badanie kliniczne w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia Peguterferon α2B w leczeniu pediatrycznego zapalenia oskrzelików RSV RSV

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, pozytywne badanie kliniczne, które nie innożyste, planujące włączenie 90 dzieci z zapaleniem oskrzeliolowym spowodowanym przez infekcję wirusa syncytialnego oddechowego, w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności wziewnej iniekcji Peginterferon α-2B W leczeniu pediatrycznego zapalenia oskrzeliowego wirusa oddechowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chuangli Hao, Ph.D
  • Numer telefonu: 13771905555
  • E-mail: hcl_md@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Women and Children's Health Care Center
        • Kontakt:
          • Xiaoxia Lu, Ph.D
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fanzheng Meng, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Strażnik dziecka jest w stanie zrozumieć treść, wymagania i ograniczenia protokołu, w pełni rozumie możliwe niepożądane reakcje, które mogą wystąpić podczas badania, jest gotowy ukończyć obserwację w razie potrzeby, a dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę Form przed rozpoczęciem badania.
  2. Wiek dziecka wynosi 6 miesięcy lub więcej, ale nie więcej niż 2 lata (w tym wartość krytyczna) w momencie podpisania świadomej zgody, a płeć nie jest określona.
  3. Pozytywne wykrywanie wirusa w wymazie nosogardzieli.
  4. Obecność szybkiego oddychania, świszczącego oddechu, wilgotnych rale i/lub świszczących dźwięków w płucach; z obrazowaniem klatki piersiowej lub bez wykazu objawów hiperinflacji, niejednolitych infiltratów, zlokalizowanej atelektyki i zapalenia perybronch.
  5. Nasilenie choroby jest łagodne lub umiarkowane (kryteria oceny patrz Dodatek 1: Standard punktacji zapalenia oskrzelików Wang).
  6. Czas od wystąpienia choroby dziecka do podpisania formularza świadomej zgody wynosi w ciągu 72 godzin (pojawienie się objawów i oznak związanych z zapaleniem oskrzelu RSV nie przekracza 72 godzin od podpisania świadomej zgody, w tym między innymi, ale nie ograniczanie się do tego : tachypnea, świszczący oddech, hipoksemia, duszność, gorączka).
  7. Brak stosowania innych leków przeciwwirusowych lub immunomoduulatorów w ciągu 3 tygodni przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Skrajny niepokój, senność, śpiączka i ewentualnie wymagające pomocy wentylacji mechanicznej w oddychaniu.
  2. Obecność innych przewlekłych ciężkich chorób, takich jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, niewydolność nerek i poważne niedożywienie.
  3. Posiadanie chorób autoimmunologicznych, takich jak tocznia rumieniowatym układowym lub łuszczycy lub choroby niedoboru odporności.
  4. Padacznia lub inne zaburzenia funkcji ośrodkowego układu nerwowego.
  5. Kompleksowy osąd śledczy podejrzewa równoczesną infekcję bakteryjną.
  6. Kliniczna diagnoza zapalenia mięśnia sercowego lub podejrzenia zapalenia mięśnia sercowego (kryteria diagnostyczne patrz załącznik 2: Zalecenia diagnostyczne zapalenia mięśnia sercowego u dzieci).
  7. Znana lub podejrzana alergia na interferon lub substancje substancji.
  8. Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub planowaniem uczestnictwa w innych badaniach klinicznych w okresie badania. (9) Historia zapalenia płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

(10) Inne warunki uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawki Peginterferon α-2B 90 mcg
Uczestnicy grupy eksperymentalnej wdychali Peguterferon na podstawie objawowego leczenia wspomagającego.
Lek: Wtrysk α-2B Peginterferon
Wtrysk α-2B Peginterferon, 90 mcg, na podstawie konwencjonalnych zabiegów, takich jak kontrola astmy, inhalacja tlenu i wymiana płynu, nebulizowane inhalacja za pomocą kompresji powietrza lub metod napędzanych tlenem jest podawana w dniach 1, 3 i 5, raz A dzień.
Aktywny komparator: Rekombinowana grupa dawki interferonu człowieka
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymali objawowe leczenie wspomagające i aerozolizowaną terapię inhalacyjną rekombinowanym interferonem człowieka α-2B.
Lek: Rekombinowany interferon człowieka α2b
Rekombinowany interferon człowieka alfa 2b, przy dawce 100 000 IU/kg, na podstawie konwencjonalnych zabiegów, takich jak kontrola astmy, inhalacja tlenu i wymiana płynów, będą podawane przez nebulizowane inhalację przy użyciu kompresji powietrza lub metod napędzanych tlenem od dnia 1 do dnia 1 do dnia 1 do dnia 1 do dnia 1 do dnia. Dzień 5, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik zmiany wyniku zapalenia oskrzeli Wanga od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Dzień 6.
Dzień 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku zapalenia oskrzeli Wanga w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Dzień 1-7.
Dzień 1-7.
Odsetek wyniku zapalenia oskrzeli Wanga wynosi 0 punktów.
Ramy czasowe: Dzień6.
Dzień6.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Czas trwania wsparcia terapii tlenowej.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Zmiana obciążenia wirusowego od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Temperatura ciała.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Liczba uczestników o nieprawidłowych ustaleniach parametrów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Liczba przedmiotów badawczych, którzy wcześnie wycofali.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy
Poprzez zakończenie badania średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuangli Hao, Ph.D, Children's Hospital of Soochow University
  • Dyrektor Studium: Fanzheng Meng, Ph.D, The First Hospital of Jilin University
  • Dyrektor Studium: Xiaoxia Lu, Ph.D, Wuhan Women and Children's Health Care Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peg IFN α- 2b and atomization

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj